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Bewertung der Geschlechterdiversität in der primären Angioplastie durch optische Kohärenztomographie. Der OCTAVIA-Prozess (OCTAVIA)

18. April 2013 aktualisiert von: Italian Society of Invasive Cardiology
Jüngste Studien legen wichtige geschlechtsspezifische Unterschiede in der Pathophysiologie und Prognose des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) nahe. Dies ist die erste prospektive kontrollierte Studie, die geschlechtsspezifische Unterschiede im Mechanismus der Plaqueruptur/-erosion und der Thrombusbildung bei Patienten mit STEMI untersucht, die mit einer primären Angioplastie behandelt wurden. Geschlechtsspezifische Mechanismen der Plaqueruptur oder -erosion werden mit einer Kombination aus quantitativer Koronarangiographie, hochauflösender optischer Kohärenztomographie des Schuldgefäßes und histopathologischen Analysen von Thrombusaspiraten der infarktbedingten Läsion untersucht, die von unabhängigen Kernlabors verblindet für die Gruppe durchgeführt werden (männlich oder weiblich) und klinische Variablen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In OCTAVIA; die Einschreibung im Verhältnis 1:1 nach Geschlechtsgruppen wird durch einen computergestützten Matching-Algorithmus für Geschlecht und Alter (< 50, 51-70 und > 70 Jahre) sichergestellt. Das Matching hat den Zweck, die Aufnahme einer geraden Anzahl männlicher und weiblicher Patienten in ausgewogenen Altersgruppen zu ermöglichen. Diese Art von dynamischem Algorithmus ist geeignet, wenn die Zusammensetzung der Empfehlungspopulation nicht im Voraus bekannt ist.

OCTAVIA wird geschlechtsspezifische Unterschiede im Mechanismus der Plaqueruptur untersuchen. Die Studie wird auch die Veränderungen im vaskulären Gebiet entfernt von der infarktbedingten Läsion, die lokale vaskuläre Reaktion auf primäre Angioplastie-Eingriffe und die Korrelation mit den klinischen Ergebnissen über ein Jahr Nachbeobachtung bewerten. Diese Daten sind wichtig, um eine geschlechtsspezifische Differenzierungsstrategie zu unterstützen, und können einen erheblichen Einfluss auf die Verbesserung der klinischen Praxis bei der Behandlung von Frauen mit STEMI haben.

Die Studienstichprobe von 140 Patienten ist so bemessen, dass sie der Hypothese Rechnung trägt, dass die weibliche Population eine geringere Prävalenz von Plaque-Rupturen (primärer Endpunkt) bei Baseline-OCT aufweist als die männliche Population. Die Berechnungen wurden unter der Annahme einer Rupturprävalenz von 82 % bei Männern und 60 % bei Frauen (22 % niedriger) durchgeführt.

Die Bestätigungsleistungsberechnung wurde auf der Grundlage der Stent Strut Coverage nach 9 Monaten Follow-up (co-primärer Endpunkt) durchgeführt. Abdeckung und Apposition von Stents wurden mit dem Risiko einer Stentthrombose in Verbindung gebracht. Unser Verständnis der DES-Heilung bei männlichen und weiblichen Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung beschränkt sich jedoch auf Post-Mortem-Daten. Die Prüfärzte gingen von einer Stentstrebenabdeckung pro Patient (eine kontinuierliche Variable mit rechtsschiefer Verteilung) mit einem Mittelwert von 97,0 % und einer Standardabweichung von 4,0 % bei Männern gegenüber einem Mittelwert von 95,0 % und einer Standardabweichung von 4,0 % bei Frauen nach der Xience Prime-Implantation aus . Wenn man also eine 2-seitige Überlegenheit von 5 % Alpha, eine 80 % Power anstrebt und eine 1:1 Rekrutierung nach Geschlecht annimmt, sollten insgesamt 64 Patienten pro Gruppe rekrutiert werden. Unter Berücksichtigung einer Abbruchrate von 10 % aufgrund von Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind, und unzureichender Bildgebung (einschließlich Abschnitte der großen Seitenäste), wird die Gesamtaufnahme auf 70 Patienten pro Gruppe festgelegt (Gesamtpopulation von 140 Probanden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli
    • AT
      • Asti, AT, Italien, 14100
        • Ospedale Cardinal Massai
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24124
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Policlinico S.Orsola- Malpighi
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • Ospedale Ferrarotto
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44100
        • Ospedale S. Anna
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 48100
        • USL 9 Grosseto
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Policlinico Padova
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Policlinico Parma
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Policlinico Le Scotte
    • TO
      • Torino, TO, Italien
        • Ospedale Mauriziano
      • Torino, TO, Italien, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino, TO, Italien
        • Ospedale Le Molinette
    • VE
      • Mirano, VE, Italien
        • Ospedale Civile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter myokardialer Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome
  • Native koronare Herzkrankheit (keine vorherige Stent-Implantation, keine vorherige Brachytherapie)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Linkshaupterkrankung
  • Infarktläsionen in Bypass-Transplantaten
  • kardiogener Schock
  • Nierenversagen
  • kürzliche größere Blutung
  • Allergie gegen Aspirin oder Clopidogrel
  • über eine gerinnungshemmende Therapie
  • keine geeignete Anatomie für OCT (extreme Gewundenheit, sehr distale Schuldläsion und großes Infarktgefäß > 4 mm Durchmesser)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weiblicher Arm
Weibliches Geschlecht mit diagnostiziertem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
Verfahren: Primäre PCI
Thrombusaspiration und histopathologische Analyse, optische Kohärenztomographie-Bewertung des STEMI-Schuldgefäßes, primäre PCI mit medikamentenfreisetzender Stent-Implantation; Wiederholen Sie die OCT-Beurteilung des schuldigen Gefäßes nach 9 Monaten Nachuntersuchung
Aktiver Komparator: Männlicher Arm
Männliches Geschlecht, diagnostiziert mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI)
Verfahren: Primäre PCI
Thrombusaspiration und histopathologische Analyse, optische Kohärenztomographie-Bewertung des STEMI-Schuldgefäßes, primäre PCI mit medikamentenfreisetzender Stent-Implantation; Wiederholen Sie die OCT-Beurteilung des schuldigen Gefäßes nach 9 Monaten Nachuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz gerissener oder erodierter Plaques an infarktbedingten Läsionen, wie durch OCT vor PCI beurteilt
Zeitfenster: Die Plaqueruptur wird während des Index-PCI-Verfahrens bewertet.
Um geschlechtsspezifische Unterschiede im Prozentsatz gerissener oder erodierter Plaques an infarktbedingten Läsionen zu bewerten, wie durch OCT bewertet. Die OCT-Messung wird vor dem Stenting durchgeführt, wenn ein TIMI-Fluss 2-3 erkannt wird. Wenn der Baseline-Fluss TIMI 1 beträgt, wird vor der OCT eine Thrombusaspiration durchgeführt.
Die Plaqueruptur wird während des Index-PCI-Verfahrens bewertet.
Prozentsatz bedeckter Stentstreben durch OCT bei infarktbedingter Läsion nach 9 Monaten (co-primärer Endpunkt).
Zeitfenster: Die Stentabdeckung wird nach 9 Monaten mittels OCT bewertet, die bei allen Patienten durchgeführt wird.
Um geschlechtsspezifische Unterschiede im Prozentsatz bedeckter Stentstreben bei infarktbedingten Läsionen zu bewerten, wie durch OCT bewertet, das bei allen Patienten nach 9 Monaten durchgeführt wurde.
Die Stentabdeckung wird nach 9 Monaten mittels OCT bewertet, die bei allen Patienten durchgeführt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Fibrous Cap Thickness (MFCA) (µm) an infarktbedingter Läsion, bestimmt durch OCT.
Zeitfenster: MFCA bei Indexverfahren (unmittelbar nach Wiederherstellung des TIMI 2-3 Koronarflusses durch PCI) und bei 9 Monaten OCT bei allen Patienten durchgeführt.

Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Dicke der minimalen Fibrous Cap bei infarktbedingten Läsionen durch OCT unmittelbar nach Wiederherstellung des TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) 2-3 koronaren Blutflusses und vor der Stentimplantation zu beurteilen.

Die Entwicklung der Faserkappendicke im Laufe der Zeit wird durch OCT bestimmt, das bei allen Patienten 9 Monate nach dem Indexverfahren durchgeführt wird.
MFCA bei Indexverfahren (unmittelbar nach Wiederherstellung des TIMI 2-3 Koronarflusses durch PCI) und bei 9 Monaten OCT bei allen Patienten durchgeführt.
Vorhandensein und Art des restlichen Thrombusmaterials im ursächlichen Gefäß.
Zeitfenster: Der verbleibende Thrombus im infarktbezogenen Gefäß wird während des Indexverfahrens bewertet: unmittelbar nach Wiederherstellung des TIMI 2-3 Koronarflusses während der primären perkutanen Koronarintervention
Um geschlechtsspezifische Unterschiede im Thrombustyp durch OCT im schuldigen Gefäß nach Wiederherstellung des TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) 2-3 koronaren Blutflusses und vor der Stentimplantation zu beurteilen.
Der verbleibende Thrombus im infarktbezogenen Gefäß wird während des Indexverfahrens bewertet: unmittelbar nach Wiederherstellung des TIMI 2-3 Koronarflusses während der primären perkutanen Koronarintervention
Anzahl von TCFA (<65 µM), wie durch OCT im schuldigen Gefäß (infarktbedingt) bestimmt.
Zeitfenster: Das Atherom der dünnen fibrösen Kappe wird während des Indexverfahrens beurteilt: unmittelbar nach Wiederherstellung des Koronarflusses von TIMI 2-3 vor der Stentimplantation während der PCI; und nach 9 Monaten durch OCT bei allen Patienten durchgeführt.
Um den geschlechtsspezifischen Unterschied in der TCFA-Zahl zu beurteilen, wie durch OCT in dem infarktbezogenen Gefäß während des Indexverfahrens und nach 9 Monaten durch OCT bei allen Patienten durchgeführt
Das Atherom der dünnen fibrösen Kappe wird während des Indexverfahrens beurteilt: unmittelbar nach Wiederherstellung des Koronarflusses von TIMI 2-3 vor der Stentimplantation während der PCI; und nach 9 Monaten durch OCT bei allen Patienten durchgeführt.
Prozent der unbedeckten Streben
Zeitfenster: 9 Monate
zur Beurteilung des Geschlechtsunterschieds in % falsch positionierter/unbedeckter Streben nach 9 Monaten Nachsorge durch OCT
9 Monate
Prozent Nettovolumen Obstruktion
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung des geschlechtsspezifischen Unterschieds in % der Obstruktion durch Stentvolumen durch OCT nach 9 Monaten Follow-up
9 Monate
Prozent abnormes intraluminales Gewebe
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung des Geschlechtsunterschieds in % des abnormalen intraluminalen Gewebes durch OCT nach 9 Monaten Follow-up
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Society of Invasive Cardiology

Mitarbeiter

Meditrial SrL

Ermittler

  • Hauptermittler: Giulio Guagliumi, MD, Italian Society of Invasive Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27/01/2011

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