Optische coherentietomografie Beoordeling van genderdiVersiteit bij primaire angioplastiek. Het OCTAVIA-proces (OCTAVIA)

In OCTAVIA; inschrijving in een verhouding van 1:1 volgens geslachtsgroep wordt verzekerd door een computerondersteund matchingsalgoritme voor geslacht en leeftijd (< 50, 51-70 en > 70 jaar). Matching heeft tot doel inschrijving van een even aantal mannelijke en vrouwelijke patiënten in evenwichtige leeftijdsgroepen mogelijk te maken. Dit type dynamisch algoritme is geschikt wanneer de samenstelling van de verwijzingspopulatie niet op voorhand bekend is.

OCTAVIA zal geslachtsverschillen in het mechanisme van plaqueruptuur beoordelen. De studie zal ook de veranderingen evalueren in het vasculaire gebied op afstand van de infarctgerelateerde laesie, de lokale vasculaire respons op primaire angioplastiekinterventies en de correlatie met klinische resultaten gedurende een follow-up van een jaar. Deze gegevens zijn belangrijk ter ondersteuning van een op geslacht gebaseerde differentiële strategie en kunnen een substantiële impact hebben op de verbetering van de klinische praktijk bij de behandeling van vrouwen met STEMI.

De onderzoekssteekproef van 140 patiënten is zo groot dat de hypothese wordt beantwoord dat de vrouwelijke populatie een lagere prevalentie van plaqueruptuur (primair eindpunt) heeft bij baseline OCT dan de mannelijke populatie. De berekeningen werden uitgevoerd uitgaande van een prevalentie van ruptuur van 82% bij mannen en 60% bij vrouwelijke patiënten (22% lager).

Bevestigende krachtberekening werd uitgevoerd op basis van stent Strut Coverage na 9 maanden follow-up (co primair eindpunt). Stent-strut dekking en appositie zijn in verband gebracht met het risico op stenttrombose. Ons begrip van DES-genezing bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentelevatie is echter beperkt tot postmortale gegevens. De onderzoekers gingen uit van een stentsteundekking per patiënt (een continue variabele met rechtsscheve verdeling) met een gemiddelde van 97,0% en een standaarddeviatie van 4,0% bij mannen versus een gemiddelde van 95,0% en een standaarddeviatie van 4,0% bij vrouwen, na Xience Prime-implantatie . Dus, strevend naar een tweezijdige superioriteit alfa van 5%, een power van 80%, en uitgaande van een 1:1 inschrijving op basis van geslacht, zouden in totaal 64 patiënten per groep moeten worden ingeschreven. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10% als gevolg van het uitvallen van patiënten voor de follow-up en ontoereikende beeldvorming (inclusief grote zijtaksecties), is de totale inschrijving vastgesteld op 70 patiënten per groep (totale populatie van 140 proefpersonen).