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角膜幹細胞不全に苦しむ患者における培養角膜幹細胞の応用

2011年6月20日 更新者:National Taiwan University Hospital

角膜幹細胞不全に苦しむ患者に移植された羊膜上で培養された角膜幹細胞の第1相研究

事業名:羊膜上で培養した角膜幹細胞の角膜幹細胞不全患者への応用

目的: 輪部幹細胞不全患者の治療のために、羊膜上で培養された自家輪部幹細胞の生体外での増殖を利用する技術を開発する

調査の概要

詳細な説明

材料および方法:

  1. 片側輪部幹細胞不全に苦しむ患者が選択されます。 それらのボランティアが手術の利点とリスク要因を理解していることを確認してください。
  2. ヒト羊膜を調製し、37°C​​、5% CO2、95% ルームエアで膜を培養します。
  3. 移植の 1 か月前に、健康な眼から 1 ~ 2 mm2 の輪部組織を採取し、羊膜上で輪部組織を 1.5 ml の補足ホルモン上皮培地 (5% のウシ胎児血清中) で培養します。
  4. 5% ジメチルスルホキシド、2 mg/ml ヒト上皮成長因子、5 ug/ml インスリン、0.5 ug/ml ヒドロコルチゾン、50 ug/ ml ゲンタマイシン、1.25 ug/ml アンフォテリシン B、5% 自己血清。2 ~ 3 週間後、細胞が 2 ~ 3 cm2 に達した後に移植が行われます。
  5. 病変角膜の異常な表面組織を除去し、露出した角膜に培養輪部幹細胞を含む羊膜を移植します。 手術後はコンタクトレンズで覆い、局所抗生物質とステロイドを塗布します。
  6. 術後、1 週間の患者を観察します。 退院後、1 週間、2 週間、1 ヶ月、2 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年後に患者を追跡します。
  7. 写真が撮られ、角膜上皮再生の程度、視力、および合併症が経過観察中に記録されます。
  8. 調査員は、2007 年 7 月 1 日から 2010 年 6 月 30 日までに 20 人の患者を収集する予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 180度を超える片側性輪部欠損
  • 輪部幹細胞の機能不全による角膜上皮潰瘍の繰り返し、視力の喪失または血管新生
  • 6ヶ月以上医療介入しても改善しない
  • -患者は手術と術後のフォローアップを受ける意思がある

除外基準:

  • 両側縁欠損
  • 角膜輪部幹細胞の機能不全は、角膜上皮潰瘍の繰り返し、視力の喪失、または血管新生を誘発しません。
  • 表面マトリックスの深さの 1/2 よりも深い角膜血管新生
  • 外周面マトリックスの厚さは 200um 未満
  • Cocet-Bonnet esthesiometer で測定した長さ 5mm 未満の繊維では、角膜反射は誘発されませんでした
  • 投薬による改善
  • -周術期のフォローアップが6か月未満
  • 術後の長期経過観察ができない
  • 緑内障患者は緑内障手術を受け、投薬を受け、眼圧> 21mmHg
  • 緑内障患者は緑内障手術を受け、投薬を受け、眼圧 < 21mmHg、視神経乳頭陥凹 > 90%
  • 重度の不完全なまぶたの閉鎖
  • 重度の色素眼症候群、シルマーテスト 5 分 < 3 mm
  • 反対側の眼輪部組織が得られない、または培養できない
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
片側輪部幹細胞不全に苦しむ患者。 病変角膜の異常な表面組織を除去し、露出した角膜に培養輪部幹細胞を含む羊膜を移植します。 手術後はコンタクトレンズで覆い、局所抗生物質とステロイドを塗布します。
病変角膜の異常な表面組織を除去し、露出した角膜に培養輪部幹細胞を含む羊膜を移植します。 手術後はコンタクトレンズで覆い、局所抗生物質とステロイドを塗布します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
角膜上皮再生の程度
時間枠:1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
視力
時間枠:1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
合併症
時間枠:1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月20日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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