Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av dyrkede hornhinnestamceller hos pasienter som lider av insuffisiens av hornhinnestamceller

20. juni 2011 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Fase 1-studie av hornhinnestamceller dyrket på amniotisk membran transplantert på pasienter som lider av hornhinnestamcelleinsuffisiens

Navn på prosjektet: Anvendelse av hornhinnestamceller dyrket på fosterhinnemembran hos pasienter som lider av insuffisiens av hornhinnestamceller

Formål: Å utvikle teknikken for å bruke ex vivo ekspansjon av autologe limbale stamceller dyrket på fostervannsmembran for behandling av pasienter som lider av limbal stamcelleinsuffisiens

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder:

  1. Pasienter som lider av unilateral limbal stamcelleinsuffisiens vil bli valgt. Sørg for at de frivillige forstår fordelene og risikofaktorene ved operasjonen.
  2. Klargjør human fostervannsmembran, og dyrk membranen ved 37 °C, 5 % CO2, 95 % romluft.
  3. En måned før transplantasjon, ta 1-2 mm2 limbalvev fra det friske øyet, og dyrk limbalvevet på fostervannsmembranen med 1,5 ml supplerende hormonelt epitelmedium (i 5 % føtalt kalveserum)
  4. Fortsett å dyrke cellene i Dulbeccos modifiserte Eagle's medium/Ham's F12 (1:1 forhold), tilsatt 5 % dimetylsulfoksid, 2 mg/ml human epidermal vekstfaktor, 5 ug/ml insulin, 0,5 ug/ml hydrokortison, 50 ug/ ml gentamicin, 1,25 ug/ml amfotericin B, 5 % autoserum。To til tre uker senere vil transplantasjon utføres etter at cellene når 2-3 cm2
  5. Fjern det unormale overflatevevet på lesjonshornhinnen, transplanter fosterhinnemembranen med dyrkede limbale stamceller på den blottede hornhinnen. Dekk til med kontaktlinse etter operasjon, og bruk aktuelle antibiotika og steroider.
  6. Postoperativt observer pasientene i en uke. Etter utskrivning følges opp pasientene en uke, to uker, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og ett år senere.
  7. Bilder vil bli tatt og omfanget av regenerering av hornhinneepitel, synsstyrke og komplikasjoner vil bli registrert under oppfølgingsbesøk.
  8. Etterforskerne planlegger å samle inn 20 pasienter fra 1. juli 2007 til 30. juni 2010

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidig limbusdefekt større enn 180 grader
  • gjentatt hornhinneepitelsår, tap av synsskarphet eller neovaskularisering på grunn av insuffisiens av limbal stamcelle
  • ingen bedring etter medisinsk intervensjon i mer enn 6 måneder
  • pasienten er villig til å få operasjon og postoperativ oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral limbusdefekt
  • insuffisiens av limbal stamceller induserer ikke gjentatt hornhinneepitelsår, tap av synsskarphet eller neovaskularisering
  • corneal neovaskularisering dypere enn 1/2 dybde av overflatematrise
  • perifer overflatematrise er mindre enn 200um tykk
  • ingen hornhinnerefleks ble indusert av fiber mindre enn 5 mm lengde målt med Cocet-Bonnet estesiometer
  • bedring under medisinering
  • perikirurgisk oppfølging mindre enn 6 måneder
  • ikke kan følges opp langsiktig postoperativt
  • glaukompasienter gjennomgikk glaukomoperasjon, under medisinering, IOP > 21mmHg
  • glaukompasienter gjennomgikk glaukomoperasjon, under medisinering, IOP < 21 mmHg, optisk diskdepresjon > 90 %
  • alvorlig ufullstendig lukking av øyelokket
  • alvorlig dye eye syndrome, Schirmer test 5 min < 3 mm
  • kontralateralt øyelimbusvev kan ikke oppnås, eller kan ikke dyrkes
  • gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasienter som lider av unilateral limbal stamcelleinsuffisiens. Fjern det unormale overflatevevet på lesjonshornhinnen, transplanter fosterhinnemembranen med dyrkede limbale stamceller på den blottede hornhinnen. Dekk til med kontaktlinse etter operasjon, og bruk aktuelle antibiotika og steroider.
Fjern det unormale overflatevevet på lesjonshornhinnen, transplanter fosterhinnemembranen med dyrkede limbale stamceller på den blottede hornhinnen. Dekk til med kontaktlinse etter operasjon, og bruk aktuelle antibiotika og steroider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfanget av regenerering av hornhinneepitel
Tidsramme: en uke, to uker, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og ett år senere
en uke, to uker, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og ett år senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: en uke, to uker, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og ett år senere
en uke, to uker, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og ett år senere
komplikasjoner
Tidsramme: en uke, to uker, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og ett år senere
en uke, to uker, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og ett år senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere