- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01377311
Bruken av dyrkede hornhinnestamceller hos pasienter som lider av insuffisiens av hornhinnestamceller
20. juni 2011 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Fase 1-studie av hornhinnestamceller dyrket på amniotisk membran transplantert på pasienter som lider av hornhinnestamcelleinsuffisiens
Navn på prosjektet: Anvendelse av hornhinnestamceller dyrket på fosterhinnemembran hos pasienter som lider av insuffisiens av hornhinnestamceller
Formål: Å utvikle teknikken for å bruke ex vivo ekspansjon av autologe limbale stamceller dyrket på fostervannsmembran for behandling av pasienter som lider av limbal stamcelleinsuffisiens
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder:
- Pasienter som lider av unilateral limbal stamcelleinsuffisiens vil bli valgt. Sørg for at de frivillige forstår fordelene og risikofaktorene ved operasjonen.
- Klargjør human fostervannsmembran, og dyrk membranen ved 37 °C, 5 % CO2, 95 % romluft.
- En måned før transplantasjon, ta 1-2 mm2 limbalvev fra det friske øyet, og dyrk limbalvevet på fostervannsmembranen med 1,5 ml supplerende hormonelt epitelmedium (i 5 % føtalt kalveserum)
- Fortsett å dyrke cellene i Dulbeccos modifiserte Eagle's medium/Ham's F12 (1:1 forhold), tilsatt 5 % dimetylsulfoksid, 2 mg/ml human epidermal vekstfaktor, 5 ug/ml insulin, 0,5 ug/ml hydrokortison, 50 ug/ ml gentamicin, 1,25 ug/ml amfotericin B, 5 % autoserum。To til tre uker senere vil transplantasjon utføres etter at cellene når 2-3 cm2
- Fjern det unormale overflatevevet på lesjonshornhinnen, transplanter fosterhinnemembranen med dyrkede limbale stamceller på den blottede hornhinnen. Dekk til med kontaktlinse etter operasjon, og bruk aktuelle antibiotika og steroider.
- Postoperativt observer pasientene i en uke. Etter utskrivning følges opp pasientene en uke, to uker, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og ett år senere.
- Bilder vil bli tatt og omfanget av regenerering av hornhinneepitel, synsstyrke og komplikasjoner vil bli registrert under oppfølgingsbesøk.
- Etterforskerne planlegger å samle inn 20 pasienter fra 1. juli 2007 til 30. juni 2010
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig limbusdefekt større enn 180 grader
- gjentatt hornhinneepitelsår, tap av synsskarphet eller neovaskularisering på grunn av insuffisiens av limbal stamcelle
- ingen bedring etter medisinsk intervensjon i mer enn 6 måneder
- pasienten er villig til å få operasjon og postoperativ oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- bilateral limbusdefekt
- insuffisiens av limbal stamceller induserer ikke gjentatt hornhinneepitelsår, tap av synsskarphet eller neovaskularisering
- corneal neovaskularisering dypere enn 1/2 dybde av overflatematrise
- perifer overflatematrise er mindre enn 200um tykk
- ingen hornhinnerefleks ble indusert av fiber mindre enn 5 mm lengde målt med Cocet-Bonnet estesiometer
- bedring under medisinering
- perikirurgisk oppfølging mindre enn 6 måneder
- ikke kan følges opp langsiktig postoperativt
- glaukompasienter gjennomgikk glaukomoperasjon, under medisinering, IOP > 21mmHg
- glaukompasienter gjennomgikk glaukomoperasjon, under medisinering, IOP < 21 mmHg, optisk diskdepresjon > 90 %
- alvorlig ufullstendig lukking av øyelokket
- alvorlig dye eye syndrome, Schirmer test 5 min < 3 mm
- kontralateralt øyelimbusvev kan ikke oppnås, eller kan ikke dyrkes
- gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Pasienter som lider av unilateral limbal stamcelleinsuffisiens.
Fjern det unormale overflatevevet på lesjonshornhinnen, transplanter fosterhinnemembranen med dyrkede limbale stamceller på den blottede hornhinnen.
Dekk til med kontaktlinse etter operasjon, og bruk aktuelle antibiotika og steroider.
|
Fjern det unormale overflatevevet på lesjonshornhinnen, transplanter fosterhinnemembranen med dyrkede limbale stamceller på den blottede hornhinnen.
Dekk til med kontaktlinse etter operasjon, og bruk aktuelle antibiotika og steroider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omfanget av regenerering av hornhinneepitel
Tidsramme: en uke, to uker, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og ett år senere
|
en uke, to uker, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og ett år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
synsskarphet
Tidsramme: en uke, to uker, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og ett år senere
|
en uke, to uker, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og ett år senere
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: en uke, to uker, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og ett år senere
|
en uke, to uker, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og ett år senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 32MD02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .