Применение культивированных стволовых клеток роговицы у пациентов с недостаточностью стволовых клеток роговицы
20 июня 2011 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Фаза 1 исследования стволовых клеток роговицы, культивированных на амниотической мембране, трансплантированных пациентам, страдающим от недостаточности стволовых клеток роговицы
Название проекта：Применение стволовых клеток роговицы, культивируемых на амниотической мембране, у пациентов, страдающих недостаточностью стволовых клеток роговицы
Цель: разработать методику использования ex vivo экспансии аутологичных лимбальных стволовых клеток, культивируемых на амниотической мембране, для лечения пациентов с недостаточностью лимбальных стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материалы и методы:
- Будут отобраны пациенты, страдающие односторонней недостаточностью лимбальных стволовых клеток. Убедитесь, что эти добровольцы понимают преимущества и факторы риска операции.
- Подготовьте амниотическую мембрану человека и культивируйте мембрану при 37°C, 5% CO2, 95% комнатного воздуха.
- За месяц до трансплантации возьмите 1-2 мм2 лимбальной ткани из здорового глаза и культивируйте лимбальную ткань на амниотической мембране с 1,5 мл дополнительной гормональной эпителиальной среды (в 5% мкл фетальной телячьей сыворотки).
- Продолжайте культивировать клетки в среде Игла, модифицированной Дульбекко/Ham's F12 (соотношение 1:1), с добавлением 5% диметилсульфоксида, 2 мг/мл эпидермального фактора роста человека, 5 мкг/мл инсулина, 0,5 мкг/мл гидрокортизона, 50 мкг/мл. мл гентамицина, 1,25 мкг/мл амфотерицина В, 5% аутосыворотки. Через две-три недели трансплантация будет выполнена после того, как клетки достигнут 2-3 см2.
- Удалите аномальную поверхностную ткань на пораженной роговице, пересадите амниотическую мембрану с культивируемыми лимбальными стволовыми клетками на оголенную роговицу. Наденьте контактные линзы после операции и нанесите местные антибиотики и стероиды.
- После операции наблюдайте за пациентами в течение одной недели. После выписки наблюдайте за пациентами через неделю, две недели, месяц, два месяца, три месяца, шесть месяцев и год спустя.
- Будут сделаны снимки, и степень регенерации эпителия роговицы, острота зрения и осложнения будут зарегистрированы во время последующих посещений.
- Исследователи планируют собрать 20 пациентов с 1 июля 2007 г. по 30 июня 2010 г.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- односторонний дефект лимба более 180 градусов
- повторная язва эпителия роговицы, потеря остроты зрения или неоваскуляризация из-за недостаточности лимбальных стволовых клеток
- отсутствие улучшения после медицинского вмешательства в течение более 6 месяцев
- пациент готов к операции и послеоперационному наблюдению
Критерий исключения:
- двусторонний дефект лимба
- недостаточность лимбальных стволовых клеток не вызывает повторных язв эпителия роговицы, потери остроты зрения или неоваскуляризации
- неоваскуляризация роговицы глубже 1/2 глубины поверхностного матрикса
- матрица периферийной поверхности имеет толщину менее 200 мкм
- роговичный рефлекс не индуцировался волокном длиной менее 5 мм, измеренным с помощью эстезиометра Cocet-Bonnet.
- улучшение под действием лекарств
- послеоперационное наблюдение менее 6 мес.
- невозможность долгосрочного наблюдения в послеоперационном периоде
- пациенты с глаукомой, перенесшие операцию по поводу глаукомы, получающие медикаментозное лечение, ВГД > 21 мм рт.ст.
- пациенты с глаукомой, перенесшие операцию по поводу глаукомы, получающие медикаментозное лечение, ВГД < 21 мм рт. ст., депрессия диска зрительного нерва > 90%
- тяжелое неполное закрытие век
- тяжелый синдром окрашенных глаз, тест Ширмера 5 мин < 3 мм
- ткань контралатерального лимба глаза не может быть получена или не может быть культивирована
- беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пациенты, страдающие односторонней недостаточностью лимбальных стволовых клеток.
Удалите аномальную поверхностную ткань на пораженной роговице, пересадите амниотическую мембрану с культивируемыми лимбальными стволовыми клетками на оголенную роговицу.
После операции наденьте контактные линзы и нанесите местные антибиотики и стероиды.
|
Удалите аномальную поверхностную ткань на пораженной роговице, пересадите амниотическую мембрану с культивируемыми лимбальными стволовыми клетками на оголенную роговицу.
Наденьте контактные линзы после операции и нанесите местные антибиотики и стероиды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень регенерации эпителия роговицы
Временное ограничение: одна неделя, две недели, один месяц, два месяца, три месяца, шесть месяцев и год спустя
|
одна неделя, две недели, один месяц, два месяца, три месяца, шесть месяцев и год спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: одна неделя, две недели, один месяц, два месяца, три месяца, шесть месяцев и год спустя
|
одна неделя, две недели, один месяц, два месяца, три месяца, шесть месяцев и год спустя
|
|
осложнения
Временное ограничение: одна неделя, две недели, один месяц, два месяца, три месяца, шесть месяцев и год спустя
|
одна неделя, две недели, один месяц, два месяца, три месяца, шесть месяцев и год спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 32MD02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .