일차 혈관성형술의 성별 다양성에 대한 빛간섭단층촬영 평가. OCTAVIA 재판 (OCTAVIA)
연구 개요
상세 설명
옥타비아에서; 성별 그룹에 따른 1:1 비율의 등록은 성별 및 연령(< 50, 51-70 및 > 70세)에 대한 컴퓨터 지원 매칭 알고리즘에 의해 보장됩니다. 매칭은 균형 잡힌 연령 그룹에 짝수의 남성과 여성 환자를 등록할 수 있도록 하는 목적이 있습니다. 이러한 유형의 동적 알고리즘은 추천 모집단의 구성이 미리 알려지지 않은 경우에 적합합니다.
OCTAVIA는 플라크 파열 메커니즘의 성별 차이를 평가합니다. 이 연구는 또한 경색 관련 병변에서 멀리 떨어진 혈관 영역의 변화, 1차 혈관성형술 개입에 대한 국소 혈관 반응 및 1년의 추적 관찰 동안 임상 결과와의 상관관계를 평가할 것입니다. 이러한 데이터는 성별 기반 차등 전략을 지원하는 데 중요하며 STEMI가 있는 여성 치료의 임상 실습 개선에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
140명의 환자로 구성된 연구 샘플은 여성 인구가 남성 인구보다 베이스라인 OCT에서 플라크 파열의 유병률(1차 종점)이 낮다는 가설을 다루기 위해 규모가 조정되었습니다. 파열 유병률이 남성에서 82%, 여성 환자에서 60%(22% 낮음)라고 가정하여 계산을 수행했습니다.
확인력 계산은 9개월 추적(공동 일차 종료점)에서 스텐트 스트럿 커버리지를 기준으로 수행되었습니다. 스텐트-스트럿 커버리지 및 동격은 스텐트 혈전증의 위험과 관련이 있습니다. 그러나 ST 분절 상승 심근 경색증이 있는 남성 및 여성 환자의 DES 치유에 대한 우리의 이해는 사후 데이터로 제한됩니다. 연구자들은 Xience Prime 이식 후 환자당 스텐트 스트럿 적용 범위(오른쪽으로 치우친 분포를 갖는 연속 변수)를 남성의 경우 평균 97.0% 및 표준 편차 4.0%로, 여성의 경우 평균 95.0% 및 표준 편차 4.0%로 가정했습니다. . 따라서 5% 2-tailed 우월성 알파, 80% 검정력을 목표로 성별에 따른 1:1 등록을 가정하면 그룹당 총 64명의 환자를 등록해야 한다. 후속 조치 및 부적절한 이미징(주요 측면 분기 포함)으로 인한 환자 손실로 인한 10% 탈락률을 예상하여 총 등록은 그룹당 70명의 환자(총 140명의 대상자)로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico Gemelli
-
-
AT
-
Asti, AT, 이탈리아, 14100
- Ospedale Cardinal Massai
-
-
BG
-
Bergamo, BG, 이탈리아, 24124
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
BO
-
Bologna, BO, 이탈리아
- Policlinico S.Orsola- Malpighi
-
-
CT
-
Catania, CT, 이탈리아
- Ospedale Ferrarotto
-
-
FE
-
Ferrara, FE, 이탈리아, 44100
- Ospedale S. Anna
-
-
GR
-
Grosseto, GR, 이탈리아, 48100
- USL 9 Grosseto
-
-
PD
-
Padova, PD, 이탈리아
- Policlinico Padova
-
-
PR
-
Parma, PR, 이탈리아, 43126
- Policlinico Parma
-
-
SI
-
Siena, SI, 이탈리아, 53100
- Policlinico Le Scotte
-
-
TO
-
Torino, TO, 이탈리아
- Ospedale Mauriziano
-
Torino, TO, 이탈리아, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Torino, TO, 이탈리아
- Ospedale Le Molinette
-
-
VE
-
Mirano, VE, 이탈리아
- Ospedale Civile
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ST 분절 상승이 있는 급성 심근 심근 경색, 증상 발생 후 6시간 이내
- 선천성 관상동맥 질환(이전 스텐트 이식 없음, 근접 치료 없음)
- 서명된 환자 동의서
제외 기준:
- 좌주질환 환자
- 바이패스 이식편의 경색 병변
- 심인성 쇼크
- 신부전
- 최근 주요 출혈
- 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 알레르기
- 항응고제 치료에
- OCT에 적합한 해부학적 구조가 없음(극단적인 구불구불한 모양, 매우 원위부 범인 병변 및 직경 > 4mm의 큰 경색 혈관)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 암 암
ST 세그먼트 상승 심근 경색증(STEMI) 진단을 받은 여성
|
혈전 흡인 및 조직병리학적 분석, STEMI 범인 혈관의 광간섭 단층 촬영 평가, 약물 용출 스텐트 이식을 사용한 1차 PCI; 9개월 후속 조치에서 범인 혈관의 OCT 평가 반복
|
|
활성 비교기: 남성 팔
ST 세그먼트 상승 급성 심근 경색증(STEMI)으로 진단된 남성 성별
|
혈전 흡인 및 조직병리학적 분석, STEMI 범인 혈관의 광간섭 단층 촬영 평가, 약물 용출 스텐트 이식을 사용한 1차 PCI; 9개월 후속 조치에서 범인 혈관의 OCT 평가 반복
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PCI 전에 OCT로 평가한 경색 관련 병변에서 파열되거나 침식된 플라크의 백분율
기간: 인덱스 PCI 절차 중에 플라크 파열이 평가됩니다.
|
OCT로 평가한 경색 관련 병변에서 파열되거나 침식된 플라크의 백분율에서 성별 차이를 평가합니다.
