L'application des cellules souches cornéennes cultivées chez les patients souffrant d'insuffisance de cellules souches cornéennes
20 juin 2011 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Étude de phase 1 de cellules souches cornéennes cultivées sur membrane amniotique transplantée sur des patients souffrant d'insuffisance de cellules souches cornéennes
Nom du projet ： L'application de cellules souches cornéennes cultivées sur membrane amniotique chez des patients souffrant d'insuffisance de cellules souches cornéennes
Objectif : Développer la technique d'utilisation de l'expansion ex vivo de cellules souches limbiques autologues cultivées sur membrane amniotique pour le traitement de patients souffrant d'insuffisance de cellules souches limbiques
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériels et méthodes:
- Les patients souffrant d'insuffisance unilatérale en cellules souches limbiques seront sélectionnés. Assurez-vous que ces bénévoles comprennent les avantages et les facteurs de risque de l'opération.
- Préparez la membrane amniotique humaine et cultivez la membrane à 37 °C, 5 % de CO2, 95 % d'air ambiant.
- Un mois avant la transplantation, prélevez 1 à 2 mm2 de tissus limbiques de l'œil sain et cultivez le tissu limbique sur la membrane amniotique avec 1,5 ml de milieu épithélial hormonal supplémentaire (dans du sérum de veau fœtal à 5 %).
- Continuez à cultiver les cellules dans le milieu d'Eagle modifié de Dulbecco/Ham's F12 (rapport 1:1), additionné de 5 % de diméthylsulfoxyde, 2 mg/ml de facteur de croissance épidermique humain, 5 ug/ml d'insuline, 0,5 ug/ml d'hydrocortisone, 50 ug/ ml de gentamicine, 1,25 ug/ml d'amphotéricine B, 5 % d'autosérum. Deux à trois semaines plus tard, la transplantation sera effectuée après que les cellules auront atteint 2-3 cm2
- Retirez le tissu de surface anormal sur la cornée de la lésion, transplantez la membrane amniotique avec des cellules souches limbiques cultivées sur la cornée dénudée. Couvrir avec des lentilles de contact après l'opération et appliquer des antibiotiques et des stéroïdes topiques.
- Après l'opération, observer les patients pendant une semaine. Après la sortie, suivez les patients une semaine, deux semaines, un mois, deux mois, trois mois, six mois et un an plus tard.
- Des photos seront prises et l'étendue de la régénération de l'épithélium cornéen, l'acuité visuelle et les complications seront enregistrées lors des visites de suivi.
- Les enquêteurs prévoient de recueillir 20 patients du 1er juillet 2007 au 30 juin 2010
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- défaut unilatéral du limbe supérieur à 180 degrés
- ulcère épithélial cornéen répété, perte d'acuité visuelle ou néovascularisation due à une insuffisance de cellules souches limbiques
- pas d'amélioration après intervention médicale pendant plus de 6 mois
- le patient est disposé à subir une intervention chirurgicale et un suivi postopératoire
Critère d'exclusion:
- défaut limbique bilatéral
- l'insuffisance en cellules souches limbiques n'induit pas d'ulcère épithélial cornéen répété, de perte d'acuité visuelle ou de néovascularisation
- néovascularisation cornéenne plus profonde que la moitié de la profondeur de la matrice de surface
- la matrice de surface périphérique a une épaisseur inférieure à 200 um
- aucun réflexe cornéen n'a été induit par une fibre de moins de 5 mm de longueur mesurée par l'esthésiomètre Cocet-Bonnet
- amélioration sous médication
- suivi périchirurgical de moins de 6 mois
- ne peut pas être suivi à long terme après l'opération
- patients atteints de glaucome ont subi une chirurgie du glaucome, sous médication, PIO > 21mmHg
- patients atteints de glaucome ont subi une chirurgie du glaucome, sous médication, PIO < 21 mmHg, dépression discale > 90 %
- fermeture incomplète des paupières sévère
- syndrome de l'œil coloré sévère, test de Schirmer 5 min < 3 mm
- le tissu du limbe oculaire controlatéral ne peut pas être obtenu ou ne peut pas être cultivé
- enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Patients souffrant d'insuffisance unilatérale en cellules souches limbiques.
Retirez le tissu de surface anormal sur la cornée de la lésion, transplantez la membrane amniotique avec des cellules souches limbiques cultivées sur la cornée dénudée.
Couvrir avec des lentilles de contact après l'opération et appliquer des antibiotiques et des stéroïdes topiques.
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Retirez le tissu de surface anormal sur la cornée de la lésion, transplantez la membrane amniotique avec des cellules souches limbiques cultivées sur la cornée dénudée.
Couvrir avec des lentilles de contact après l'opération et appliquer des antibiotiques et des stéroïdes topiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'étendue de la régénération de l'épithélium cornéen
Délai: une semaine, deux semaines, un mois, deux mois, trois mois, six mois et un an plus tard
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une semaine, deux semaines, un mois, deux mois, trois mois, six mois et un an plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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acuité visuelle
Délai: une semaine, deux semaines, un mois, deux mois, trois mois, six mois et un an plus tard
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une semaine, deux semaines, un mois, deux mois, trois mois, six mois et un an plus tard
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complications
Délai: une semaine, deux semaines, un mois, deux mois, trois mois, six mois et un an plus tard
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une semaine, deux semaines, un mois, deux mois, trois mois, six mois et un an plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2011
Première publication (Estimation)
21 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 32MD02
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