Die Anwendung kultivierter Hornhautstammzellen bei Patienten mit Hornhautstammzelleninsuffizienz
20. Juni 2011 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Phase-1-Studie mit Hornhautstammzellen, die auf Amnionmembran kultiviert und bei Patienten mit Hornhautstammzelleninsuffizienz transplantiert wurden
Name des Projekts: Die Anwendung von Hornhautstammzellen, die auf Amnionmembran kultiviert wurden, bei Patienten, die an Hornhautstammzelleninsuffizienz leiden
Zweck: Entwicklung der Technik zur Verwendung der Ex-vivo-Expansion autologer limbaler Stammzellen, die auf Amnionmembran kultiviert wurden, zur Behandlung von Patienten, die an limbaler Stammzelleninsuffizienz leiden
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Materialen und Methoden:
- Ausgewählt werden Patienten mit einseitiger limbaler Stammzelleninsuffizienz. Stellen Sie sicher, dass diese Freiwilligen die Vorteile und Risikofaktoren der Operation verstehen.
- Bereiten Sie eine menschliche Amnionmembran vor und kultivieren Sie die Membran bei 37 °C, 5 % CO2, 95 % Raumluft.
- Entnehmen Sie einen Monat vor der Transplantation 1–2 mm2 Limbusgewebe aus dem gesunden Auge und kultivieren Sie das Limbusgewebe auf der Amnionmembran mit 1,5 ml zusätzlichem hormonalem Epithelmedium (in 5 % fötalem Kälberserum).
- Kultivieren Sie die Zellen weiterhin in Dulbecco's modifiziertem Eagle's Medium/Ham's F12 (Verhältnis 1:1), versetzt mit 5 % Dimethylsulfoxid, 2 mg/ml menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor, 5 ug/ml Insulin, 0,5 ug/ml Hydrocortison, 50 ug/ ml Gentamicin, 1,25 ug/ml Amphotericin B, 5 % Autoserum。Zwei bis drei Wochen später wird die Transplantation durchgeführt, nachdem die Zellen 2-3 cm2 erreicht haben
- Entfernen Sie das abnormale Oberflächengewebe auf der Hornhautläsion, transplantieren Sie die Amnionmembran mit kultivierten limbalen Stammzellen auf die entblößte Hornhaut. Nach der Operation mit Kontaktlinsen abdecken und topische Antibiotika und Steroide auftragen.
- Postoperativ beobachten Sie die Patienten für eine Woche. Nach der Entlassung folgen Sie den Patienten eine Woche, zwei Wochen, einen Monat, zwei Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr später.
- Bei Nachuntersuchungen werden Bilder gemacht und das Ausmaß der Hornhautepithelregeneration, Sehschärfe und Komplikationen aufgezeichnet.
- Die Ermittler planen, vom 1. Juli 2007 bis zum 30. Juni 2010 20 Patienten zu sammeln
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitiger Limbusdefekt größer als 180 Grad
- wiederholtes Hornhautepithelulkus, Verlust der Sehschärfe oder Neovaskularisation aufgrund einer Insuffizienz der limbalen Stammzellen
- keine Besserung nach medizinischer Intervention für mehr als 6 Monate
- Der Patient ist bereit, sich einer Operation und postoperativen Nachsorge zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- beidseitiger Limbusdefekt
- Limbusstammzellinsuffizienz führt nicht zu wiederholten Hornhautepithelulzera, Verlust der Sehschärfe oder Neovaskularisation
- Hornhautneovaskularisation tiefer als 1/2 Tiefe der Oberflächenmatrix
- Die periphere Oberflächenmatrix ist weniger als 200 um dick
- kein Hornhautreflex wurde durch Fasern mit einer Länge von weniger als 5 mm, gemessen mit einem Cocet-Bonnet-Ästhesiometer, induziert
- Besserung unter Medikamenten
- Perioperative Nachsorge weniger als 6 Monate
- kann postoperativ nicht langfristig nachverfolgt werden
- Glaukompatienten wurden unter Medikation einer Glaukomoperation unterzogen, IOD > 21 mmHg
- Glaukompatienten wurden einer Glaukomoperation unterzogen, unter Medikation, IOP < 21 mmHg, Senkung der Sehnerven > 90 %
- schwerer unvollständiger Lidschluss
- schweres Dye-Eye-Syndrom, Schirmer-Test 5 min < 3 mm
- Limbusgewebe des kontralateralen Auges kann nicht gewonnen oder nicht kultiviert werden
- schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Patienten mit einseitiger limbaler Stammzelleninsuffizienz.
Entfernen Sie das abnormale Oberflächengewebe auf der Hornhautläsion, transplantieren Sie die Amnionmembran mit kultivierten limbalen Stammzellen auf die entblößte Hornhaut.
Nach der Operation mit Kontaktlinsen abdecken und topische Antibiotika und Steroide auftragen.
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Entfernen Sie das abnormale Oberflächengewebe auf der Hornhautläsion, transplantieren Sie die Amnionmembran mit kultivierten limbalen Stammzellen auf die entblößte Hornhaut.
Nach der Operation mit Kontaktlinsen abdecken und topische Antibiotika und Steroide auftragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Ausmaß der Regeneration des Hornhautepithels
Zeitfenster: eine Woche, zwei Wochen, einen Monat, zwei Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr später
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eine Woche, zwei Wochen, einen Monat, zwei Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sehschärfe
Zeitfenster: eine Woche, zwei Wochen, einen Monat, zwei Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr später
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eine Woche, zwei Wochen, einen Monat, zwei Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr später
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Komplikationen
Zeitfenster: eine Woche, zwei Wochen, einen Monat, zwei Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr später
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eine Woche, zwei Wochen, einen Monat, zwei Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr später
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 32MD02
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