Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk koherenstomografi Vurdering av kjønnsmangfold i primær angioplastikk. OCTAVIA-rettssaken (OCTAVIA)

18. april 2013 oppdatert av: Italian Society of Invasive Cardiology
Nyere studier tyder på viktige kjønnsforskjeller i patofysiologien og prognosen for hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI). Dette er den første prospektive kontrollerte studien for å vurdere kjønnsforskjeller i mekanismen for plakkruptur/-erosjon og trombedannelse hos pasienter med STEMI behandlet med primær angioplastikk. Kjønnsrelaterte mekanismer for plakkruptur eller erosjon vil bli undersøkt ved bruk av en kombinasjon av kvantitativ koronar angiografi, høyoppløselig optisk koherenstomografi av den skyldige karet og histopatologiske analyser av trombeaspirater fra den infarktrelaterte lesjonen, utført av uavhengige kjernelaboratorier, blindet for gruppe (mann eller kvinne) og kliniske variabler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I OCTAVIA; påmelding i forholdet 1:1 i henhold til kjønnsgruppe vil bli sikret av en datamaskinassistert matchingsalgoritme for kjønn og alder (< 50, 51-70 og > 70 år). Matching har som formål å muliggjøre innmelding av et jevnt antall mannlige og kvinnelige pasienter i balanserte aldersgrupper. Denne typen dynamisk algoritme er hensiktsmessig når sammensetningen av henvisningspopulasjonen ikke er kjent på forhånd.

OCTAVIA vil vurdere kjønnsforskjeller i mekanismen for plakkruptur. Studien vil også evaluere endringene i det vaskulære territoriet fjernt fra den infarktrelaterte lesjonen, den lokale vaskulære responsen på primære angioplastikkintervensjoner og korrelasjonen med kliniske utfall over ett års oppfølging. Disse dataene er viktige for å støtte en kjønnsbasert differensialstrategi og kan ha en betydelig innvirkning på forbedring av klinisk praksis i behandlingen av kvinner med STEMI.

Studieutvalget på 140 pasienter er dimensjonert for å adressere hypotesen om at den kvinnelige populasjonen har en lavere prevalens av plakkruptur (primært endepunkt) ved baseline OCT enn den mannlige populasjonen. Beregninger ble utført ved å anta en prevalens av ruptur på 82 % hos menn og 60 % hos kvinnelige pasienter (22 % lavere).

Bekreftende kraftberegning ble utført på grunnlag av stent Strut Coverage ved 9 måneders oppfølging (co-primært endepunkt). Stent-stagdekning og apposisjon har vært knyttet til risikoen for stenttrombose. Imidlertid er vår forståelse av DES-heling hos mannlige og kvinnelige pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon begrenset til post-mortem data. Undersøkerne antok en stentdekning per pasient (en kontinuerlig variabel med høyre skjev fordeling) med gjennomsnitt på 97,0 % og standardavvik på 4,0 % hos menn, versus gjennomsnitt på 95,0 % og standardavvik på 4,0 % hos kvinner, etter Xience Prime-implantasjon . Med sikte på en 5% 2-tailed superiority alfa, en 80% power, og forutsatt en 1:1-registrering i henhold til kjønn, bør totalt 64 pasienter per gruppe registreres. Forutsatt en frafallsrate på 10 % på grunn av pasienter tapt til oppfølging og utilstrekkelig bildebehandling (inkludert store sidegrenseksjoner), er den totale påmeldingen satt til 70 pasienter per gruppe (total populasjon på 140 personer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli
    • AT
      • Asti, AT, Italia, 14100
        • Ospedale Cardinal Massai
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24124
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Policlinico S.Orsola- Malpighi
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44100
        • Ospedale S. Anna
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 48100
        • USL 9 Grosseto
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Policlinico Padova
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Policlinico Parma
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Policlinico Le Scotte
    • TO
      • Torino, TO, Italia
        • Ospedale Mauriziano
      • Torino, TO, Italia, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino, TO, Italia
        • Ospedale Le Molinette
    • VE
      • Mirano, VE, Italia
        • Ospedale Civile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt med ST-segmentforhøyelse, innen 6 timer fra symptomdebut
  • Innfødt koronarsykdom (ingen tidligere stentimplantat, ingen tidligere brachyterapi)
  • Signert pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med venstre hovedsykdom
  • infarktlesjoner i bypass-graft
  • kardiogent sjokk
  • nyresvikt
  • nylig store blødninger
  • allergi mot aspirin eller klopidogrel
  • på antikoagulasjonsbehandling
  • ingen egnet anatomi for OCT (ekstrem kronglete, svært distal skyldige lesjon og stort infarktkar > 4 mm i diameter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvinnearm
Kvinnelig kjønn diagnostisert med ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)
Fremgangsmåte: Primær PCI
Trombeaspirasjon og hystopatologisk analyse, Optical Coherence Tomography vurdering av STEMI culprit fartøy, Primær PCI med Drug Eluting Stent implantation; Gjenta OCT vurdering av skyldig fartøy ved 9 måneders oppfølging
Aktiv komparator: Mannlig arm
Mannlig kjønn diagnostisert med ST-segment Elevation Acute Myocardial Infarction (STEMI)
Fremgangsmåte: Primær PCI
Trombeaspirasjon og hystopatologisk analyse, Optical Coherence Tomography vurdering av STEMI culprit fartøy, Primær PCI med Drug Eluting Stent implantation; Gjenta OCT vurdering av skyldig fartøy ved 9 måneders oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av sprukket eller erodert plakk ved infarktrelatert lesjon vurdert av OCT før PCI
Tidsramme: Plakkruptur blir evaluert under indeks PCI-prosedyren.
For å vurdere kjønnsforskjeller i prosentandelen av sprukket eller erodert plakk ved infarktrelatert lesjon, vurdert av OCT. OCT-målingen tas før stenting, når en TIMI flow 2-3 oppdages. Hvis baseline flow er TIMI 1, utføres trombeaspirasjon før OKT.
Plakkruptur blir evaluert under indeks PCI-prosedyren.
Prosent av dekkede stentstivere ved OCT ved infarktrelatert lesjon ved 9 måneder (co-primært endepunkt).
Tidsramme: Stentdekning blir evaluert ved 9 måneder ved OCT utført hos alle pasienter.
For å vurdere kjønnsforskjeller i prosentandelen av dekkede stentstivere ved infarktrelatert lesjon vurdert ved OCT utført hos alle pasienter etter 9 måneder.
Stentdekning blir evaluert ved 9 måneder ved OCT utført hos alle pasienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal Fibrous Cap Thickness (MFCA) (µm) ved infarktrelatert lesjon som bestemt av OCT.
Tidsramme: MFCA ved indeksprosedyre (umiddelbart etter reetablering av TIMI 2-3 koronarstrøm ved PCI) og ved 9 måneder OCT utført hos alle pasienter.

