一次血管形成術における性別多様性の光コヒーレンストモグラフィー評価。 OCTAVIAトライアル (OCTAVIA)
調査の概要
詳細な説明
OCTAVIAで。性別グループに応じた 1:1 の比率での登録は、性別と年齢 (< 50、51-70、および > 70 歳) のコンピューター支援マッチング アルゴリズムによって保証されます。 マッチングには、バランスの取れた年齢グループの偶数の男性と女性の患者を登録できるようにする目的があります。 このタイプの動的アルゴリズムは、紹介母集団の構成が事前にわかっていない場合に適しています。
OCTAVIA は、プラーク破裂のメカニズムにおける性差を評価します。 この研究では、梗塞関連病変から離れた血管領域の変化、一次血管形成術介入に対する局所血管反応、および1年間の追跡調査における臨床転帰との相関関係も評価します。 これらのデータは、性別に基づく差別化戦略をサポートするために重要であり、STEMI の女性の治療における臨床診療の改善に大きな影響を与える可能性があります。
140 人の患者の研究サンプルは、女性集団がベースライン OCT でプラーク破裂の有病率 (主要評価項目) が男性集団よりも低いという仮説に対処するようにサイズ設定されています。 計算は、破裂の有病率が男性患者で 82%、女性患者で 60% (22% 低い) であると仮定して行われました。
確証力の計算は、9 か月のフォローアップでのステント ストラット カバレッジに基づいて実行されました (主要エンドポイントと同じ)。 ステントストラットの被覆と並置は、ステント血栓症のリスクに関連しています。 ただし、男性と女性の ST 上昇型心筋梗塞患者における DES 治癒の理解は、死後のデータに限られています。 研究者は、患者ごとのステント ストラット被覆率 (右に歪んだ分布を持つ連続変数) を男性で平均 97.0%、標準偏差 4.0%、女性で平均 95.0%、標準偏差 4.0% と仮定しました。 . したがって、5% の両側優勢アルファ、80% の検出力を目指し、性別に応じて 1:1 の登録を想定すると、グループあたり合計 64 人の患者を登録する必要があります。 患者がフォローアップに失敗し、不適切な画像処理 (主要な側枝セクションを含む) が原因で 10% の脱落率が予想されるため、総登録数は 1 グループあたり 70 人の患者 (総人口 140 人の被験者) に設定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico Gemelli
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AT
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Asti、AT、イタリア、14100
- Ospedale Cardinal Massai
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24124
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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BO
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Bologna、BO、イタリア
- Policlinico S.Orsola- Malpighi
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CT
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Catania、CT、イタリア
- Ospedale Ferrarotto
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FE
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Ferrara、FE、イタリア、44100
- Ospedale S. Anna
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GR
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Grosseto、GR、イタリア、48100
- USL 9 Grosseto
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PD
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Padova、PD、イタリア
- Policlinico Padova
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PR
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Parma、PR、イタリア、43126
- Policlinico Parma
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SI
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Siena、SI、イタリア、53100
- Policlinico Le Scotte
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TO
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Torino、TO、イタリア
- Ospedale Mauriziano
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Torino、TO、イタリア、10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Torino、TO、イタリア
- Ospedale Le Molinette
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VE
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Mirano、VE、イタリア
- Ospedale Civile
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ST上昇を伴う急性心筋梗塞、発症から6時間以内
- 自然冠動脈疾患（以前のステント移植なし、以前の小線源治療なし）
- 署名された患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 左主疾患の患者
- バイパス移植片の梗塞病変
- 心原性ショック
- 腎不全
- 最近の大出血
- アスピリンまたはクロピドグレルに対するアレルギー
- 抗凝固療法について
- OCTに適した解剖学的構造がない（極度のねじれ、非常に遠位の犯人病変、および直径4mmを超える大きな梗塞血管）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：女性の腕
STセグメント上昇型心筋梗塞（STEMI）と診断された女性の性別
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血栓吸引および組織病理学的分析、STEMI原因血管の光コヒーレンストモグラフィー評価、薬物溶出ステント留置による初回PCI。 9 ヶ月のフォローアップで原因血管の OCT 評価を繰り返す
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アクティブコンパレータ：男性アーム
STセグメント上昇型急性心筋梗塞（STEMI）と診断された男性の性別
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血栓吸引および組織病理学的分析、STEMI原因血管の光コヒーレンストモグラフィー評価、薬物溶出ステント留置による初回PCI。 9 ヶ月のフォローアップで原因血管の OCT 評価を繰り返す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI前にOCTによって評価された、梗塞関連病変における破裂または侵食されたプラークの割合
時間枠：プラーク破裂は、インデックス PCI 手順中に評価されます。
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ＯＣＴによって評価される、梗塞関連病変における破裂または浸食プラークのパーセンテージにおける性差を評価すること。
OCT 測定は、TIMI フロー 2-3 が検出されたときに、ステント留置前に行われます。
ベースライン フローが TIMI 1 の場合、血栓吸引は 10 月の前に実行されます。
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プラーク破裂は、インデックス PCI 手順中に評価されます。
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9 か月の梗塞関連病変における OCT による被覆ステント ストラットの割合 (主要評価項目)。
時間枠：ステント被覆率は、すべての患者で実施される OCT によって 9 か月で評価されます。
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9ヶ月ですべての患者で行われたOCTによって評価された、梗塞関連病変で覆われたステントストラットの割合の性差を評価すること。
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ステント被覆率は、すべての患者で実施される OCT によって 9 か月で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 月によって決定される梗塞関連病変で最小線維キャップ厚さ (MFCA) (μ m)。
時間枠：インデックス手順での MFCA (PCI による TIMI 2-3 冠血流の再確立の直後) および 9 か月の OCT で、すべての患者に実施。
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TIMI (心筋梗塞における血栓溶解) 2-3 冠動脈血流の再確立直後、およびステント留置前に、OCT により、梗塞関連病変における最小線維性キャップ厚さの性差を評価する。 経時的な線維性被膜の厚さの変化は、インデックス手順から9か月ですべての患者で実行されるOCTによって決定されます。 |
インデックス手順での MFCA (PCI による TIMI 2-3 冠血流の再確立の直後) および 9 か月の OCT で、すべての患者に実施。
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原因血管内の残留血栓物質の存在と種類。
時間枠：梗塞関連血管の残留血栓は、インデックス手順中に評価されます: 初回の経皮的冠動脈インターベンション中の TIMI 2-3 冠血流の再確立直後
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TIMI (心筋梗塞における血栓溶解) 2-3 冠動脈血流の再確立後およびステント留置前の原因血管における OCT による血栓タイプの性差を評価する。
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梗塞関連血管の残留血栓は、インデックス手順中に評価されます: 初回の経皮的冠動脈インターベンション中の TIMI 2-3 冠血流の再確立直後
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原因血管 (梗塞関連) で 10 月によって評価される TCFA (< 65 μ M) の数。
時間枠：Thin Fibrous Cap アテロームは、インデックス手順中に評価されます。PCI 中のステント移植前の TIMI 2-3 冠動脈血流の再確立直後。そして、すべての患者で行われたOCTによる9ヶ月で。
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インデックス手順中の梗塞関連血管のOCTによって評価されたTCFA数の性差と、すべての患者で行われたOCTによる9か月での性差を評価する
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Thin Fibrous Cap アテロームは、インデックス手順中に評価されます。PCI 中のステント移植前の TIMI 2-3 冠動脈血流の再確立直後。そして、すべての患者で行われたOCTによる9ヶ月で。
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不揃いで覆われていないストラットの割合
時間枠：9ヶ月
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10 月による 9 か月のフォローアップで、不当/露出ストラットの性差を評価する
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9ヶ月
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正味体積障害率
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月のフォローアップ時にOCTによりステント容積閉塞率の性差を評価する
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9ヶ月
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パーセント異常管腔内組織
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月のフォローアップ時にOCTにより異常な管腔内組織の割合の性差を評価する
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9ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Giulio Guagliumi, MD、Italian Society of Invasive Cardiology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Saia F, Komukai K, Capodanno D, Sirbu V, Musumeci G, Boccuzzi G, Tarantini G, Fineschi M, Tumminello G, Bernelli C, Niccoli G, Coccato M, Bordoni B, Bezerra H, Biondi-Zoccai G, Virmani R, Guagliumi G; OCTAVIA Investigators. Eroded Versus Ruptured Plaques at the Culprit Site of STEMI: In Vivo Pathophysiological Features and Response to Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):566-575. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.01.018. Epub 2015 Apr 15.
- Guagliumi G, Capodanno D, Saia F, Musumeci G, Tarantini G, Garbo R, Tumminello G, Sirbu V, Coccato M, Fineschi M, Trani C, De Benedictis M, Limbruno U, De Luca L, Niccoli G, Bezerra H, Ladich E, Costa M, Biondi Zoccai G, Virmani R; OCTAVIA Trial Investigators. Mechanisms of atherothrombosis and vascular response to primary percutaneous coronary intervention in women versus men with acute myocardial infarction: results of the OCTAVIA study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Sep;7(9):958-68. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.011. Epub 2014 Aug 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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