Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi vurdering af kønsdiversitet i primær angioplastik. OCTAVIA-processen (OCTAVIA)

18. april 2013 opdateret af: Italian Society of Invasive Cardiology
Nylige undersøgelser tyder på vigtige kønsforskelle i patofysiologien og prognosen for ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Dette er den første prospektive kontrollerede undersøgelse til at vurdere kønsforskelle i mekanismen for plakruptur/erosion og trombedannelse hos patienter med STEMI behandlet med primær angioplastik. Kønsrelaterede mekanismer for plaksprængning eller erosion vil blive undersøgt ved hjælp af en kombination af kvantitativ koronar angiografi, højopløsnings optisk kohærenstomografi af den skyldige kar og histopatologiske analyser af trombeaspirater fra den infarktrelaterede læsion, udført af uafhængige kernelaboratorier, blindet til gruppe (mand eller kvinde) og kliniske variabler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I OCTAVIA; tilmelding i forholdet 1:1 efter kønsgruppe vil blive sikret af en computerstøttet matchningsalgoritme for køn og alder (< 50, 51-70 og > 70 år). Matching har til formål at muliggøre indskrivning af et lige antal mandlige og kvindelige patienter i afbalancerede aldersgrupper. Denne type dynamisk algoritme er passende, når sammensætningen af ​​henvisningspopulationen ikke er kendt på forhånd.

OCTAVIA vil vurdere kønsforskelle i mekanismen for plakruptur. Undersøgelsen vil også evaluere ændringerne i det vaskulære territorium fjernt fra den infarktrelaterede læsion, den lokale vaskulære respons på primære angioplastiske indgreb og korrelationen med kliniske resultater over et års opfølgning. Disse data er vigtige for at understøtte en kønsbaseret differentiel strategi og kan have en væsentlig indvirkning på forbedringen af ​​klinisk praksis i behandlingen af ​​kvinder med STEMI.

Undersøgelsesprøven på 140 patienter er dimensioneret til at imødekomme hypotesen om, at den kvindelige population har en lavere forekomst af plaqueruptur (primært endepunkt) ved baseline OCT end den mandlige population. Beregninger blev udført under antagelse af en prævalens af ruptur på 82 % hos mænd og 60 % hos kvindelige patienter (22 % lavere).

Bekræftende kraftberegning blev udført på basis af stent Strut Coverage ved 9 måneders opfølgning (co-primært endepunkt). Stent-stiver dækning og apposition har været forbundet med risikoen for stent trombose. Vores forståelse af DES-heling hos mandlige og kvindelige patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt er imidlertid begrænset til post-mortem data. Efterforskerne antog en stentstiverdækning pr. patient (en kontinuerlig variabel med højre skæv fordeling) med gennemsnit på 97,0 % og standardafvigelse på 4,0 % hos mænd, versus gennemsnit på 95,0 % og standardafvigelse på 4,0 % hos kvinder efter Xience Prime-implantation . Med henblik på en 5% 2-tailed superiority alpha, en 80% power og forudsat en 1:1 indskrivning i henhold til køn, bør der således indskrives i alt 64 patienter pr. gruppe. I forventning om en frafaldsrate på 10 % på grund af patienter mistet til opfølgning og utilstrækkelig billeddannelse (inklusive større sidegrene), er den samlede tilmelding sat til 70 patienter pr. gruppe (samlet population på 140 forsøgspersoner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli
    • AT
      • Asti, AT, Italien, 14100
        • Ospedale Cardinal Massai
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24124
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Policlinico S.Orsola- Malpighi
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • Ospedale Ferrarotto
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44100
        • Ospedale S. Anna
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 48100
        • USL 9 Grosseto
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Policlinico Padova
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Policlinico Parma
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Policlinico Le Scotte
    • TO
      • Torino, TO, Italien
        • Ospedale Mauriziano
      • Torino, TO, Italien, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino, TO, Italien
        • Ospedale Le Molinette
    • VE
      • Mirano, VE, Italien
        • Ospedale Civile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myokardie MI med ST-segmentforhøjelse, inden for 6 timer fra symptomernes begyndelse
  • Indfødt koronararteriesygdom (ingen tidligere stentimplantat, ingen tidligere brachyterapi)
  • Underskrevet patient informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med venstre hovedsygdom
  • infarktlæsioner i bypass-transplantater
  • kardiogent shock
  • Nyresvigt
  • nylig større blødning
  • allergi over for aspirin eller clopidogrel
  • på antikoagulantbehandling
  • ingen egnet anatomi til OCT (ekstrem snoethed, meget distal synderlæsion og stort infarktkar > 4 mm i diameter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvindearm
Kvindelig køn diagnosticeret med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
Procedure: Primær PCI
Trombeaspiration og hystopatologisk analyse, optisk kohærenstomografi vurdering af STEMI synderkar, Primær PCI med lægemiddeleluerende stentimplantation; Gentag OCT-vurdering af den skyldige fartøj efter 9 måneders opfølgning
Aktiv komparator: Mandlig Arm
Mandligt køn diagnosticeret med ST-segment Elevation Akut Myokardieinfarkt (STEMI)
Procedure: Primær PCI
Trombeaspiration og hystopatologisk analyse, optisk kohærenstomografi vurdering af STEMI synderkar, Primær PCI med lægemiddeleluerende stentimplantation; Gentag OCT-vurdering af den skyldige fartøj efter 9 måneders opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sprængte eller eroderede plaques ved infarktrelateret læsion vurderet af OCT før PCI
Tidsramme: Plaqueruptur evalueres under indeks-PCI-proceduren.
At vurdere kønsforskelle i procentdelen af ​​sprængte eller eroderede plaques ved infarktrelateret læsion som vurderet af OCT. OCT-målingen tages før stenting, når der detekteres et TIMI flow 2-3. Hvis baseline flow er TIMI 1, udføres trombeaspiration før OCT.
Plaqueruptur evalueres under indeks-PCI-proceduren.
Procent af dækkede stentstivere ved OCT i infarktrelateret læsion efter 9 måneder (co-primært endepunkt).
Tidsramme: Stentdækningen evalueres efter 9 måneder ved OCT udført hos alle patienter.
At vurdere kønsforskelle i procentdelen af ​​dækkede stent-stivere ved infarktrelateret læsion vurderet ved OCT udført hos alle patienter efter 9 måneder.
Stentdækningen evalueres efter 9 måneder ved OCT udført hos alle patienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal Fibrous Cap Thickness (MFCA) (µm) ved infarktrelateret læsion som bestemt af OCT.
Tidsramme: MFCA ved indeksprocedure (umiddelbart efter genetablering af TIMI 2-3 koronar flow ved PCI) og ved 9 måneder OCT udført hos alle patienter.

