Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická koherenční tomografie Posouzení genderové diverzity u primární angioplastiky. Zkušební verze OCTAVIA (OCTAVIA)

18. dubna 2013 aktualizováno: Italian Society of Invasive Cardiology
Nedávné studie naznačují významné rozdíly mezi pohlavími v patofyziologii a prognóze infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI). Toto je první prospektivní kontrolovaná studie, která hodnotí rozdíly mezi pohlavími v mechanismu ruptury/eroze plátu a tvorby trombu u pacientů se STEMI léčených primární angioplastikou. Mechanismy ruptury nebo eroze plaku související s pohlavím budou zkoumány pomocí kombinace kvantitativní koronární angiografie, optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením cévy viníka a histopatologických analýz trombových aspirátů léze související s infarktem, prováděné nezávislými základními laboratořemi, zaslepenými vůči skupině (muž nebo žena) a klinické proměnné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V OCTAVII; zápis v poměru 1:1 podle pohlaví bude zajištěn počítačově podporovaným párovacím algoritmem pro pohlaví a věk (< 50, 51-70 a > 70 let). Účelem párování je umožnit zařazení sudého počtu pacientů mužského a ženského pohlaví ve vyvážených věkových skupinách. Tento typ dynamického algoritmu je vhodný, když složení referenční populace není předem známo.

OCTAVIA posoudí genderové rozdíly v mechanismu ruptury plátu. Studie bude také hodnotit změny ve vaskulární oblasti vzdálené od léze související s infarktem, lokální vaskulární odpověď na primární angioplastické intervence a korelaci s klinickými výsledky během jednoho roku sledování. Tyto údaje jsou důležité pro podporu rozdílné strategie založené na pohlaví a mohou mít podstatný dopad na zlepšení klinické praxe v léčbě žen se STEMI.

Vzorek studie 140 pacientů je dimenzován tak, aby odpovídal hypotéze, že ženská populace má nižší prevalenci ruptury plaku (primární cíl) na počátku OCT než mužská populace. Výpočty byly provedeny za předpokladu, že prevalence ruptury 82 % u mužů a 60 % u žen (o 22 % nižší).

Výpočet konfirmační síly byl proveden na základě pokrytí stentu Strut Coverage po 9 měsících sledování (koprimární cíl). Krytí a umístění vzpěry stentu je spojeno s rizikem trombózy stentu. Naše chápání hojení DES u pacientů mužského a ženského pohlaví s infarktem myokardu s elevací ST segmentu je však omezeno na posmrtná data. Vyšetřovatelé předpokládali pokrytí vzpěrou stentu na pacienta (kontinuální proměnná se zkosenou distribucí vpravo) s průměrem 97,0 % a standardní odchylkou 4,0 % u mužů oproti průměru 95,0 % a standardní odchylkou 4,0 % u žen po implantaci Xience Prime . S cílem dosáhnout 5% 2-ocasné převahy alfa, 80% síly a za předpokladu účasti 1:1 podle pohlaví by mělo být zařazeno celkem 64 pacientů na skupinu. S předpokladem 10% míry předčasného ukončení léčby kvůli ztrátě pacientů kvůli sledování a nedostatečnému zobrazení (včetně hlavních vedlejších větví), je celkový počet zapsaných pacientů stanoven na 70 pacientů na skupinu (celková populace 140 subjektů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico Gemelli
    • AT
      • Asti, AT, Itálie, 14100
        • Ospedale Cardinal Massai
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24124
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie
        • Policlinico S.Orsola- Malpighi
    • CT
      • Catania, CT, Itálie
        • Ospedale Ferrarotto
    • FE
      • Ferrara, FE, Itálie, 44100
        • Ospedale S. Anna
    • GR
      • Grosseto, GR, Itálie, 48100
        • USL 9 Grosseto
    • PD
      • Padova, PD, Itálie
        • Policlinico Padova
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43126
        • Policlinico Parma
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Policlinico Le Scotte
    • TO
      • Torino, TO, Itálie
        • Ospedale Mauriziano
      • Torino, TO, Itálie, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino, TO, Itálie
        • Ospedale Le Molinette
    • VE
      • Mirano, VE, Itálie
        • Ospedale Civile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní IM myokardu s elevací ST segmentu do 6 hodin od nástupu příznaků
  • Nativní onemocnění koronárních tepen (žádný předchozí implantace stentu, žádná předchozí brachyterapie)
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s levým hlavním onemocněním
  • infarktové léze v bypassových štěpech
  • kardiogenního šoku
  • selhání ledvin
  • nedávné velké krvácení
  • alergie na aspirin nebo klopidogrel
  • na antikoagulační terapii
  • žádná vhodná anatomie pro OCT (extrémní tortuozita, velmi distální léze viníka a velká infarktová céva > 4 mm v průměru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženská paže
Ženské pohlaví s diagnózou infarktu myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI)
Postup: Primární PCI
Aspirace trombu a histopatologická analýza, posouzení optické koherentní tomografie cévy původce STEMI, primární PCI s implantací stentu vylučujícího léčivo; Opakujte OCT posouzení cévy viníka po 9 měsících sledování
Aktivní komparátor: Mužské rameno
Mužské pohlaví s diagnózou akutního infarktu myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI)
Postup: Primární PCI
Aspirace trombu a histopatologická analýza, posouzení optické koherentní tomografie cévy původce STEMI, primární PCI s implantací stentu vylučujícího léčivo; Opakujte OCT posouzení cévy viníka po 9 měsících sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento prasklých nebo erodovaných plaků v lézích souvisejících s infarktem podle OCT před PCI
Časové okno: Ruptura plaku se hodnotí během indexové PCI procedury.
Posoudit rozdíly mezi pohlavími v procentu prasklých nebo erodovaných plaků v lézích souvisejících s infarktem, jak bylo hodnoceno OCT. Měření OCT se provádí před zavedením stentu, když je detekován průtok TIMI 2-3. Pokud je výchozí průtok TIMI 1, je před OCT provedena aspirace trombu.
Ruptura plaku se hodnotí během indexové PCI procedury.
Procento krytých vzpěr stentu podle OCT v lézi související s infarktem po 9 měsících (koprimární cíl).
Časové okno: Krytí stentem se hodnotí po 9 měsících pomocí OCT provedeného u všech pacientů.
Posoudit rozdíly mezi pohlavími v procentu krytých vzpěr stentu u lézí souvisejících s infarktem, jak bylo hodnoceno pomocí OCT provedené u všech pacientů po 9 měsících.
Krytí stentem se hodnotí po 9 měsících pomocí OCT provedeného u všech pacientů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální tloušťka vláknitého uzávěru (MFCA) (µm) v lézích souvisejících s infarktem, jak bylo stanoveno pomocí OCT.
Časové okno: U všech pacientů byla provedena MFCA při indexové proceduře (ihned po obnovení koronárního průtoku TIMI 2-3 pomocí PCI) a po 9 měsících OCT.

Posoudit rozdíly mezi pohlavími v minimální tloušťce vláknitého uzávěru u léze související s infarktem pomocí OCT bezprostředně po obnovení TIMI (trombolýza u infarktu myokardu) 2-3 koronárního průtoku krve a před implantací stentu.

Vývoj tloušťky fibrózní čepičky v průběhu času bude určen pomocí OCT, které bude provedeno u všech pacientů po 9 měsících od indexové procedury.
U všech pacientů byla provedena MFCA při indexové proceduře (ihned po obnovení koronárního průtoku TIMI 2-3 pomocí PCI) a po 9 měsících OCT.
Přítomnost a typ zbytkového materiálu trombu v cévě pachatele.
Časové okno: Zbytkový trombus v cévě související s infarktem je hodnocen během indexové procedury: ihned po obnovení koronárního průtoku TIMI 2-3 během primární perkutánní koronární intervence
Posoudit genderové rozdíly v typu trombu pomocí OCT v cévě viníka po obnovení TIMI (trombolýza u infarktu myokardu) 2-3 koronárního průtoku krve a před implantací stentu.
Zbytkový trombus v cévě související s infarktem je hodnocen během indexové procedury: ihned po obnovení koronárního průtoku TIMI 2-3 během primární perkutánní koronární intervence
Počet TCFA (<65 uM) podle OCT v cévě pachatele (související s infarktem).
Časové okno: Thin Fibrous Cap Atheroma se hodnotí během indexové procedury: bezprostředně po obnovení koronárního průtoku TIMI 2-3 před implantací stentu během PCI; a v 9 měsících OCT provedeným u všech pacientů.
Posoudit rozdíly mezi pohlavími v počtu TCFA, jak bylo hodnoceno pomocí OCT v cévě související s infarktem během indexového postupu a po 9 měsících pomocí OCT provedeného u všech pacientů
Thin Fibrous Cap Atheroma se hodnotí během indexové procedury: bezprostředně po obnovení koronárního průtoku TIMI 2-3 před implantací stentu během PCI; a v 9 měsících OCT provedeným u všech pacientů.
procenta špatně umístěných-nekrytých vzpěr
Časové okno: 9 měsíců
k posouzení rozdílu mezi pohlavími v % malapponovaných/nekrytých vzpěr po 9 měsících sledování pomocí OCT
9 měsíců
procento obstrukce čistého objemu
Časové okno: 9 měsíců
Posoudit genderový rozdíl v % obstrukce objemu stentu pomocí OCT po 9 měsících sledování
9 měsíců
procent abnormální intraluminální tkáně
Časové okno: 9 měsíců
K posouzení rozdílu pohlaví v % abnormální intraluminální tkáně pomocí OCT po 9 měsících sledování
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Italian Society of Invasive Cardiology

Spolupracovníci

Meditrial SrL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giulio Guagliumi, MD, Italian Society of Invasive Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27/01/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit