Användningen av odlade stamceller från hornhinnan hos patienter som lider av insufficiens av hornhinnestamceller
20 juni 2011 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Fas 1-studie av hornhinnans stamceller odlade på amniotiska membran transplanterade på patienter som lider av hornhinnestamcellsinsufficiens
Projektets namn: Tillämpningen av stamceller från hornhinnan odlade på fosterhinnan hos patienter som lider av insufficiens av hornhinnestamceller
Syfte: Att utveckla tekniken för att använda ex vivo-expansion av autologa limbala stamceller odlade på amnionmembran för behandling av patienter som lider av limbal stamcellsinsufficiens
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material och metoder:
- Patienter som lider av unilateral limbal stamcellsinsufficiens kommer att väljas. Se till att dessa volontärer förstår fördelarna och riskfaktorerna med operationen.
- Förbered humant fostervattenmembran och odla membranet vid 37°C, 5 % CO2, 95 % rumsluft.
- En månad före transplantation, ta 1-2 mm2 limbalvävnad från det friska ögat och odla limbalvävnaden på fosterhinnan med 1,5 ml kompletterande hormonepitelmedium (i 5 % fetalt kalvserum)
- Fortsätt att odla cellerna i Dulbeccos modifierade Eagle's medium/Ham's F12 (förhållande 1:1), tillsatt med 5 % dimetylsulfoxid, 2 mg/ml human epidermal tillväxtfaktor, 5 ug/ml insulin, 0,5 ug/ml hydrokortison, 50 ug/ ml gentamicin, 1,25 ug/ml amfotericin B, 5 % autoserum。Två till tre veckor senare kommer transplantation att utföras efter att cellerna når 2-3 cm2
- Ta bort den onormala ytvävnaden på lesionshornhinnan, transplantera fosterhinnan med odlade limbala stamceller på den blottade hornhinnan. Täck med kontaktlins efter operationen och applicera aktuella antibiotika och steroider.
- Postoperativt observera patienterna i en vecka. Efter utskrivning, följ upp patienterna en vecka, två veckor, en månad, två månader, tre månader, sex månader och ett år senare.
- Bilder kommer att tas och omfattningen av korneala epitelregenerering, synskärpa och komplikationer kommer att registreras under uppföljningsbesök.
- Utredarna planerar att samla in 20 patienter från 1 juli 2007 till 30 juni 2010
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unilateral limbusdefekt större än 180 grader
- upprepade hornhinneepitelsår, förlust av synskärpa eller neovaskularisering på grund av limbal stamcellsinsufficiens
- ingen förbättring efter medicinsk intervention i mer än 6 månader
- patienten är villig att genomgå operation och postoperativ uppföljning
Exklusions kriterier:
- bilateral limbusdefekt
- Limbal stamcellsinsufficiens inducerar inte upprepade hornhinneepitelsår, förlust av synskärpa eller neovaskularisering
- corneal neovaskularisering djupare än 1/2 djup av ytmatrisen
- perifer ytmatris är mindre än 200um tjock
- ingen hornhinnereflex inducerades av fiber mindre än 5 mm längd mätt med Cocet-Bonnet estesiometer
- förbättring under medicinering
- perikirurgisk uppföljning mindre än 6 månader
- inte kan följas upp på lång sikt postoperativt
- glaukompatienter genomgick glaukomoperation, under medicinering, IOP > 21mmHg
- glaukompatienter genomgick glaukomoperation, under medicinering, IOP < 21 mmHg, optisk diskdepression > 90 %
- allvarlig ofullständig stängning av ögonlocket
- svårt dye eye syndrome, Schirmer test 5 min < 3 mm
- kontralateral ögonlimbusvävnad kan inte erhållas eller inte kan odlas
- gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Patienter som lider av unilateral limbal stamcellsinsufficiens.
Ta bort den onormala ytvävnaden på lesionshornhinnan, transplantera fosterhinnan med odlade limbala stamceller på den blottade hornhinnan.
Täck med kontaktlins efter operationen och applicera topikala antibiotika och steroider.
|
Ta bort den onormala ytvävnaden på lesionshornhinnan, transplantera fosterhinnan med odlade limbala stamceller på den blottade hornhinnan.
Täck med kontaktlins efter operationen och applicera topikala antibiotika och steroider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Omfattningen av hornhinneepitelregenerering
Tidsram: en vecka, två veckor, en månad, två månader, tre månader, sex månader och ett år senare
|
en vecka, två veckor, en månad, två månader, tre månader, sex månader och ett år senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
synskärpa
Tidsram: en vecka, två veckor, en månad, två månader, tre månader, sex månader och ett år senare
|
en vecka, två veckor, en månad, två månader, tre månader, sex månader och ett år senare
|
|
komplikationer
Tidsram: en vecka, två veckor, en månad, två månader, tre månader, sex månader och ett år senare
|
en vecka, två veckor, en månad, två månader, tre månader, sex månader och ett år senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 32MD02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .