Évaluation par tomographie par cohérence optique de la diversité des sexes dans l'angioplastie primaire. Le procès OCTAVIA (OCTAVIA)

Dans OCTAVIA ; l'inscription dans un rapport 1:1 selon le groupe de sexe sera assurée par un algorithme d'appariement assisté par ordinateur pour le sexe et l'âge (< 50, 51-70 et > 70 ans). L'appariement a pour but de permettre l'inscription d'un nombre pair de patients masculins et féminins dans des tranches d'âge équilibrées. Ce type d'algorithme dynamique est approprié lorsque la composition de la population référée n'est pas connue à l'avance.

OCTAVIA évaluera les différences entre les sexes dans le mécanisme de rupture de la plaque. L'étude évaluera également les changements dans le territoire vasculaire éloigné de la lésion liée à l'infarctus, la réponse vasculaire locale aux interventions d'angioplastie primaire et la corrélation avec les résultats cliniques sur un an de suivi. Ces données sont importantes pour soutenir une stratégie différentielle basée sur le sexe et peuvent avoir un impact substantiel pour l'amélioration de la pratique clinique dans le traitement des femmes atteintes de STEMI.

L'échantillon de l'étude de 140 patients est dimensionné pour répondre à l'hypothèse selon laquelle la population féminine a une prévalence de rupture de plaque (critère principal) plus faible à l'OCT initial que la population masculine. Les calculs ont été effectués en supposant une prévalence de rupture de 82 % chez les hommes et de 60 % chez les femmes (22 % de moins).

Le calcul de la puissance de confirmation a été effectué sur la base de la couverture de l'entretoise de l'endoprothèse à 9 mois de suivi (co critère d'évaluation principal). La couverture et l'apposition du stent-strut ont été associées au risque de thrombose du stent. Cependant, notre compréhension de la guérison du DES chez les patients masculins et féminins atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST est limitée aux données post-mortem. Les enquêteurs ont supposé une couverture d'entretoise de stent par patient (une variable continue avec une distribution asymétrique à droite) avec une moyenne de 97,0 % et un écart type de 4,0 % chez les hommes, contre une moyenne de 95,0 % et un écart type de 4,0 % chez les femmes, après l'implantation de Xience Prime . Ainsi, en visant une supériorité alpha bilatérale de 5 %, une puissance de 80 % et en supposant un recrutement 1:1 selon le sexe, un total de 64 patients par groupe devrait être recruté. Anticipant un taux d'abandon de 10% en raison de patients perdus de vue et d'une imagerie inadéquate (y compris les grandes sections de branches latérales), le recrutement total est fixé à 70 patients par groupe (population totale de 140 sujets).