Valoración por tomografía de coherencia óptica de la diversidad de género en la angioplastia primaria. El juicio OCTAVIA (OCTAVIA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
en OCTAVIA; la inscripción en una proporción de 1:1 según el grupo de género se garantizará mediante un algoritmo de correspondencia asistido por computadora para género y edad (< 50, 51-70 y > 70 años). El emparejamiento tiene el propósito de permitir la inscripción de un número par de pacientes masculinos y femeninos en grupos de edad equilibrados. Este tipo de algoritmo dinámico es apropiado cuando la composición de la población de referencia no se conoce de antemano.
OCTAVIA evaluará las diferencias de género en el mecanismo de ruptura de la placa. El estudio también evaluará los cambios en el territorio vascular alejado de la lesión relacionada con el infarto, la respuesta vascular local a las intervenciones de angioplastia primaria y la correlación con los resultados clínicos durante un año de seguimiento. Estos datos son importantes para respaldar una estrategia diferencial basada en el género y pueden tener un impacto sustancial para la mejora de la práctica clínica en el tratamiento de mujeres con IAMCEST.
La muestra del estudio de 140 pacientes está dimensionada para abordar la hipótesis de que la población femenina tiene una menor prevalencia de ruptura de la placa (variable principal) en la OCT inicial que la población masculina. Los cálculos se realizaron asumiendo una prevalencia de ruptura del 82 % en los hombres y del 60 % en las mujeres (22 % menos).
El cálculo del poder de confirmación se realizó sobre la base de la cobertura del puntal del stent a los 9 meses de seguimiento (variable principal conjunta). La cobertura y la aposición del stent-strut se han relacionado con el riesgo de trombosis del stent. Sin embargo, nuestra comprensión de la curación de DES en pacientes masculinos y femeninos con infarto de miocardio con elevación del segmento ST se limita a los datos post-mortem. Los investigadores supusieron una cobertura del puntal del stent por paciente (una variable continua con distribución sesgada a la derecha) con una media del 97,0 % y una desviación estándar del 4,0 % en hombres, frente a una media del 95,0 % y una desviación estándar del 4,0 % en mujeres, después de la implantación de Xience Prime . Por lo tanto, con el objetivo de un alfa de superioridad de 2 colas del 5 %, un poder del 80 % y suponiendo una inscripción 1:1 según el género, se debe inscribir un total de 64 pacientes por grupo. Anticipándose a una tasa de abandono del 10 % debido a pacientes perdidos durante el seguimiento e imágenes inadecuadas (incluidas las principales secciones de la rama lateral), la inscripción total se establece en 70 pacientes por grupo (población total de 140 sujetos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico Gemelli
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AT
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Asti, AT, Italia, 14100
- Ospedale Cardinal Massai
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24124
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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BO
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Bologna, BO, Italia
- Policlinico S.Orsola- Malpighi
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CT
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Catania, CT, Italia
- Ospedale Ferrarotto
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FE
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Ferrara, FE, Italia, 44100
- Ospedale S. Anna
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GR
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Grosseto, GR, Italia, 48100
- USL 9 Grosseto
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PD
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Padova, PD, Italia
- Policlinico Padova
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PR
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Parma, PR, Italia, 43126
- Policlinico Parma
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- Policlinico Le Scotte
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TO
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Torino, TO, Italia
- Ospedale Mauriziano
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Torino, TO, Italia, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Torino, TO, Italia
- Ospedale Le Molinette
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VE
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Mirano, VE, Italia
- Ospedale Civile
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IM agudo de miocardio con elevación del segmento ST, dentro de las 6 horas desde el inicio de los síntomas
- Arteriopatía coronaria nativa (sin implante de stent previo, sin braquiterapia previa)
- Consentimiento informado del paciente firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad principal izquierda
- lesiones de infarto en injertos de derivación
- shock cardiogénico
- insuficiencia renal
- sangrado mayor reciente
- alergia a la aspirina o al clopidogrel
- en terapia anticoagulante
- sin anatomía adecuada para OCT (tortuosidad extrema, lesión culpable muy distal y vaso de infarto grande > 4 mm de diámetro)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo femenino
Género femenino diagnosticado con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
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Aspiración de trombo y análisis histopatológico, evaluación por tomografía de coherencia óptica del vaso culpable de STEMI, ICP primaria con implantación de stent liberador de fármaco; Repita la evaluación OCT del vaso culpable a los 9 meses de seguimiento
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Comparador activo: Brazo masculino
Sexo masculino con diagnóstico de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
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Aspiración de trombo y análisis histopatológico, evaluación por tomografía de coherencia óptica del vaso culpable de STEMI, ICP primaria con implantación de stent liberador de fármaco; Repita la evaluación OCT del vaso culpable a los 9 meses de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de placas rotas o erosionadas en la lesión relacionada con el infarto evaluada mediante OCT antes de la ICP
Periodo de tiempo: La ruptura de la placa se evalúa durante el procedimiento PCI índice.
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Evaluar las diferencias de género en el porcentaje de placas rotas o erosionadas en lesiones relacionadas con el infarto evaluadas por OCT.
La medición OCT se toma antes de la colocación del stent, cuando se detecta un flujo TIMI 2-3.
Si el flujo inicial es TIMI 1, la aspiración del trombo se realiza antes de la OCT.
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La ruptura de la placa se evalúa durante el procedimiento PCI índice.
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Porcentaje de puntales de stent cubiertos por OCT en lesión relacionada con infarto a los 9 meses (criterio de valoración coprimario).
Periodo de tiempo: La cobertura del stent se evalúa a los 9 meses mediante OCT realizada en todos los pacientes.
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Evaluar las diferencias de género en el porcentaje de puntales de stent cubiertos en la lesión relacionada con el infarto según lo evaluado por OCT realizado en todos los pacientes a los 9 meses.
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La cobertura del stent se evalúa a los 9 meses mediante OCT realizada en todos los pacientes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor mínimo de capa fibrosa (MFCA) (µm) en la lesión relacionada con el infarto según lo determinado por OCT.
Periodo de tiempo: MFCA en el procedimiento índice (inmediatamente después del restablecimiento del flujo coronario TIMI 2-3 por PCI) y a los 9 meses se realizó OCT en todos los pacientes.
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Evaluar las diferencias de género en el grosor mínimo del capuchón fibroso en lesiones relacionadas con el infarto mediante OCT inmediatamente después del restablecimiento del flujo sanguíneo coronario TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) 2-3 y antes de la implantación del stent. La evolución del espesor del capuchón fibroso a lo largo del tiempo vendrá determinada por la OCT que se realizará a todos los pacientes a los 9 meses del procedimiento índice. |
MFCA en el procedimiento índice (inmediatamente después del restablecimiento del flujo coronario TIMI 2-3 por PCI) y a los 9 meses se realizó OCT en todos los pacientes.
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Presencia y tipo de material de trombo residual en el vaso culpable.
Periodo de tiempo: El trombo residual en el vaso relacionado con el infarto se evalúa durante el procedimiento índice: inmediatamente después del restablecimiento del flujo coronario TIMI 2-3 durante la intervención coronaria percutánea primaria
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Evaluar las diferencias de género en el tipo de trombo por OCT en el vaso culpable después del restablecimiento del flujo sanguíneo coronario TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) 2-3 y antes de la implantación del stent.
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El trombo residual en el vaso relacionado con el infarto se evalúa durante el procedimiento índice: inmediatamente después del restablecimiento del flujo coronario TIMI 2-3 durante la intervención coronaria percutánea primaria
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Número de TCFA (<65 µM) evaluado por OCT en el vaso culpable (relacionado con el infarto).
Periodo de tiempo: El ateroma de capa fibrosa delgada se evalúa durante el procedimiento índice: inmediatamente después del restablecimiento del flujo coronario TIMI 2-3 antes de la implantación del stent durante la ICP; ya los 9 meses por OCT realizada en todos los pacientes.
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Evaluar la diferencia de género en el número de TCFA según lo evaluado por OCT en el vaso relacionado con el infarto durante el procedimiento índice y a los 9 meses por OCT realizado en todos los pacientes
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El ateroma de capa fibrosa delgada se evalúa durante el procedimiento índice: inmediatamente después del restablecimiento del flujo coronario TIMI 2-3 antes de la implantación del stent durante la ICP; ya los 9 meses por OCT realizada en todos los pacientes.
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porcentaje de struts descubiertos con mala aposición
Periodo de tiempo: 9 meses
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evaluar la diferencia de género en el % de struts con mala aposición/descubiertos a los 9 meses de seguimiento por OCT
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9 meses
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porcentaje de obstrucción del volumen neto
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluar la diferencia de género en el % de obstrucción del volumen del stent mediante OCT a los 9 meses de seguimiento
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9 meses
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porcentaje de tejido intraluminal anormal
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluar la diferencia de género en el % de tejido intraluminal anormal mediante OCT a los 9 meses de seguimiento
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giulio Guagliumi, MD, Italian Society of Invasive Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saia F, Komukai K, Capodanno D, Sirbu V, Musumeci G, Boccuzzi G, Tarantini G, Fineschi M, Tumminello G, Bernelli C, Niccoli G, Coccato M, Bordoni B, Bezerra H, Biondi-Zoccai G, Virmani R, Guagliumi G; OCTAVIA Investigators. Eroded Versus Ruptured Plaques at the Culprit Site of STEMI: In Vivo Pathophysiological Features and Response to Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):566-575. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.01.018. Epub 2015 Apr 15.
- Guagliumi G, Capodanno D, Saia F, Musumeci G, Tarantini G, Garbo R, Tumminello G, Sirbu V, Coccato M, Fineschi M, Trani C, De Benedictis M, Limbruno U, De Luca L, Niccoli G, Bezerra H, Ladich E, Costa M, Biondi Zoccai G, Virmani R; OCTAVIA Trial Investigators. Mechanisms of atherothrombosis and vascular response to primary percutaneous coronary intervention in women versus men with acute myocardial infarction: results of the OCTAVIA study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Sep;7(9):958-68. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.011. Epub 2014 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 27/01/2011
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