TIMI 흐름 2-3이 감지되면 스텐트 시술 전에 OCT 측정을 수행합니다.
기준 흐름이 TIMI 1인 경우 OCT 전에 혈전 흡인을 수행합니다.
|
인덱스 PCI 절차 중에 플라크 파열이 평가됩니다.
|
|
9개월에 경색 관련 병변에서 OCT에 의해 덮힌 스텐트 스트럿의 백분율(공동 1차 종점).
기간: 스텐트 적용 범위는 모든 환자에서 수행된 OCT에 의해 9개월에 평가됩니다.
|
9개월에 모든 환자에서 수행된 OCT에 의해 평가된 경색 관련 병변에서 덮힌 스텐트 스트럿의 백분율에서 성별 차이를 평가합니다.
|
스텐트 적용 범위는 모든 환자에서 수행된 OCT에 의해 9개월에 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OCT에 의해 결정된 경색 관련 병변의 최소 섬유성 캡 두께(MFCA)(µm).
기간: 색인 절차(PCI에 의한 TIMI 2-3 관상동맥 흐름의 재정립 직후) 및 9개월 OCT에서 MFCA가 모든 환자에서 수행되었습니다.
|
TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 2-3 관상동맥 혈류의 재건 직후 및 스텐트 이식 전 OCT에 의해 경색 관련 병변에서 최소 섬유성 캡 두께의 성별 차이를 평가합니다. 시간 경과에 따른 섬유성 피막 두께의 변화는 색인 절차로부터 9개월에 모든 환자에서 수행될 OCT에 의해 결정될 것입니다. |
색인 절차(PCI에 의한 TIMI 2-3 관상동맥 흐름의 재정립 직후) 및 9개월 OCT에서 MFCA가 모든 환자에서 수행되었습니다.
|
|
범인 혈관에 잔류 혈전 물질의 존재 및 유형.
기간: 경색 관련 혈관의 잔류 혈전은 색인 절차 중에 평가됩니다: 1차 경피적 관상동맥 중재술 동안 TIMI 2-3 관상동맥 흐름의 재정립 직후
|
TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 2-3 관상동맥 혈류의 재건 후 및 스텐트 이식 전 범인 혈관에서 OCT에 의한 혈전 유형의 성별 차이를 평가합니다.
|
경색 관련 혈관의 잔류 혈전은 색인 절차 중에 평가됩니다: 1차 경피적 관상동맥 중재술 동안 TIMI 2-3 관상동맥 흐름의 재정립 직후
|
|
범인 혈관에서 OCT로 평가한 TCFA(<65 μM) 수(경색 관련).
기간: Thin Fibrous Cap Atheroma는 색인 절차 중에 평가됩니다: PCI 동안 스텐트 이식 전 TIMI 2-3 관상 흐름의 재확립 직후; 그리고 9개월째에 모든 환자에서 수행된 OCT에 의해.
|
인덱스 절차 동안 경색 관련 혈관에서 OCT로 평가한 TCFA 수치의 성별 차이와 모든 환자에서 수행한 OCT로 9개월에 차이를 평가하기 위해
|
Thin Fibrous Cap Atheroma는 색인 절차 중에 평가됩니다: PCI 동안 스텐트 이식 전 TIMI 2-3 관상 흐름의 재확립 직후; 그리고 9개월째에 모든 환자에서 수행된 OCT에 의해.
|
|
잘못 배치된 스트럿의 비율
기간: 9개월
|
9개월 후 OCT 후속 조치에서 잘못된 부착/덮개 스트럿 %의 성별 차이를 평가하기 위해
|
9개월
|
|
퍼센트 순 체적 방해물
기간: 9개월
|
9개월 추적 조사에서 OCT에 의한 스텐트 용적 폐색 %의 성별 차이를 평가하기 위해
|
9개월
|
|
퍼센트 비정상 관내 조직
기간: 9개월
|
9개월 추적 조사에서 OCT에 의한 비정상 관내 조직의 성별 차이(%)를 평가하기 위해
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Giulio Guagliumi, MD, Italian Society of Invasive Cardiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saia F, Komukai K, Capodanno D, Sirbu V, Musumeci G, Boccuzzi G, Tarantini G, Fineschi M, Tumminello G, Bernelli C, Niccoli G, Coccato M, Bordoni B, Bezerra H, Biondi-Zoccai G, Virmani R, Guagliumi G; OCTAVIA Investigators. Eroded Versus Ruptured Plaques at the Culprit Site of STEMI: In Vivo Pathophysiological Features and Response to Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):566-575. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.01.018. Epub 2015 Apr 15.
- Guagliumi G, Capodanno D, Saia F, Musumeci G, Tarantini G, Garbo R, Tumminello G, Sirbu V, Coccato M, Fineschi M, Trani C, De Benedictis M, Limbruno U, De Luca L, Niccoli G, Bezerra H, Ladich E, Costa M, Biondi Zoccai G, Virmani R; OCTAVIA Trial Investigators. Mechanisms of atherothrombosis and vascular response to primary percutaneous coronary intervention in women versus men with acute myocardial infarction: results of the OCTAVIA study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Sep;7(9):958-68. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.011. Epub 2014 Aug 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 27/01/2011
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .