初次血管成形术中性别多样性的光学相干断层扫描评估。奥克塔维亚审判 (OCTAVIA)
2013年4月18日 更新者：Italian Society of Invasive Cardiology
最近的研究表明，ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的病理生理学和预后存在重要的性别差异。
这是第一项评估接受初次血管成形术治疗的 STEMI 患者斑块破裂/侵蚀和血栓形成机制的性别差异的前瞻性对照研究。
斑块破裂或侵蚀的性别相关机制将结合使用定量冠状动脉造影术、罪魁祸首血管的高分辨率光学相干断层扫描和梗死相关病变的血栓抽吸物的组织病理学分析，由独立的核心实验室进行，对组不知情（男性或女性）和临床变量。
研究概览
详细说明
在明锐；将通过计算机辅助的性别和年龄匹配算法（< 50、51-70 和 > 70 岁）确保按性别组别按 1:1 比例入学。 匹配的目的是在平衡的年龄组中招募偶数的男性和女性患者。 当事先不知道推荐人群的组成时，这种类型的动态算法是合适的。
OCTAVIA 将评估斑块破裂机制中的性别差异。 该研究还将评估远离梗塞相关病变的血管区域的变化、局部血管对主要血管成形术干预的反应以及与一年随访临床结果的相关性。 这些数据对于支持基于性别的差异化策略很重要，并且可以对改善 STEMI 女性患者的临床实践产生重大影响。
对 140 名患者的研究样本进行了大小调整，以解决女性人群在基线 OCT 时斑块破裂（主要终点）的患病率低于男性人群的假设。 进行计算时假设男性患者的破裂患病率为 82%，女性患者为 60%（低 22%）。
根据 9 个月随访时的支架支撑覆盖率（共同主要终点）进行验证性功效计算。 支架支柱覆盖和并置与支架血栓形成的风险有关。 然而，我们对男性和女性 ST 段抬高型心肌梗死患者 DES 愈合的理解仅限于尸检数据。 在 Xience Prime 植入后，研究人员假设每位患者的支架支撑覆盖率（具有右偏分布的连续变量）的平均值为 97.0%，标准差为 4.0%，而女性的平均值为 95.0%，标准差为 4.0% . 因此，以 5% 的 2 尾优势 alpha 为目标，即 80% 的功效，并假设根据性别进行 1:1 入组，每组总共应入组 64 名患者。 预计由于患者失访和成像不充分（包括主要侧支部分）导致 10% 的辍学率，总入组人数设定为每组 70 名患者（总人数 140 名受试者）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00168
- Policlinico Gemelli
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AT
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Asti、AT、意大利、14100
- Ospedale Cardinal Massai
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BG
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Bergamo、BG、意大利、24124
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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BO
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Bologna、BO、意大利
- Policlinico S.Orsola- Malpighi
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CT
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Catania、CT、意大利
- Ospedale Ferrarotto
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FE
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Ferrara、FE、意大利、44100
- Ospedale S. Anna
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GR
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Grosseto、GR、意大利、48100
- USL 9 Grosseto
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PD
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Padova、PD、意大利
- Policlinico Padova
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PR
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Parma、PR、意大利、43126
- Policlinico Parma
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SI
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Siena、SI、意大利、53100
- Policlinico Le Scotte
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TO
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Torino、TO、意大利
- Ospedale Mauriziano
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Torino、TO、意大利、10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Torino、TO、意大利
- Ospedale Le Molinette
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VE
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Mirano、VE、意大利
- Ospedale Civile
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性心肌梗死伴 ST 段抬高，症状出现后 6 小时内
- 自身冠状动脉疾病（既往未植入支架，未曾接受近距离放射治疗）
- 签署患者知情同意书
排除标准：
- 左主干病变患者
- 旁路移植物中的梗塞病灶
- 心源性休克
- 肾功能衰竭
- 近期大出血
- 对阿司匹林或氯吡格雷过敏
- 抗凝治疗
- 没有适合 OCT 的解剖结构（极度曲折、非常远的罪犯病变和直径 > 4 毫米的大梗死血管）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：女性手臂
诊断为 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的女性
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血栓抽吸和组织病理学分析、STEMI 罪犯血管的光学相干断层扫描评估、药物洗脱支架植入的直接 PCI；在 9 个月的随访中重复对罪犯血管进行 OCT 评估
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有源比较器：男性手臂
诊断为 ST 段抬高型急性心肌梗死 (STEMI) 的男性
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血栓抽吸和组织病理学分析、STEMI 罪犯血管的光学相干断层扫描评估、药物洗脱支架植入的直接 PCI；在 9 个月的随访中重复对罪犯血管进行 OCT 评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCI 前通过 OCT 评估的梗死相关病变处破裂或侵蚀斑块的百分比
大体时间：在指数 PCI 过程中评估斑块破裂。
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评估 OCT 评估的梗塞相关病变处破裂或侵蚀斑块百分比的性别差异。
当检测到 TIMI 流 2-3 时，在支架置入之前进行 OCT 测量。
如果基线流量为 TIMI 1，则在 OCT 之前执行血栓抽吸。
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在指数 PCI 过程中评估斑块破裂。
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9 个月时梗死相关病变中 OCT 覆盖支架支柱的百分比（共同主要终点）。
大体时间：支架覆盖率在 9 个月时通过对所有患者进行的 OCT 进行评估。
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根据 9 个月时对所有患者进行的 OCT 评估，评估梗死相关病变处覆盖支架支柱百分比的性别差异。
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支架覆盖率在 9 个月时通过对所有患者进行的 OCT 进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OCT 确定的梗死相关病变处的最小纤维帽厚度 (MFCA) (µm)。
大体时间：MFCA 在索引程序（在通过 PCI 重建 TIMI 2-3 冠状动脉血流后立即）和 9 个月时对所有患者进行 OCT。
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在重建 TIMI（心肌梗死溶栓）2-3 冠状动脉血流后和支架植入前，立即通过 OCT 评估梗死相关病变处最小纤维帽厚度的性别差异。 纤维帽厚度随时间的演变将由 OCT 确定，OCT 将在索引程序后 9 个月对所有患者进行。 |
MFCA 在索引程序（在通过 PCI 重建 TIMI 2-3 冠状动脉血流后立即）和 9 个月时对所有患者进行 OCT。
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罪犯血管中残留血栓物质的存在和类型。
大体时间：梗死相关血管中的残余血栓在指数过程中进行评估：在直接经皮冠状动脉介入治疗期间重建 TIMI 2-3 冠状动脉血流后立即
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在重建 TIMI（心肌梗死溶栓）2-3 冠状动脉血流后和支架植入前，通过 OCT 评估罪犯血管血栓类型的性别差异。
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梗死相关血管中的残余血栓在指数过程中进行评估：在直接经皮冠状动脉介入治疗期间重建 TIMI 2-3 冠状动脉血流后立即
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通过 OCT 在罪犯血管（梗塞相关）中评估的 TCFA 数量（<65 µM）。
大体时间：薄纤维帽粥样斑块在索引过程中进行评估：并在 9 个月时对所有患者进行 OCT。
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评估 TCFA 数量的性别差异，如在指数手术期间通过 OCT 评估的梗死相关血管中以及在 9 个月时通过对所有患者进行的 OCT 评估
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薄纤维帽粥样斑块在索引过程中进行评估：并在 9 个月时对所有患者进行 OCT。
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贴合不良未覆盖支柱的百分比
大体时间：9个月
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评估 9 个月时 OCT 跟进的不良贴壁/未覆盖支柱百分比的性别差异
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9个月
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净体积阻塞百分比
大体时间：9个月
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在 9 个月随访时通过 OCT 评估支架体积阻塞百分比的性别差异
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9个月
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异常腔内组织百分比
大体时间：9个月
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在 9 个月随访时通过 OCT 评估异常腔内组织百分比的性别差异
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Giulio Guagliumi, MD、Italian Society of Invasive Cardiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saia F, Komukai K, Capodanno D, Sirbu V, Musumeci G, Boccuzzi G, Tarantini G, Fineschi M, Tumminello G, Bernelli C, Niccoli G, Coccato M, Bordoni B, Bezerra H, Biondi-Zoccai G, Virmani R, Guagliumi G; OCTAVIA Investigators. Eroded Versus Ruptured Plaques at the Culprit Site of STEMI: In Vivo Pathophysiological Features and Response to Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 May;8(5):566-575. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.01.018. Epub 2015 Apr 15.
- Guagliumi G, Capodanno D, Saia F, Musumeci G, Tarantini G, Garbo R, Tumminello G, Sirbu V, Coccato M, Fineschi M, Trani C, De Benedictis M, Limbruno U, De Luca L, Niccoli G, Bezerra H, Ladich E, Costa M, Biondi Zoccai G, Virmani R; OCTAVIA Trial Investigators. Mechanisms of atherothrombosis and vascular response to primary percutaneous coronary intervention in women versus men with acute myocardial infarction: results of the OCTAVIA study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Sep;7(9):958-68. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.011. Epub 2014 Aug 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月20日
首次发布 (估计)
2011年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月18日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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