Anvendelse af dyrkede hornhindestamceller hos patienter, der lider af hornhindestamcelleinsufficiens
20. juni 2011 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Fase 1 undersøgelse af hornhindestamceller dyrket på fostervandsmembran transplanteret på patienter, der lider af hornhindestamcelleinsufficiens
Projektets navn: Anvendelse af cornea stamceller dyrket på fosterhinde hos patienter, der lider af cornea stamcelle insufficiens
Formål: At udvikle teknikken til at bruge ex vivo ekspansion af autologe limbale stamceller dyrket på fosterhinde til behandling af patienter, der lider af limbal stamcelleinsufficiens
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder:
- Patienter, der lider af unilateral limbal stamcelleinsufficiens, vil blive udvalgt. Sørg for, at disse frivillige forstår fordelene og risikofaktorerne ved operationen.
- Forbered human fosterhinde, og dyrk membranen ved 37°C, 5% CO2, 95% rumluft.
- En måned før transplantation tages 1-2 mm2 limbalvæv fra det raske øje, og limbalvævet dyrkes på fosterhinden med 1,5 ml supplerende hormonepitelmedium (i 5 % føtalt kalveserum)
- Fortsæt med at dyrke cellerne i Dulbeccos modificerede Eagle's medium/Ham's F12 (1:1 forhold), tilsat 5 % dimethylsulfoxid, 2 mg/ml human epidermal vækstfaktor, 5 ug/ml insulin, 0,5 ug/ml hydrocortison, 50 ug/ ml gentamicin, 1,25 ug/ml amphotericin B, 5 % autoserum。To til tre uger senere udføres transplantation, efter at cellerne når 2-3 cm2
- Fjern det unormale overfladevæv på læsionshornhinden, transplanter fosterhinden med dyrkede limbale stamceller på den blottede hornhinde. Dæk med kontaktlinse efter operationen, og påfør aktuelle antibiotika og steroider.
- Postoperativt observeres patienterne i en uge. Efter udskrivelsen følges patienterne op en uge, to uger, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og et år senere.
- Der vil blive taget billeder, og omfanget af regenerering af cornea-epitel, synsstyrke og komplikationer vil blive registreret under opfølgningsbesøg.
- Efterforskerne planlægger at indsamle 20 patienter fra 1. juli 2007 til 30. juni 2010
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ensidig limbusdefekt større end 180 grader
- gentagne hornhindeepitelsår, tab af synsstyrke eller neovaskularisering på grund af limbal stamcelleinsufficiens
- ingen forbedring efter medicinsk intervention i mere end 6 måneder
- patienten er villig til at modtage operation og postoperativ opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- bilateral limbusdefekt
- Limbal stamcelleinsufficiens inducerer ikke gentagne hornhindeepitelsår, tab af synsstyrke eller neovaskularisering
- corneal neovaskularisering dybere end 1/2 dybde af overfladematrix
- perifer overfladematrix er mindre end 200um tyk
- ingen hornhinderefleks blev induceret af fiber mindre end 5 mm længde målt med Cocet-Bonnet æstesiometer
- bedring under medicinering
- perikirurgisk opfølgning mindre end 6 måneder
- ude af stand til at blive fulgt op på længere sigt postoperativt
- glaukompatienter gennemgik glaukomoperation, under medicinering, IOP > 21mmHg
- glaukompatienter gennemgik glaukomoperation, under medicinering, IOP < 21 mmHg, optisk diskusdepression > 90 %
- alvorlig ufuldstændig øjenlågslukning
- svær farve øjensyndrom, Schirmer test 5 min < 3 mm
- kontralateralt øjelimbusvæv kan ikke opnås eller ude af stand til at blive dyrket
- gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Patienter, der lider af unilateral limbal stamcelleinsufficiens.
Fjern det unormale overfladevæv på læsionshornhinden, transplanter fosterhinden med dyrkede limbale stamceller på den blottede hornhinde.
Dæk med kontaktlinse efter operationen, og påfør aktuelle antibiotika og steroider.
|
Fjern det unormale overfladevæv på læsionshornhinden, transplanter fosterhinden med dyrkede limbale stamceller på den blottede hornhinde.
Dæk med kontaktlinse efter operationen, og påfør aktuelle antibiotika og steroider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omfanget af regenerering af cornea-epitel
Tidsramme: en uge, to uger, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og et år senere
|
en uge, to uger, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og et år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
synsstyrke
Tidsramme: en uge, to uger, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og et år senere
|
en uge, to uger, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og et år senere
|
|
komplikationer
Tidsramme: en uge, to uger, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og et år senere
|
en uge, to uger, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og et år senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2011
Først opslået (Skøn)
21. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 32MD02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .