Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della tomografia a coerenza ottica della diversità di genere nell'angioplastica primaria. Il processo OTTAVIA (OCTAVIA)

18 aprile 2013 aggiornato da: Italian Society of Invasive Cardiology
Studi recenti suggeriscono importanti differenze di genere nella fisiopatologia e nella prognosi dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Questo è il primo studio prospettico controllato per valutare le differenze di genere nel meccanismo di rottura/erosione della placca e formazione di trombi in pazienti con STEMI trattati con angioplastica primaria. I meccanismi legati al genere di rottura o erosione della placca saranno studiati utilizzando una combinazione di angiografia coronarica quantitativa, tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione del vaso colpevole e analisi istopatologiche di aspirati di trombi della lesione correlata all'infarto, eseguiti da laboratori di base indipendenti, in cieco per gruppo (maschio o femmina) e variabili cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In OTTAVIA; l'iscrizione in rapporto 1:1 per fascia di genere sarà garantita da un algoritmo di matching assistito da computer per sesso ed età (< 50, 51-70 e > 70 anni). Il Matching ha lo scopo di consentire l'arruolamento di un numero pari di pazienti maschi e femmine in fasce di età equilibrate. Questo tipo di algoritmo dinamico è appropriato quando la composizione della popolazione di riferimento non è nota in anticipo.

OCTAVIA valuterà le differenze di genere nel meccanismo di rottura della placca. Lo studio valuterà anche i cambiamenti nel territorio vascolare lontano dalla lesione correlata all'infarto, la risposta vascolare locale agli interventi di angioplastica primaria e la correlazione con gli esiti clinici nell'arco di un anno di follow-up. Questi dati sono importanti per supportare una strategia differenziale basata sul genere e possono avere un impatto sostanziale per il miglioramento della pratica clinica nel trattamento delle donne con STEMI.

Il campione dello studio di 140 pazienti è dimensionato per affrontare l'ipotesi che la popolazione femminile abbia una minore prevalenza di rottura della placca (endpoint primario) all'OCT al basale rispetto alla popolazione maschile. I calcoli sono stati condotti assumendo una prevalenza di rottura dell'82% nei maschi e del 60% nelle pazienti femmine (22% in meno).

Il calcolo della potenza di conferma è stato eseguito sulla base della copertura dello stent Strut al follow-up di 9 mesi (co-endpoint primario). La copertura e l'apposizione dello stent-strut sono state collegate al rischio di trombosi dello stent. Tuttavia, la nostra comprensione della guarigione del DES nei pazienti maschi e femmine con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST è limitata ai dati post-mortem. I ricercatori hanno ipotizzato una copertura dello stent per paziente (una variabile continua con distribuzione asimmetrica a destra) con una media del 97,0% e una deviazione standard del 4,0% negli uomini, rispetto alla media del 95,0% e una deviazione standard del 4,0% nelle donne, dopo l'impianto di Xience Prime . Pertanto, puntando a un alfa di superiorità a 2 code del 5%, una potenza dell'80% e ipotizzando un arruolamento 1:1 in base al sesso, dovrebbero essere arruolati un totale di 64 pazienti per gruppo. Prevedendo un tasso di abbandono del 10% dovuto a pazienti persi al follow-up e imaging inadeguato (incluse le principali sezioni del ramo laterale), l'arruolamento totale è fissato a 70 pazienti per gruppo (popolazione totale di 140 soggetti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli
    • AT
      • Asti, AT, Italia, 14100
        • Ospedale Cardinal Massai
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24124
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Policlinico S.Orsola- Malpighi
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44100
        • Ospedale S. Anna
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 48100
        • USL 9 Grosseto
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Policlinico Padova
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Policlinico Parma
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Policlinico Le Scotte
    • TO
      • Torino, TO, Italia
        • Ospedale Mauriziano
      • Torino, TO, Italia, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino, TO, Italia
        • Ospedale Le Molinette
    • VE
      • Mirano, VE, Italia
        • Ospedale Civile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IM miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Malattia coronarica nativa (nessun precedente impianto di stent, nessuna precedente brachiterapia)
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia principale sinistra
  • lesioni infartuate nei bypass
  • shock cardiogenico
  • insufficienza renale
  • sanguinamento maggiore recente
  • allergia all'aspirina o al clopidogrel
  • in terapia anticoagulante
  • nessuna anatomia adatta per l'OCT (estrema tortuosità, lesione del colpevole molto distale e grande vaso infartuale > 4 mm di diametro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio femminile
Sesso femminile con diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
Procedura: PCI primario
Aspirazione del trombo e analisi istopatologiche, valutazione della tomografia a coerenza ottica del vaso colpevole di STEMI, PCI primario con impianto di stent a rilascio di farmaco; Ripetere la valutazione OCT della nave colpevole al follow-up di 9 mesi
Comparatore attivo: Braccio maschile
Sesso maschile con diagnosi di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
Procedura: PCI primario
Aspirazione del trombo e analisi istopatologiche, valutazione della tomografia a coerenza ottica del vaso colpevole di STEMI, PCI primario con impianto di stent a rilascio di farmaco; Ripetere la valutazione OCT della nave colpevole al follow-up di 9 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di placche rotte o erose a lesione correlata all'infarto valutata dall'OCT prima del PCI
Lasso di tempo: La rottura della placca viene valutata durante la procedura index PCI.
Per valutare le differenze di genere nella percentuale di placche rotte o erose a lesione correlata all'infarto come valutato dall'OCT. La misurazione OCT viene eseguita prima dello stent, quando viene rilevato un flusso TIMI 2-3. Se il flusso basale è TIMI 1, l'aspirazione del trombo viene eseguita prima dell'OCT.
La rottura della placca viene valutata durante la procedura index PCI.
Percentuale di puntoni di stent coperti da OCT nella lesione correlata all'infarto a 9 mesi (endpoint co-primario).
Lasso di tempo: La copertura dello stent viene valutata a 9 mesi mediante OCT eseguito in tutti i pazienti.
Per valutare le differenze di genere nella percentuale di puntoni stent coperti a lesione correlata all'infarto come valutato da OCT eseguito in tutti i pazienti a 9 mesi.
La copertura dello stent viene valutata a 9 mesi mediante OCT eseguito in tutti i pazienti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore minimo del cappuccio fibroso (MFCA) (µm) alla lesione correlata all'infarto come determinato dall'OCT.
Lasso di tempo: MFCA alla procedura indice (immediatamente dopo il ripristino del flusso coronarico TIMI 2-3 mediante PCI) ea 9 mesi OCT eseguiti in tutti i pazienti.

Per valutare le differenze di genere nello spessore minimo del cappuccio fibroso alla lesione correlata all'infarto mediante OCT immediatamente dopo il ripristino del flusso sanguigno coronarico TIMI (trombolisi nell'infarto del miocardio) 2-3 e prima dell'impianto dello stent.

L'evoluzione dello spessore del cappuccio fibroso nel tempo sarà determinata mediante OCT che verrà eseguito in tutti i pazienti a 9 mesi dalla procedura indice.
MFCA alla procedura indice (immediatamente dopo il ripristino del flusso coronarico TIMI 2-3 mediante PCI) ea 9 mesi OCT eseguiti in tutti i pazienti.
Presenza e tipo di materiale del trombo residuo nel vaso colpevole.
Lasso di tempo: Il trombo residuo nel vaso correlato all'infarto viene valutato durante la procedura indice: immediatamente dopo il ripristino del flusso coronarico TIMI 2-3 durante l'intervento coronarico percutaneo primario
Valutare le differenze di genere nel tipo di trombo mediante OCT nel vaso colpevole dopo il ripristino del flusso sanguigno coronarico TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) 2-3 e prima dell'impianto di stent.
Il trombo residuo nel vaso correlato all'infarto viene valutato durante la procedura indice: immediatamente dopo il ripristino del flusso coronarico TIMI 2-3 durante l'intervento coronarico percutaneo primario
Numero di TCFA (<65 µM) come valutato dall'OCT nel vaso colpevole (relativo all'infarto).
Lasso di tempo: L'ateroma del cappuccio fibroso sottile viene valutato durante la procedura indice: immediatamente dopo il ripristino del flusso coronarico TIMI 2-3 prima dell'impianto dello stent durante PCI; ea 9 mesi da OCT eseguito in tutti i pazienti.
Per valutare la differenza di genere nel numero di TCFA come valutato dall'OCT nel vaso correlato all'infarto durante la procedura dell'indice e a 9 mesi dall'OCT eseguita in tutti i pazienti
L'ateroma del cappuccio fibroso sottile viene valutato durante la procedura indice: immediatamente dopo il ripristino del flusso coronarico TIMI 2-3 prima dell'impianto dello stent durante PCI; ea 9 mesi da OCT eseguito in tutti i pazienti.
percentuale di montanti scoperti malapposed
Lasso di tempo: 9 mesi
per valutare la differenza di genere nella percentuale di montanti malappositi/scoperti a 9 mesi di follow-up da parte dell'OCT
9 mesi
percentuale di ostruzione del volume netto
Lasso di tempo: 9 mesi
Per valutare la differenza di genere in % di ostruzione del volume dello stent da parte dell'OCT a 9 mesi di follow-up
9 mesi
percentuale di tessuto intraluminale anomalo
Lasso di tempo: 9 mesi
Per valutare la differenza di genere in% di tessuto intraluminale anormale mediante OCT a 9 mesi di follow-up
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Society of Invasive Cardiology

Collaboratori

Meditrial SrL

Investigatori

  • Investigatore principale: Giulio Guagliumi, MD, Italian Society of Invasive Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27/01/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su PCI primario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi