Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optinen koherenssitomografia Sukupuolten monimuotoisuuden arviointi primaarisessa angioplastiassa. OCTAVIA-kokeilu (OCTAVIA)

torstai 18. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Italian Society of Invasive Cardiology
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat merkittäviin sukupuolten välisiin eroihin ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) patofysiologiassa ja ennusteessa. Tämä on ensimmäinen prospektiivinen kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan sukupuolten välisiä eroja plakin repeämisen/eroosion ja veritulpan muodostumisen mekanismissa potilailla, joilla on STEMI ja joita hoidettiin primaarisella angioplastialla. Plakin repeämän tai eroosion sukupuoleen liittyviä mekanismeja tutkitaan käyttämällä kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian, syyllisen suonen korkean erotuskyvyn optisen koherenssitomografian ja infarktiin liittyvän vaurion veritulpan aspiraattien histopatologisten analyysien yhdistelmää, jonka suorittavat riippumattomat ydinlaboratoriot, jotka on sokkoutunut ryhmiin. (mies tai nainen) ja kliiniset muuttujat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OCTAVIA:ssa; Ilmoittautuminen suhteessa 1:1 sukupuoliryhmien mukaan varmistetaan tietokoneavusteisella sukupuolen ja iän (< 50, 51-70 ja > 70 vuotta) täsmäytysalgoritmilla. Vastaamisen tarkoituksena on mahdollistaa tasa-ikäisten miesten ja naispotilaiden parillinen määrä. Tämäntyyppinen dynaaminen algoritmi on sopiva, kun viittausjoukon koostumusta ei tiedetä etukäteen.

OCTAVIA arvioi sukupuolten väliset erot plakin repeämisen mekanismissa. Tutkimuksessa arvioidaan myös muutoksia verisuonialueella, joka on kaukana infarktiin liittyvästä leesiosta, paikallista verisuonivastetta primaarisille angioplastiatoimenpiteille ja korrelaatiota kliinisten tulosten kanssa vuoden seurannan aikana. Nämä tiedot ovat tärkeitä sukupuoleen perustuvan erostrategian tukemiseksi, ja niillä voi olla merkittävä vaikutus kliinisen käytännön parantamiseen STEMI-sairaiden naisten hoidossa.

Tutkimusotos, johon kuuluu 140 potilasta, on mitoitettu vastaamaan hypoteesia, jonka mukaan naispopulaatiossa on pienempi plakin repeämien esiintyvyys (ensisijainen päätepiste) MMA:n lähtötilanteessa kuin miehillä. Laskelmat suoritettiin olettaen, että repeämien esiintyvyys oli 82 % miehillä ja 60 % naispotilailla (22 % pienempi).

Vahvistusteholaskenta suoritettiin stentin tuen peittävyyden perusteella 9 kuukauden seurannassa (yhteinen ensisijainen päätepiste). Stenttituen peitto ja asettaminen on yhdistetty stentin tromboosin riskiin. Kuitenkin ymmärryksemme DES:n paranemisesta mies- ja naispotilailla, joilla on ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti, rajoittuu post mortem -tietoihin. Xience Prime -implantaation jälkeen tutkijat olettivat stentin kannatinpeiton potilasta kohden (jatkuva muuttuja, jossa on oikea vino jakauma) keskiarvon ollessa 97,0 % ja keskihajonnan 4,0 % miehillä verrattuna keskiarvoon 95,0 % ja keskihajonnan 4,0 % naisilla. . Näin ollen, kun tavoitteena on 5 % 2-pyrstö parempi alfa, 80 % teho ja oletetaan 1:1 rekisteröinti sukupuolen mukaan, yhteensä 64 potilasta ryhmää kohden tulisi ottaa mukaan. Odotettaessa 10 %:n keskeyttämisprosentti johtuen potilaista, jotka ovat menettäneet seurannan ja riittämättömän kuvantamisen (mukaan lukien suuret sivuhaaran osat), osallistujamääräksi on asetettu 70 potilasta ryhmää kohden (kokonaispopulaatio 140 henkilöä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli
    • AT
      • Asti, AT, Italia, 14100
        • Ospedale Cardinal Massai
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24124
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Policlinico S.Orsola- Malpighi
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44100
        • Ospedale S. Anna
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 48100
        • USL 9 Grosseto
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Policlinico Padova
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Policlinico Parma
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Policlinico Le Scotte
    • TO
      • Torino, TO, Italia
        • Ospedale Mauriziano
      • Torino, TO, Italia, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino, TO, Italia
        • Ospedale Le Molinette
    • VE
      • Mirano, VE, Italia
        • Ospedale Civile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti, jossa ST-segmentin nousu, 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
  • Natiivi sepelvaltimotauti (ei aikaisempaa stentti-implanttia, ei aikaisempaa brakyterapiaa)
  • Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasen pääsairaus
  • ohitussiirteiden infarktivauriot
  • kardiogeeninen shokki
  • munuaisten vajaatoiminta
  • viimeaikainen suuri verenvuoto
  • allergia aspiriinille tai klopidogreelille
  • antikoagulanttihoidossa
  • ei soveltuvaa anatomiaa MMA:lle (äärimmäinen mutkaisuus, erittäin distaalinen syyllinen leesio ja suuri infarktisuonen, jonka halkaisija on > 4 mm)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nainen Arm
Naispuolinen sukupuoli, jolla on diagnosoitu ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI)
Menettely: Ensisijainen PCI
Veritulpan aspiraatio ja hytopatologinen analyysi, optinen koherenssitomografia STEMI-syyllissuonen arvioinnista, primaarinen PCI lääkeaineen eluointistentin implantoinnilla; Toista syyllisen aluksen MMA-arviointi 9 kuukauden seurannan jälkeen
Active Comparator: Mies käsi
Miessukupuoli, jolla on diagnosoitu ST-segmentin elevaatioon liittyvä akuutti sydäninfarkti (STEMI)
Menettely: Ensisijainen PCI
Veritulpan aspiraatio ja hytopatologinen analyysi, optinen koherenssitomografia STEMI-syyllissuonen arvioinnista, primaarinen PCI lääkeaineen eluointistentin implantoinnilla; Toista syyllisen aluksen MMA-arviointi 9 kuukauden seurannan jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtuneiden tai erodoituneiden plakkien prosenttiosuus infarktiin liittyvässä leesiossa MMA:n arvioituna ennen PCI:tä
Aikaikkuna: Plakin repeämä arvioidaan indeksi-PCI-menettelyn aikana.
Arvioida sukupuolten välisiä eroja repeytyneiden tai erodoituneiden plakkien prosenttiosuudessa infarktiin liittyvässä vauriossa MMA:n arvioimana. OCT-mittaus tehdään ennen stentointia, kun havaitaan TIMI-virtaus 2-3. Jos perusvirtaus on TIMI 1, veritulpan aspiraatio suoritetaan ennen OCT:tä.
Plakin repeämä arvioidaan indeksi-PCI-menettelyn aikana.
Peitettyjen stenttitukien prosenttiosuus MMA:n mukaan infarktiin liittyvässä vauriossa 9 kuukauden kohdalla (samanaikainen päätetapahtuma).
Aikaikkuna: Stentin kattavuus arvioidaan 9 kuukauden kohdalla kaikille potilaille suoritetulla OCT:llä.
Arvioida sukupuolten väliset erot peitettyjen stenttitukien prosenttiosuudessa infarktiin liittyvässä vauriossa MMA:lla arvioituna kaikille potilaille 9 kuukauden kohdalla.
Stentin kattavuus arvioidaan 9 kuukauden kohdalla kaikille potilaille suoritetulla OCT:llä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimal Fibrous Cap Thickness (MFCA) (µm) infarktiin liittyvässä leesiossa, määritettynä OCT:llä.
Aikaikkuna: MFCA indeksitoimenpiteen yhteydessä (välittömästi TIMI 2-3 sepelvaltimon virtauksen palauttamisen jälkeen PCI:llä) ja 9 kuukauden OCT kohdalla kaikille potilaille.

Arvioida sukupuolten välisiä eroja infarktiin liittyvässä vauriossa MOT:lla välittömästi TIMI (Trombolysis In Myocardial Infarction) 2-3 sepelvaltimoverenkierron uudelleenmuodostuksen jälkeen ja ennen stentin istutusta.

Kuitumaisen korkin paksuuden kehittyminen ajan kuluessa määräytyy MMA:n mukaan, joka suoritetaan kaikille potilaille 9 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
MFCA indeksitoimenpiteen yhteydessä (välittömästi TIMI 2-3 sepelvaltimon virtauksen palauttamisen jälkeen PCI:llä) ja 9 kuukauden OCT kohdalla kaikille potilaille.
Jäljellä olevan veritulppamateriaalin esiintyminen ja tyyppi syyllissuoneen.
Aikaikkuna: Infarktiin liittyvän verisuonen jäännöstuki arvioidaan indeksitoimenpiteen aikana: välittömästi sen jälkeen, kun TIMI 2-3 -sepelvaltimovirtaus on palautunut primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana
Arvioida sukupuolten välisiä eroja veritulppatyypeissä OCT:n mukaan syyllissuoneen TIMI:n (Trombolysis In Myocardial Infarction) 2-3 sepelvaltimoverenkierron palauttamisen jälkeen ja ennen stentin istutusta.
Infarktiin liittyvän verisuonen jäännöstuki arvioidaan indeksitoimenpiteen aikana: välittömästi sen jälkeen, kun TIMI 2-3 -sepelvaltimovirtaus on palautunut primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana
TCFA:n määrä (<65 µM) MMA:n arvioituna syyllissuoneen (infarktiin liittyvä).
Aikaikkuna: Thin Fibrous Cap Atheroma arvioidaan indeksimenettelyn aikana: välittömästi TIMI 2-3 -sepelvaltimovirtauksen palautumisen jälkeen ennen stentin istutusta PCI:n aikana; ja 9 kuukauden kohdalla kaikille potilaille suoritettu OCT.
Arvioida sukupuolten välistä eroa TCFA-luvussa MOT:lla arvioituna infarktiin liittyvässä suonessa indeksitoimenpiteen aikana ja 9 kuukauden kohdalla kaikille potilaille tehdyllä OCT:llä
Thin Fibrous Cap Atheroma arvioidaan indeksimenettelyn aikana: välittömästi TIMI 2-3 -sepelvaltimovirtauksen palautumisen jälkeen ennen stentin istutusta PCI:n aikana; ja 9 kuukauden kohdalla kaikille potilaille suoritettu OCT.
prosenttiosuus vahingoittuneista ja peittämättömistä tuista
Aikaikkuna: 9 kuukautta
arvioida sukupuolten välistä eroa vaurioituneiden/peittämättömien tukien prosenteissa 9 kuukauden MMA-seurannassa
9 kuukautta
prosentin nettomäärän esto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Sukupuolten välisen eron arvioiminen stentin tilavuuden tukkeutumisen prosenteissa MMA:n mukaan 9 kuukauden seurannassa
9 kuukautta
prosenttia epänormaalista intraluminaalista kudosta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Sukupuolen välisen eron arvioiminen epänormaalin intraluminaalisen kudoksen prosenteissa OCT:n mukaan 9 kuukauden seurannassa
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Italian Society of Invasive Cardiology

Yhteistyökumppanit

Meditrial SrL

Tutkijat

  • Päätutkija: Giulio Guagliumi, MD, Italian Society of Invasive Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27/01/2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa