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A aplicação de células-tronco da córnea cultivadas em pacientes que sofrem de insuficiência de células-tronco da córnea

20 de junho de 2011 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Estudo de fase 1 de células-tronco da córnea cultivadas em membrana amniótica transplantadas em pacientes que sofrem de insuficiência de células-tronco da córnea

Nome do projeto: Aplicação de células-tronco da córnea cultivadas na membrana amniótica em pacientes com insuficiência de células-tronco da córnea

Objetivo: Desenvolver a técnica de expansão ex vivo de células-tronco límbicas autólogas cultivadas em membrana amniótica para o tratamento de pacientes portadores de insuficiência de células-tronco límbicas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Materiais e métodos:

  1. Serão escolhidos pacientes que sofrem de insuficiência unilateral de células-tronco límbicas. Certifique-se de que esses voluntários entendam os benefícios e os fatores de risco da operação.
  2. Prepare a membrana amniótica humana e cultive a membrana a 37°C, 5% de CO2, 95% de ar ambiente.
  3. Um mês antes do transplante, retirar 1-2 mm2 de tecidos límbicos do olho saudável e cultivar o tecido límbico na membrana amniótica com 1,5 ml de meio epitelial hormonal suplementar (em 5% de soro fetal de vitela)
  4. Continue cultivando as células em meio de Eagle modificado por Dulbecco/Ham's F12 (proporção de 1:1), adicionado com 5% de dimetil sulfóxido, 2 mg/ml de fator de crescimento epidérmico humano, 5 ug/ml de insulina, 0,5 ug/ml de hidrocortisona, 50 ug/ml ml de gentamicina, 1,25 ug/ml de anfotericina B, 5% autosoro. Duas a três semanas depois, o transplante será realizado após as células atingirem 2-3 cm2
  5. Remova o tecido de superfície anormal na córnea da lesão, transplante a membrana amniótica com células-tronco límbicas cultivadas na córnea desnudada. Cubra com lentes de contato após a operação e aplique antibióticos e esteróides tópicos.
  6. No pós-operatório, observe os pacientes por uma semana. Após a alta, acompanhar os pacientes uma semana, duas semanas, um mês, dois meses, três meses, seis meses e um ano depois.
  7. As fotos serão tiradas e a extensão da regeneração do epitélio da córnea, acuidade visual e complicações serão registradas durante as visitas de acompanhamento.
  8. Os investigadores planejam coletar 20 pacientes de 1º de julho de 2007 a 30 de junho de 2010.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • defeito unilateral do limbo maior que 180 graus
  • úlcera epitelial da córnea repetida, perda de acuidade visual ou neovascularização devido a insuficiência de células-tronco límbicas
  • sem melhora após intervenção médica por mais de 6 meses
  • o paciente está disposto a receber cirurgia e acompanhamento pós-operatório

Critério de exclusão:

  • defeito bilateral do limbo
  • insuficiência de células-tronco límbicas não induz úlcera epitelial da córnea repetida, perda de acuidade visual ou neovascularização
  • neovascularização da córnea mais profunda do que 1/2 profundidade da matriz de superfície
  • a matriz da superfície periférica tem menos de 200um de espessura
  • nenhum reflexo corneano foi induzido por fibra menor que 5mm de comprimento medido pelo estesiômetro Cocet-Bonnet
  • melhora sob medicação
  • seguimento pericirúrgico inferior a 6 meses
  • incapaz de ser acompanhado a longo prazo no pós-operatório
  • pacientes com glaucoma submetidos à cirurgia de glaucoma, sob medicação, PIO > 21mmHg
  • pacientes com glaucoma submetidos à cirurgia de glaucoma, sob medicação, PIO < 21mmHg, depressão do disco óptico > 90%
  • fechamento incompleto grave das pálpebras
  • síndrome do olho corante grave, teste de Schirmer 5 min < 3 mm
  • o tecido do limbo ocular contralateral não pode ser obtido ou não pode ser cultivado
  • grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Pacientes que sofrem de insuficiência unilateral de células-tronco límbicas. Remova o tecido de superfície anormal na córnea da lesão, transplante a membrana amniótica com células-tronco límbicas cultivadas na córnea desnudada. Cubra com lentes de contato após a operação e aplique antibióticos e esteróides tópicos.
Remova o tecido de superfície anormal na córnea da lesão, transplante a membrana amniótica com células-tronco límbicas cultivadas na córnea desnudada. Cubra com lentes de contato após a operação e aplique antibióticos e esteróides tópicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A extensão da regeneração do epitélio da córnea
Prazo: uma semana, duas semanas, um mês, dois meses, três meses, seis meses e um ano depois
uma semana, duas semanas, um mês, dois meses, três meses, seis meses e um ano depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
acuidade visual
Prazo: uma semana, duas semanas, um mês, dois meses, três meses, seis meses e um ano depois
uma semana, duas semanas, um mês, dois meses, três meses, seis meses e um ano depois
complicações
Prazo: uma semana, duas semanas, um mês, dois meses, três meses, seis meses e um ano depois
uma semana, duas semanas, um mês, dois meses, três meses, seis meses e um ano depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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