For å vurdere kjønnsforskjeller i minimal fibrøs tykkelse ved infartrelatert lesjon ved OCT umiddelbart etter reetablering av TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) 2-3 koronar blodstrøm og før stentimplantasjon.

Utviklingen av fibrøs hettetykkelse over tid vil bli bestemt av OCT som vil bli utført hos alle pasienter 9 måneder etter indeksprosedyren.
MFCA ved indeksprosedyre (umiddelbart etter reetablering av TIMI 2-3 koronarstrøm ved PCI) og ved 9 måneder OCT utført hos alle pasienter.
Tilstedeværelse og type av gjenværende trombemateriale i den skyldige fartøyet.
Tidsramme: Resterende trombe i det infarktrelaterte karet blir evaluert under indeksprosedyren: umiddelbart etter reetablering av TIMI 2-3 koronarstrøm under primær perkutan koronar intervensjon
For å vurdere kjønnsforskjeller i trombetype ved OCT i culprit-kar etter reetablering av TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) 2-3 koronar blodstrøm og før stentimplantasjon.
Resterende trombe i det infarktrelaterte karet blir evaluert under indeksprosedyren: umiddelbart etter reetablering av TIMI 2-3 koronarstrøm under primær perkutan koronar intervensjon
Antall TCFA (<65 µM) vurdert av OCT i den skyldige fartøyet (infarktrelatert).
Tidsramme: Thin Fibrous Cap Atheroma vurderes under indeksprosedyren: umiddelbart etter reetablering av TIMI 2-3 koronarstrøm før stentimplantasjon under PCI; og ved 9 måneder ved OCT utført hos alle pasienter.
For å vurdere kjønnsforskjell i TCFA-tall vurdert av OCT i det infarktrelaterte karet under indeksprosedyren og ved 9 måneder ved OCT utført hos alle pasienter
Thin Fibrous Cap Atheroma vurderes under indeksprosedyren: umiddelbart etter reetablering av TIMI 2-3 koronarstrøm før stentimplantasjon under PCI; og ved 9 måneder ved OCT utført hos alle pasienter.
prosent av utilgjengelige-avdekkede stivere
Tidsramme: 9 måneder
å vurdere kjønnsforskjell i % utilpassede/avdekkede struts ved 9 måneders oppfølging av OCT
9 måneder
prosent netto volum hindring
Tidsramme: 9 måneder
For å vurdere kjønnsforskjell i % av stentvolumobstruksjon ved OCT ved 9 måneders oppfølging
9 måneder
prosent unormalt intraluminalt vev
Tidsramme: 9 måneder
For å vurdere kjønnsforskjell i % av unormalt intraluminalt vev ved OCT ved 9 måneders oppfølging
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Italian Society of Invasive Cardiology

Samarbeidspartnere

Meditrial SrL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giulio Guagliumi, MD, Italian Society of Invasive Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27/01/2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Primær PCI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere