Avaliação da Tomografia de Coerência Óptica da Diversidade de Gênero na Angioplastia Primária. O julgamento OCTAVIA (OCTAVIA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em OCTAVIA; a inscrição na proporção de 1:1 de acordo com o grupo de gênero será assegurada por um algoritmo de correspondência assistido por computador para sexo e idade (< 50, 51-70 e > 70 anos). O pareamento tem como objetivo possibilitar a inscrição de um número par de pacientes do sexo masculino e feminino em faixas etárias equilibradas. Esse tipo de algoritmo dinâmico é apropriado quando a composição da população de referência não é conhecida antecipadamente.
O OCTAVIA avaliará as diferenças de gênero no mecanismo de ruptura da placa. O estudo também avaliará as mudanças no território vascular distante da lesão relacionada ao infarto, a resposta vascular local às intervenções primárias de angioplastia e a correlação com os resultados clínicos ao longo de um ano de acompanhamento. Esses dados são importantes para apoiar uma estratégia diferencial baseada em gênero e podem ter um impacto substancial para a melhoria da prática clínica no tratamento de mulheres com STEMI.
A amostra do estudo de 140 pacientes é dimensionada para abordar a hipótese de que a população feminina tem uma menor prevalência de ruptura de placa (endpoint primário) na linha de base OCT do que a população masculina. Os cálculos foram realizados assumindo uma prevalência de ruptura de 82% em homens e 60% em pacientes do sexo feminino (22% menor).
O cálculo de poder confirmatório foi realizado com base na cobertura do suporte do stent em 9 meses de acompanhamento (co-endpoint primário). A cobertura e aposição do stent-strut têm sido associadas ao risco de trombose do stent. No entanto, nossa compreensão da cura do DES em pacientes masculinos e femininos com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST é restrita a dados post-mortem. Os investigadores assumiram uma cobertura de haste de stent por paciente (uma variável contínua com distribuição assimétrica à direita) com média de 97,0% e desvio padrão de 4,0% em homens, versus média de 95,0% e desvio padrão de 4,0% em mulheres, após a implantação do Xience Prime . Assim, visando um alfa de superioridade bicaudal de 5%, um poder de 80% e assumindo uma inclusão de 1:1 de acordo com o gênero, um total de 64 pacientes por grupo deve ser incluído. Antecipando uma taxa de abandono de 10% devido a pacientes perdidos no acompanhamento e imagens inadequadas (incluindo grandes seções de ramos laterais), a inscrição total é estabelecida em 70 pacientes por grupo (população total de 140 indivíduos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico Gemelli
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AT
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Asti, AT, Itália, 14100
- Ospedale Cardinal Massai
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24124
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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BO
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Bologna, BO, Itália
- Policlinico S.Orsola- Malpighi
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CT
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Catania, CT, Itália
- Ospedale Ferrarotto
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FE
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Ferrara, FE, Itália, 44100
- Ospedale S. Anna
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GR
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Grosseto, GR, Itália, 48100
- USL 9 Grosseto
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PD
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Padova, PD, Itália
- Policlinico Padova
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PR
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Parma, PR, Itália, 43126
- Policlinico Parma
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SI
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Siena, SI, Itália, 53100
- Policlinico Le Scotte
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TO
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Torino, TO, Itália
- Ospedale Mauriziano
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Torino, TO, Itália, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Torino, TO, Itália
- Ospedale Le Molinette
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VE
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Mirano, VE, Itália
- Ospedale Civile
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IM agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, até 6 horas após o início dos sintomas
- Doença arterial coronariana nativa (sem implante de stent prévio, sem braquiterapia prévia)
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença principal esquerda
- lesões de infarto em enxertos de bypass
- choque cardiogênico
- insuficiência renal
- sangramento importante recente
- alergia a aspirina ou clopidogrel
- em terapia anticoagulante
- sem anatomia adequada para OCT (tortuosidade extrema, lesão culpada muito distal e grande vaso de infarto > 4 mm de diâmetro)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço feminino
Sexo feminino com diagnóstico de Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (STEMI)
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Aspiração de trombo e análise histopatológica, Avaliação por Tomografia de Coerência Óptica do vaso culpado STEMI, ICP Primária com Implante de Stent Eluidor de Drogas; Repita a avaliação OCT do vaso culpado em 9 meses de acompanhamento
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Comparador Ativo: Braço masculino
Sexo Masculino com diagnóstico de Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (STEMI)
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Aspiração de trombo e análise histopatológica, Avaliação por Tomografia de Coerência Óptica do vaso culpado STEMI, ICP Primária com Implante de Stent Eluidor de Drogas; Repita a avaliação OCT do vaso culpado em 9 meses de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de placas rompidas ou erodidas na lesão relacionada ao infarto, avaliada por OCT antes da ICP
Prazo: A ruptura da placa é avaliada durante o procedimento inicial de ICP.
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Avaliar as diferenças de gênero na porcentagem de placas rompidas ou erodidas em lesões relacionadas ao infarto avaliadas por OCT.
A medição OCT é feita antes da implantação do stent, quando um fluxo TIMI 2-3 é detectado.
Se o fluxo basal for TIMI 1, a aspiração do trombo é realizada antes da OCT.
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A ruptura da placa é avaliada durante o procedimento inicial de ICP.
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Porcentagem de suportes de stent cobertos por OCT em lesão relacionada ao infarto em 9 meses (endpoint co-primário).
Prazo: A cobertura do stent é avaliada em 9 meses pela OCT realizada em todos os pacientes.
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Avaliar as diferenças de gênero na porcentagem de suportes de stent cobertos na lesão relacionada ao infarto, conforme avaliado pela OCT realizada em todos os pacientes em 9 meses.
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A cobertura do stent é avaliada em 9 meses pela OCT realizada em todos os pacientes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura mínima da capa fibrosa (MFCA) (µm) na lesão relacionada ao infarto conforme determinado por OCT.
Prazo: MFCA no procedimento índice (imediatamente após o restabelecimento do fluxo coronário TIMI 2-3 por ICP) e aos 9 meses OCT realizado em todos os pacientes.
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Avaliar as diferenças de gênero na espessura mínima da capa fibrosa na lesão relacionada ao infarto por OCT imediatamente após o restabelecimento do fluxo sanguíneo coronário TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) 2-3 e antes da implantação do stent. A evolução da espessura da capa fibrosa ao longo do tempo será determinada pela OCT que será realizada em todos os pacientes aos 9 meses do procedimento índice. |
MFCA no procedimento índice (imediatamente após o restabelecimento do fluxo coronário TIMI 2-3 por ICP) e aos 9 meses OCT realizado em todos os pacientes.
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Presença e tipo de material trombo residual no vaso culpado.
Prazo: O trombo residual no vaso relacionado ao infarto é avaliado durante o procedimento índice: imediatamente após o restabelecimento do fluxo coronário TIMI 2-3 durante a intervenção coronária percutânea primária
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Avaliar as diferenças de gênero no tipo de trombo por OCT no vaso culpado após o restabelecimento do fluxo sanguíneo coronário TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) 2-3 e antes da implantação do stent.
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O trombo residual no vaso relacionado ao infarto é avaliado durante o procedimento índice: imediatamente após o restabelecimento do fluxo coronário TIMI 2-3 durante a intervenção coronária percutânea primária
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Número de TCFA (<65 µM) conforme avaliado por OCT no vaso culpado (relacionado ao infarto).
Prazo: O ateroma de capa fibrosa fina é avaliado durante o procedimento índice: imediatamente após o restabelecimento do fluxo coronário TIMI 2-3 antes da implantação do stent durante a ICP; e aos 9 meses pela OCT realizada em todos os pacientes.
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Avaliar a diferença de gênero no número de TCFA conforme avaliado por OCT no vaso relacionado ao infarto durante o procedimento índice e aos 9 meses por OCT realizado em todos os pacientes
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O ateroma de capa fibrosa fina é avaliado durante o procedimento índice: imediatamente após o restabelecimento do fluxo coronário TIMI 2-3 antes da implantação do stent durante a ICP; e aos 9 meses pela OCT realizada em todos os pacientes.
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porcentagem de suportes descobertos com má aposição
Prazo: 9 meses
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avaliar a diferença de gênero em % de suportes malpostos/descobertos em 9 meses de acompanhamento por OCT
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9 meses
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porcentagem de obstrução do volume líquido
Prazo: 9 meses
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Avaliar a diferença de gênero em % de obstrução do volume do stent por OCT em 9 meses de acompanhamento
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9 meses
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porcentagem de tecido intraluminal anormal
Prazo: 9 meses
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Avaliar a diferença de gênero em % de tecido intraluminal anormal por OCT em 9 meses de acompanhamento
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giulio Guagliumi, MD, Italian Society of Invasive Cardiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saia F, Komukai K, Capodanno D, Sirbu V, Musumeci G, Boccuzzi G, Tarantini G, Fineschi M, Tumminello G, Bernelli C, Niccoli G, Coccato M, Bordoni B, Bezerra H, Biondi-Zoccai G, Virmani R, Guagliumi G; OCTAVIA Investigators. Eroded Versus Ruptured Plaques at the Culprit Site of STEMI: In Vivo Pathophysiological Features and Response to Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):566-575. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.01.018. Epub 2015 Apr 15.
- Guagliumi G, Capodanno D, Saia F, Musumeci G, Tarantini G, Garbo R, Tumminello G, Sirbu V, Coccato M, Fineschi M, Trani C, De Benedictis M, Limbruno U, De Luca L, Niccoli G, Bezerra H, Ladich E, Costa M, Biondi Zoccai G, Virmani R; OCTAVIA Trial Investigators. Mechanisms of atherothrombosis and vascular response to primary percutaneous coronary intervention in women versus men with acute myocardial infarction: results of the OCTAVIA study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Sep;7(9):958-68. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.011. Epub 2014 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27/01/2011
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