At vurdere kønsforskelle i minimal fibrøs hættetykkelse ved infartrelateret læsion ved OCT umiddelbart efter genetablering af TIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) 2-3 koronar blodgennemstrømning og før stentimplantation.

Udviklingen af ​​fibrøs hættetykkelse over tid vil blive bestemt af OCT, som vil blive udført hos alle patienter 9 måneder efter indeksproceduren.
MFCA ved indeksprocedure (umiddelbart efter genetablering af TIMI 2-3 koronar flow ved PCI) og ved 9 måneder OCT udført hos alle patienter.
Tilstedeværelse og type af resterende trombemateriale i den skyldige kar.
Tidsramme: Resterende trombe i det infarktrelaterede kar evalueres under indeksproceduren: umiddelbart efter genetablering af TIMI 2-3 koronar flow under primær perkutan koronar intervention
At vurdere kønsforskelle i trombetype ved OCT i synderens kar efter genetablering af TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) 2-3 koronar blodgennemstrømning og før stentimplantation.
Resterende trombe i det infarktrelaterede kar evalueres under indeksproceduren: umiddelbart efter genetablering af TIMI 2-3 koronar flow under primær perkutan koronar intervention
Antal TCFA (<65 µM) vurderet af OCT i den skyldige kar (infarktrelateret).
Tidsramme: Thin Fibrous Cap Atheroma vurderes under indeksproceduren: umiddelbart efter genetablering af TIMI 2-3 koronar flow før stentimplantation under PCI; og ved 9 måneder ved OCT udført i alle patienter.
At vurdere kønsforskel i TCFA-tal vurderet ved OCT i det infarktrelaterede kar under indeksproceduren og efter 9 måneder ved OCT udført i alle patienter
Thin Fibrous Cap Atheroma vurderes under indeksproceduren: umiddelbart efter genetablering af TIMI 2-3 koronar flow før stentimplantation under PCI; og ved 9 måneder ved OCT udført i alle patienter.
procent af utilpassede-afdækkede stivere
Tidsramme: 9 måneder
at vurdere kønsforskel i % utilpassede/afdækkede struts efter 9 måneders opfølgning af OCT
9 måneder
procent nettovolumen obstruktion
Tidsramme: 9 måneder
For at vurdere kønsforskel i % af stentvolumenobstruktion ved OCT efter 9 måneders opfølgning
9 måneder
procent unormalt intraluminalt væv
Tidsramme: 9 måneder
At vurdere kønsforskel i % af abnormt intraluminalt væv ved OCT efter 9 måneders opfølgning
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italian Society of Invasive Cardiology

Samarbejdspartnere

Meditrial SrL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giulio Guagliumi, MD, Italian Society of Invasive Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2011

Først opslået (Skøn)

21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27/01/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Primær PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner