Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optical Coherence Tomography Assessment of Gender Diversity In Primary Angioplasty. OCTAVIA-rättegången (OCTAVIA)

18 april 2013 uppdaterad av: Italian Society of Invasive Cardiology
Nyligen genomförda studier tyder på viktiga könsskillnader i patofysiologin och prognosen för hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI). Detta är den första prospektiva kontrollerade studien för att bedöma könsskillnader i mekanismen för plackruptur/erosion och trombbildning hos patienter med STEMI som behandlats med primär angioplastik. Könsrelaterade mekanismer för plackruptur eller erosion kommer att undersökas med en kombination av kvantitativ koronar angiografi, högupplöst optisk koherenstomografi av den skyldige kärlet och histopatologiska analyser av trombaspirater från den infarktrelaterade lesionen, utförda av oberoende kärnlaboratorier, blindade för grupp (man eller kvinna) och kliniska variabler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I OCTAVIA; inskrivning i förhållandet 1:1 enligt könsgrupp kommer att säkerställas av en datorstödd matchningsalgoritm för kön och ålder (< 50, 51-70 och > 70 år). Matchning har till syfte att möjliggöra inskrivning av ett jämnt antal manliga och kvinnliga patienter i balanserade åldersgrupper. Denna typ av dynamisk algoritm är lämplig när sammansättningen av remisspopulationen inte är känd i förväg.

OCTAVIA kommer att bedöma könsskillnader i mekanismen för plackruptur. Studien kommer också att utvärdera förändringarna i det vaskulära territoriet på avstånd från den infarktrelaterade lesionen, det lokala vaskulära svaret på primära angioplastikinterventioner och korrelationen med kliniska resultat under ett års uppföljning. Dessa data är viktiga för att stödja en könsbaserad differentialstrategi och kan ha en betydande inverkan för förbättring av klinisk praxis vid behandling av kvinnor med STEMI.

Studieurvalet på 140 patienter är dimensionerat för att ta itu med hypotesen att den kvinnliga populationen har en lägre förekomst av plackruptur (primär endpoint) vid baseline OCT än den manliga populationen. Beräkningar utfördes med antagande av en prevalens av ruptur på 82 % hos män och 60 % hos kvinnliga patienter (22 % lägre).

Bekräftande kraftberäkning utfördes på basis av stentstruttäckning vid 9 månaders uppföljning (co-primary endpoint). Stent-stagtäckning och apposition har kopplats till risken för stenttrombos. Vår förståelse av DES-läkning hos manliga och kvinnliga patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning är dock begränsad till post-mortem data. Utredarna antog en täckning av stentstag per patient (en kontinuerlig variabel med höger sned fördelning) med ett medelvärde på 97,0 % och standardavvikelse på 4,0 % hos män, jämfört med medelvärde på 95,0 % och standardavvikelse på 4,0 % hos kvinnor, efter Xience Prime-implantation . Med sikte på en 5% 2-tailed superiority alfa, en 80% power, och förutsatt en 1:1 inskrivning enligt kön, bör totalt 64 patienter per grupp inskrivas. Förutse en 10 % avhoppsfrekvens på grund av patienter som förlorats till uppföljning och otillräcklig bildbehandling (inklusive större sidogrenar), är den totala inskrivningen satt till 70 patienter per grupp (total population på 140 försökspersoner).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli
    • AT
      • Asti, AT, Italien, 14100
        • Ospedale Cardinal Massai
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24124
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Policlinico S.Orsola- Malpighi
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • Ospedale Ferrarotto
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44100
        • Ospedale S. Anna
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 48100
        • USL 9 Grosseto
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Policlinico Padova
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Policlinico Parma
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Policlinico Le Scotte
    • TO
      • Torino, TO, Italien
        • Ospedale Mauriziano
      • Torino, TO, Italien, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino, TO, Italien
        • Ospedale Le Molinette
    • VE
      • Mirano, VE, Italien
        • Ospedale Civile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut hjärtinfarkt med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning, inom 6 timmar från symtomdebut
  • Infödd kranskärlssjukdom (inga tidigare stentimplantat, ingen tidigare brachyterapi)
  • Undertecknat patientens informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med vänster huvudsjukdom
  • infarktskador i bypass-transplantat
  • kardiogen chock
  • njursvikt
  • nyligen kraftig blödning
  • allergi mot aspirin eller klopidogrel
  • på antikoagulantiabehandling
  • ingen lämplig anatomi för OCT (extrem slingrande, mycket distal skyldig lesion och stort infarktkärl > 4 mm i diameter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kvinnlig arm
Kvinnligt kön diagnostiserat med ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)
Procedur: Primär PCI
Trombaspiration och hystopatologisk analys, Optical Coherence Tomography-bedömning av STEMI-bovarkärl, Primär PCI med Drug Eluing Stentimplantation; Upprepa OKT-bedömningen av den skyldige kärlet vid 9 månaders uppföljning
Aktiv komparator: Manlig arm
Manligt kön diagnostiserat med ST-segment Elevation Acute Myocardial Infarction (STEMI)
Procedur: Primär PCI
Trombaspiration och hystopatologisk analys, Optical Coherence Tomography-bedömning av STEMI-bovarkärl, Primär PCI med Drug Eluing Stentimplantation; Upprepa OKT-bedömningen av den skyldige kärlet vid 9 månaders uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av spruckna eller eroderade plack vid infarktrelaterad lesion bedömd av OCT före PCI
Tidsram: Plackruptur utvärderas under index PCI-proceduren.
För att bedöma könsskillnader i andelen spruckna eller eroderade plack vid infarktrelaterad lesion, bedömd av OCT. OCT-mätningen görs före stentning, när ett TIMI-flöde 2-3 detekteras. Om baslinjeflödet är TIMI 1, utförs trombaspiration före OKT.
Plackruptur utvärderas under index PCI-proceduren.
Procent av täckta stentstag av OCT vid infarktrelaterad lesion vid 9 månader (co-primary endpoint).
Tidsram: Stenttäckningen utvärderas vid 9 månader av OCT utförd hos alla patienter.
Att bedöma könsskillnader i procent av täckta stentstag vid infarktrelaterad lesion, bedömd med OCT, utförd hos alla patienter vid 9 månader.
Stenttäckningen utvärderas vid 9 månader av OCT utförd hos alla patienter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal fiberhatttjocklek (MFCA) (µm) vid infarktrelaterad lesion, bestämt av OCT.
Tidsram: MFCA vid indexprocedur (omedelbart efter återupprättande av TIMI 2-3 koronarflöde genom PCI) och vid 9 månader OCT utförs hos alla patienter.

För att bedöma könsskillnader i minimal fibrös tjocklek vid infartrelaterad lesion av OCT omedelbart efter återupprättande av TIMI (Trombolys vid hjärtinfarkt) 2-3 koronarblodflöde och före stentimplantation.

Utvecklingen av fiberlockets tjocklek över tiden kommer att bestämmas av OCT som kommer att utföras på alla patienter 9 månader efter indexproceduren.
MFCA vid indexprocedur (omedelbart efter återupprättande av TIMI 2-3 koronarflöde genom PCI) och vid 9 månader OCT utförs hos alla patienter.
Närvaro och typ av kvarvarande trombmaterial i den skyldige kärlet.
Tidsram: Kvarvarande trombos i det infarktrelaterade kärlet utvärderas under indexproceduren: omedelbart efter återupprättande av TIMI 2-3 koronarflöde under primär perkutan kranskärlsintervention
Att bedöma könsskillnader i trombtyp med OCT i skyldige kärl efter återupprättande av TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) 2-3 koronarblodflöde och före stentimplantation.
Kvarvarande trombos i det infarktrelaterade kärlet utvärderas under indexproceduren: omedelbart efter återupprättande av TIMI 2-3 koronarflöde under primär perkutan kranskärlsintervention
Antal TCFA (<65 µM) bedömt av OCT i den skyldige kärlet (infarktrelaterat).
Tidsram: Thin Fibrous Cap Atheroma bedöms under indexproceduren: omedelbart efter återupprättande av TIMI 2-3 koronarflöde före stentimplantation under PCI; och vid 9 månader av OCT utförs i alla patienter.
För att bedöma könsskillnaden i TCFA-tal som bedömts av OCT i det infarktrelaterade kärlet under indexproceduren och vid 9 månader av OCT utfört i alla patienter
Thin Fibrous Cap Atheroma bedöms under indexproceduren: omedelbart efter återupprättande av TIMI 2-3 koronarflöde före stentimplantation under PCI; och vid 9 månader av OCT utförs i alla patienter.
procent av olyckliga-avtäckta struts
Tidsram: 9 månader
för att bedöma könsskillnad i % misslyckade/avtäckta struts vid 9 månaders uppföljning av OCT
9 månader
procent nettovolym hinder
Tidsram: 9 månader
För att bedöma könsskillnad i % av stentvolymobstruktion vid OCT vid 9 månaders uppföljning
9 månader
procent onormal intraluminal vävnad
Tidsram: 9 månader
För att bedöma könsskillnad i % av onormal intraluminal vävnad vid OCT vid 9 månaders uppföljning
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Italian Society of Invasive Cardiology

Samarbetspartners

Meditrial SrL

Utredare

  • Huvudutredare: Giulio Guagliumi, MD, Italian Society of Invasive Cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27/01/2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera