Emättimen tukihysteropeksia ja laparoskooppinen sakraalihysteropeksia kohdun lantion elimen esiinluiskahduksen hoitoon (VAULT)
maanantai 13. kesäkuuta 2016 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen onnistumista tai epäonnistumista vuoden kuluttua leikkauksesta lantion prolapsin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen rinnakkainen kohorttitutkimus, jossa verrataan laparoskooppista sakraalista hysteropeksiaa (LSHP) vaginaaliseen tukihysteropeksiaan (VUHP).
Lantion prolapsin oireenmukainen ja anatominen paraneminen arvioidaan 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Providence Healthcare
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Women & Infant's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset naiset, joilla on oireinen kohdun prolapsi ja jotka suunnittelevat laparoskooppista sakraalista hysteropeksiaa tai emättimen tukihysteropeksiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa kirurgista hoitoa kohdun prolapsin vuoksi.
- Oireinen vaiheen II-IV POP, mukaan lukien:
- kystocele (AA tai BA > tai = 0) POP-Q:lla ja
- apikaalinen laskeutuminen keskiemättimen alapuolelle (piste C > -(TVL / 2)) POP-Q:n ja
- myönteinen vastaus PFDI 20:n kysymykseen 3: Onko sinulla yleensä pullistumaa tai jotain putoavaa ulos, jonka näet tai tunnet emättimen alueella? (Liite A)
- Soveltuu johonkin seuraavista toimenpiteistä ja jolle tehdään jokin seuraavista toimenpiteistä: laparoskooppinen sakraalinen hysteropeksia (LSHP) tai emättimen tukihysteropeksia (VUHP)
- Nainen 40-75v.
- Kohteen tai luotettavan syntyvyyden säännöstelyn vahvistama päättynyt synnytys, joka määritellään pysyväksi sterilisaatioksi, hormonaaliseksi ehkäisyksi, raittiudeksi, IUD:ksi.
- Normaalikokoinen kohtu (pituus alle 10 cm) bimanuaalisessa tutkimuksessa tai ultraäänessä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kohdunpoisto.
- Potilas, jolle on sijoitettu synteettistä materiaalia parantamaan aiempaa lantion prolapsin korjausta. (aiempi prolapsin korjaus ilman synteettistä verkkoa on hyväksyttävä).
- Nykyiset emättimen tai lantion vieraiden esineiden komplikaatiot (mukaan lukien mutta ei rajoittuen eroosio, fisteli, paise). Tämä sisältää kaikenlaiset vieraat esineet (esim. synteettiset ja biologiset, mukaan lukien allografti, ksenografti).
- Haluaa kohdunpoiston prolapsin korjauksen yhteydessä.
- Kohdunkaulan venymä, johon liittyy odotettu kohdunkaulan lyhentämisen tarve prolapsin korjauksen aikana kirurgin määrittämänä.
- Aiempi kohdunkaulan dysplasia (diagnoosoitu viimeisten 5 vuoden aikana) tai lisääntynyt kohdunkaulan dysplasian riski (HIV, immuunipuutos, DES-altistus), krooninen lantion kipu, kohdun poikkeavuudet (oireiset kohdun fibroidit, polyypit, kohdun limakalvon liikakasvu, syöpä) tai mikä tahansa kohdun sairaus, joka estäisi kirurgin mielestä prolapsin korjaamisen kohdun säilyttämisellä.
- Mikä tahansa postmenopausaalinen verenvuoto viimeisten 12 kuukauden aikana (riippumatta endometriumin biopsian tai ultraäänituloksista) tai mikä tahansa postmenopausaalinen verenvuoto yli 12 kuukautta aikaisemmin ilman asianmukaista arviointia tutkijan mielestä.
- Premenopausaalisilla naisilla, joilla on kuukautisongelmia, mukaan lukien epäsäännöllinen verenvuoto, menorragia, dysmenorrea,
- Raskaus (varmistettu ennen leikkausta raskaustestillä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laparoskooppinen sakraalinen hysteropeksia
Laparoskooppinen sakraalinen hysteropeksia suoritetaan laparoskooppisesti robottiavusteella tai ilman sitä
|
Laparoskooppinen sakraalinen hysteropeksia suoritetaan laparoskooppisesti robottiavusteella tai ilman sitä
|
|
Emättimen verkkohysteropeksia
Emättimen verkkohysteropeksia käyttämällä Uphold-laitetta, joka sisältää sacrospinous ligamentin kiinnityksen
|
Käytetty tukilaite, joka sisältää ristiluun nivelsiteen kiinnityksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on kirurginen "menestys" tai "epäonnistuminen" kaksijakoisena tuloksena 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Koehenkilöitä pidetään menestyneinä, jos he täyttävät anatomisen hoidon määritelmät ja kieltävät emättimen pullistuman oireet.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anatominen varma määritellään kohdunkaulaksi emättimen keskikohdan yläpuolella, eikä prolapsia kalvonkalvon ulkopuolelle eikä lantion elimen esiinluiskahduksen tai pessarin käytön kirurgista hoitoa. Oireinen parantuminen määritellään emättimen pullistuman oireiden puuttumiseksi, kuten lantionpohjan hätäkartan negatiivinen vastauskysymys 3 osoittaa - 20. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomiset tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etu- ja takaseinien arviointi käyttämällä pistettä Aa, Ba, Ap ja Bp, C, posterior fornix D ja emättimen kokonaispituutta TVL; arvioi sukupuolielinten tauon ja välikalvon koko; kohdunkaulan venymän arviointi ja kirjaa kaikki muut kirurgiset toimenpiteet emättimen etu- ja takaseinän prolapsin varalta.
|
12 kuukautta
|
|
Oireellinen paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lantionpohjan sairauksien oireiden lievitys, mukaan lukien inkontinenssi, tyhjennyshäiriöt, lantion elinten esiinluiskahdukset, ulosteen pidätyskyvyttömyydestä johtuvat ulostushäiriöt ja seksuaalinen toimintahäiriö validoiduilla instrumenteilla, jotka on kerätty leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lyhytaikainen sairastavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vertailemme hoitoryhmiä perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen.
Perioperatiivinen sairastuvuus kirjataan leikkauksen päätyttyä ja sairaalasta poistuttaessa.
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus kirjataan milloin tahansa kotiutuksen jälkeen - 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi, ja kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan.
Perioperatiivisia sairastuvuuden mittareita ovat leikkausaika, arvioitu verenhukka ja komplikaatiot.
Myös sairaalahoidon pituus kirjataan.
Komplikaatiot luokitellaan Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokitusasteikolla.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kipu ja toiminnallinen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset kipukohteet täyttävät muokatun leikkauskipuasteikon ja päiväkirjan kipulääkkeiden käytöstä ennen leikkausta, sitten päivittäin kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen, sitten uudelleen 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeinen toiminnallinen aktiivisuustaso - koehenkilöt suorittavat aktiivisuuden arviointiasteikon, joka mittaa leikkauksen jälkeistä toiminnallista aktiivisuutta ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert E Gutman, MD, Medstar Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .