De toepassing van gekweekte hoornvliesstamcellen bij patiënten die lijden aan hoornvliesstamcelinsufficiëntie
20 juni 2011 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Fase 1-studie van hoornvliesstamcellen gekweekt op vruchtwatermembraan getransplanteerd bij patiënten die lijden aan hoornvliesstamcelinsufficiëntie
Naam van het project：De toepassing van hoornvliesstamcellen gekweekt op amnionmembraan bij patiënten die lijden aan hoornvliesstamcelinsufficiëntie
Doel: de techniek ontwikkelen voor het gebruik van ex vivo expansie van autologe limbale stamcellen gekweekt op amnionmembraan voor de behandeling van patiënten die lijden aan limbale stamcelinsufficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methodes:
- Patiënten die lijden aan unilaterale limbale stamcelinsufficiëntie zullen worden gekozen. Zorg ervoor dat die vrijwilligers de voordelen en risicofactoren van de operatie begrijpen.
- Bereid menselijk vruchtwatermembraan voor en kweek het membraan bij 37°C, 5% CO2, 95% kamerlucht.
- Neem een maand voor de transplantatie 1-2 mm2 limbaal weefsel uit het gezonde oog en kweek het limbale weefsel op het amnionmembraan met 1,5 ml aanvullend hormonaal epitheelmedium (in 5% foetaal kalfsserum).
- Blijf de cellen kweken in Dulbecco's gemodificeerd Eagle's medium/Ham's F12 (verhouding 1:1), toegevoegd met 5 % dimethylsulfoxide, 2 mg/ml humane epidermale groeifactor, 5 µg/ml insuline, 0,5 µg/ml hydrocortison, 50 µg/ml ml gentamicine, 1,25 ug/ml amfotericine B, 5% autoserum。Twee tot drie weken later zal de transplantatie worden uitgevoerd nadat de cellen 2-3 cm2 hebben bereikt
- Verwijder het abnormale oppervlakteweefsel op het laesiehoornvlies, transplanteer het vruchtwatermembraan met gekweekte limbale stamcellen op het blootgelegde hoornvlies. Bedek met contactlenzen na de operatie en breng actuele antibiotica en steroïden aan.
- Observeer de patiënten postoperatief gedurende een week. Volg de patiënten na ontslag een week, twee weken, een maand, twee maanden, drie maanden, zes maanden en een jaar later op.
- Er worden foto's gemaakt en de mate van regeneratie van het hoornvliesepitheel, de gezichtsscherpte en complicaties worden geregistreerd tijdens vervolgbezoeken.
- De onderzoekers zijn van plan om 20 patiënten te verzamelen van 1 juli 2007 tot 30 juni 2010
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdig limbusdefect groter dan 180 graden
- herhaald hoornvliesepitheelzweer, verlies van gezichtsscherpte of neovascularisatie als gevolg van limbale stamcelinsufficiëntie
- geen verbetering na medische interventie gedurende meer dan 6 maanden
- de patiënt is bereid om een operatie en postoperatieve follow-up te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- bilateraal limbusdefect
- limbale stamcelinsufficiëntie veroorzaakt geen herhaalde zweer van het hoornvliesepitheel, verlies van gezichtsscherpte of neovascularisatie
- neovascularisatie van het hoornvlies dieper dan 1/2 diepte van de oppervlaktematrix
- perifere oppervlaktematrix is minder dan 200um dik
- er werd geen hoornvliesreflex opgewekt door vezels met een lengte van minder dan 5 mm gemeten met Cocet-Bonnet esthesiometer
- verbetering onder medicatie
- perichirurgische follow-up minder dan 6 maanden
- niet in staat om postoperatief op lange termijn te worden gevolgd
- glaucoompatiënten ondergingen glaucoomoperatie, onder medicatie, IOP > 21 mmHg
- glaucoompatiënten ondergingen glaucoomoperatie, gebruikten medicijnen, IOD < 21 mmHg, optische schijfdepressie > 90%
- ernstige onvolledige ooglidsluiting
- ernstig kleurstof-ogensyndroom, Schirmer-test 5 min < 3 mm
- contralateraal oog limbus weefsel kan niet worden verkregen of kan niet worden gekweekt
- zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Patiënten die lijden aan eenzijdige limbale stamcelinsufficiëntie.
Verwijder het abnormale oppervlakteweefsel op het laesiehoornvlies, transplanteer het vruchtwatermembraan met gekweekte limbale stamcellen op het blootgelegde hoornvlies.
Bedek met contactlenzen na de operatie en breng actuele antibiotica en steroïden aan.
|
Verwijder het abnormale oppervlakteweefsel op het laesiehoornvlies, transplanteer het vruchtwatermembraan met gekweekte limbale stamcellen op het blootgelegde hoornvlies.
Bedek met contactlenzen na de operatie en breng actuele antibiotica en steroïden aan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De mate van regeneratie van het hoornvliesepitheel
Tijdsspanne: een week, twee weken, een maand, twee maanden, drie maanden, zes maanden en een jaar later
|
een week, twee weken, een maand, twee maanden, drie maanden, zes maanden en een jaar later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: een week, twee weken, een maand, twee maanden, drie maanden, zes maanden en een jaar later
|
een week, twee weken, een maand, twee maanden, drie maanden, zes maanden en een jaar later
|
|
complicaties
Tijdsspanne: een week, twee weken, een maand, twee maanden, drie maanden, zes maanden en een jaar later
|
een week, twee weken, een maand, twee maanden, drie maanden, zes maanden en een jaar later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 32MD02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transplantatie van gekweekte limbale stamcellen op het hoornvlies
-
CliPS Co., LtdVoltooidLimbus Corneae Insufficiëntie Syndroom | Limbus hoornvliesKorea, republiek van