Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптическая когерентная томография Оценка гендерного разнообразия при первичной ангиопластике. Испытание Октавии (OCTAVIA)

18 апреля 2013 г. обновлено: Italian Society of Invasive Cardiology
Недавние исследования указывают на важные гендерные различия в патофизиологии и прогнозе инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Это первое проспективное контролируемое исследование для оценки гендерных различий в механизме разрыва/эрозии бляшек и образования тромбов у пациентов с ИМпST, получавших первичную ангиопластику. Связанные с полом механизмы разрыва или эрозии бляшки будут исследованы с использованием комбинации количественной коронарной ангиографии, оптической когерентной томографии высокого разрешения сосуда-виновника и гистопатологического анализа аспиратов тромбов инфаркт-ассоциированного поражения, выполненных независимыми базовыми лабораториями, не учитывающими группу. (мужской или женский) и клинические переменные.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ОКТАВИИ; зачисление в соотношении 1:1 по гендерной группе будет обеспечиваться компьютерным алгоритмом сопоставления пола и возраста (< 50, 51-70 и > 70 лет). Сопоставление имеет целью обеспечить зачисление четного числа пациентов мужского и женского пола в сбалансированные возрастные группы. Этот тип динамического алгоритма подходит, когда состав реферальной популяции заранее неизвестен.

OCTAVIA оценит гендерные различия в механизме разрыва зубного налета. В исследовании также будут оцениваться изменения сосудистой территории, удаленной от очага инфаркта, локальный сосудистый ответ на первичные ангиопластики и корреляция с клиническими исходами в течение одного года наблюдения. Эти данные важны для поддержки дифференцированной стратегии по гендерному признаку и могут оказать существенное влияние на улучшение клинической практики лечения женщин с ИМпST.

Размер выборки исследования из 140 пациентов соответствует гипотезе о том, что у женской популяции частота разрыва бляшки (первичная конечная точка) на исходном уровне ОКТ ниже, чем у мужской. Расчеты проводились при допущении, что частота разрывов составляет 82% у мужчин и 60% у женщин (на 22% ниже).

Подтверждающий расчет силы был выполнен на основе охвата стента Strut Coverage через 9 месяцев наблюдения (сопутствующая первичная конечная точка). Покрытие и аппозиция стента связаны с риском тромбоза стента. Однако наше понимание заживления DES у пациентов мужского и женского пола с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST ограничено посмертными данными. Исследователи исходили из того, что охват стентом стойки на одного пациента (непрерывная переменная с распределением, смещенным вправо) со средним значением 97,0 % и стандартным отклонением 4,0 % у мужчин по сравнению со средним значением 95,0 % и стандартным отклонением 4,0 % у женщин после имплантации Xience Prime. . Таким образом, стремясь к 5%-ному двустороннему превосходству альфа, 80%-й мощности и предполагая набор 1:1 в зависимости от пола, в общей сложности должно быть включено 64 пациента в группу. Предвидя 10% отсева из-за потери пациентов для последующего наблюдения и неадекватной визуализации (включая основные срезы боковых ветвей), общее число участников составляет 70 пациентов в группе (общая популяция 140 человек).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Policlinico Gemelli
    • AT
      • Asti, AT, Италия, 14100
        • Ospedale Cardinal Massai
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24124
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Италия
        • Policlinico S.Orsola- Malpighi
    • CT
      • Catania, CT, Италия
        • Ospedale Ferrarotto
    • FE
      • Ferrara, FE, Италия, 44100
        • Ospedale S. Anna
    • GR
      • Grosseto, GR, Италия, 48100
        • USL 9 Grosseto
    • PD
      • Padova, PD, Италия
        • Policlinico Padova
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43126
        • Policlinico Parma
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Policlinico Le Scotte
    • TO
      • Torino, TO, Италия
        • Ospedale Mauriziano
      • Torino, TO, Италия, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino, TO, Италия
        • Ospedale Le Molinette
    • VE
      • Mirano, VE, Италия
        • Ospedale Civile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 6 часов после появления симптомов
  • Собственная ишемическая болезнь сердца (без имплантации стента в анамнезе, без брахитерапии в анамнезе)
  • Подписанное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Пациенты с поражением левой главной артерии
  • инфарктные поражения в шунтах
  • кардиогенный шок
  • почечная недостаточность
  • недавнее большое кровотечение
  • аллергия на аспирин или клопидогрел
  • на антикоагулянтной терапии
  • нет подходящей анатомии для ОКТ (крайняя извилистость, очень дистальный очаг поражения и большой инфарктный сосуд > 4 мм в диаметре)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Женская рука
Женский пол с диагнозом инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
Процедура: Первичный PCI
Аспирация тромба и гистопатологический анализ, оптическая когерентная томография, оценка сосуда, вызывающего ИМпST, первичное ЧКВ с имплантацией стента с лекарственным покрытием; Повторите ОКТ-оценку сосуда-виновника через 9 месяцев наблюдения.
Активный компаратор: Мужская рука
Мужской Пол с диагнозом Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
Процедура: Первичный PCI
Аспирация тромба и гистопатологический анализ, оптическая когерентная томография, оценка сосуда, вызывающего ИМпST, первичное ЧКВ с имплантацией стента с лекарственным покрытием; Повторите ОКТ-оценку сосуда-виновника через 9 месяцев наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент разорванных или эрозированных бляшек в поражении, связанном с инфарктом, по оценке ОКТ перед ЧКВ
Временное ограничение: Разрыв бляшки оценивается во время индексной процедуры ЧКВ.
Оценить гендерные различия в проценте разорванных или эрозированных бляшек при поражении, связанном с инфарктом, по данным ОКТ. Измерение ОКТ проводится перед стентированием, когда обнаруживается поток TIMI 2-3. Если исходный поток соответствует TIMI 1, аспирация тромба выполняется до ОКТ.
Разрыв бляшки оценивается во время индексной процедуры ЧКВ.
Процент закрытых стентов по данным ОКТ в поражении, связанном с инфарктом, через 9 месяцев (совместная первичная конечная точка).
Временное ограничение: Покрытие стентом оценивают через 9 месяцев с помощью ОКТ, проведенной у всех пациентов.
Оценить гендерные различия в проценте покрытых стержней стента при инфаркт-ассоциированном поражении по данным ОКТ, выполненным у всех пациентов через 9 мес.
Покрытие стентом оценивают через 9 месяцев с помощью ОКТ, проведенной у всех пациентов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная толщина фиброзного колпачка (MFCA) (мкм) в зоне поражения, связанного с инфарктом, по данным ОКТ.
Временное ограничение: MFCA при индексной процедуре (сразу после восстановления коронарного кровотока TIMI 2-3 с помощью ЧКВ) и через 9 мес ОКТ выполняли всем пациентам.

Оценить гендерные различия минимальной толщины фиброзной покрышки при инфаркт-зависимом поражении с помощью ОКТ сразу после восстановления TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) 2-3 коронарного кровотока и до имплантации стента.

Эволюция толщины фиброзной покрышки с течением времени будет определяться ОКТ, которая будет проводиться всем пациентам через 9 месяцев после индексной процедуры.
MFCA при индексной процедуре (сразу после восстановления коронарного кровотока TIMI 2-3 с помощью ЧКВ) и через 9 мес ОКТ выполняли всем пациентам.
Наличие и тип остаточного тромба в сосуде-виновнике.
Временное ограничение: Остаточный тромб в сосуде, связанном с инфарктом, оценивают во время индексной процедуры: сразу после восстановления коронарного кровотока TIMI 2-3 при первичном чрескожном коронарном вмешательстве
Оценить гендерные различия в типе тромба по данным ОКТ в сосуде-виновнике после восстановления TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) 2-3 коронарного кровотока и до имплантации стента.
Остаточный тромб в сосуде, связанном с инфарктом, оценивают во время индексной процедуры: сразу после восстановления коронарного кровотока TIMI 2-3 при первичном чрескожном коронарном вмешательстве
Количество TCFA (<65 мкМ) по оценке ОКТ в сосуде-виновнике (связанном с инфарктом).
Временное ограничение: Атерому тонкой фиброзной покрышки оценивают во время индексной процедуры: сразу после восстановления коронарного кровотока TIMI 2-3 перед имплантацией стента во время ЧКВ; и через 9 мес ОКТ выполнена всем больным.
Оценить гендерные различия в числе TCFA, оцененные с помощью ОКТ в инфаркт-зависимом сосуде во время индексной процедуры и через 9 месяцев с помощью ОКТ, проведенной у всех пациентов.
Атерому тонкой фиброзной покрышки оценивают во время индексной процедуры: сразу после восстановления коронарного кровотока TIMI 2-3 перед имплантацией стента во время ЧКВ; и через 9 мес ОКТ выполнена всем больным.
процент плохо прикрытых распорок
Временное ограничение: 9 месяцев
для оценки гендерных различий в % неправильных/непокрытых стоек через 9 месяцев наблюдения с помощью ОКТ
9 месяцев
процент обструкции чистого объема
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценить гендерные различия в % объемной обструкции стента с помощью ОКТ через 9 месяцев наблюдения.
9 месяцев
процент аномальной внутрипросветной ткани
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценить гендерные различия в % аномальной внутрипросветной ткани с помощью ОКТ через 9 месяцев наблюдения.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Italian Society of Invasive Cardiology

Соавторы

Meditrial SrL

Следователи

  • Главный следователь: Giulio Guagliumi, MD, Italian Society of Invasive Cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27/01/2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться