Viljeltyjen sarveiskalvon kantasolujen käyttö potilailla, jotka kärsivät sarveiskalvon kantasolujen vajaatoiminnasta
maanantai 20. kesäkuuta 2011 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Vaihe 1 Tutkimus sarveiskalvon kantasoluista, joita viljellään lapsivesikalvolla, joka on siirretty potilaille, jotka kärsivät sarveiskalvon kantasolujen vajaatoiminnasta
Hankkeen nimi: Lapsivesikalvolla viljeltyjen sarveiskalvon kantasolujen käyttö potilailla, jotka kärsivät sarveiskalvon kantasolujen vajaatoiminnasta
Tarkoitus: Kehittää tekniikkaa amnionkalvolla viljeltyjen autologisten limbaalikantasolujen ex vivo ekspansion käyttämiseksi limbaalikantasolujen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät:
- Potilaat, jotka kärsivät yksipuolisesta limbaalikantasolujen vajaatoiminnasta, valitaan. Varmista, että nämä vapaaehtoiset ymmärtävät operaation hyödyt ja riskitekijät.
- Valmistele ihmisen lapsivesikalvo ja viljele kalvoa 37 °C:ssa, 5 % CO2:ssa, 95 % huoneilmassa.
- Kuukautta ennen transplantaatiota ota 1-2 mm2 limbaalikudosta terveestä silmästä ja viljele limbaalikudosta lapsivesikalvolla 1,5 ml:lla täydentävää hormonaalista epiteeliväliainetta (5 %:ssa vasikan sikiön seerumia)
- Jatka solujen viljelyä Dulbeccon modifioidussa Eagle's mediumissa/Ham's F12:ssa (suhde 1:1), johon on lisätty 5 % dimetyylisulfoksidia, 2 mg/ml ihmisen epidermaalista kasvutekijää, 5 ug/ml insuliinia, 0,5 ug/ml hydrokortisonia, 50 ug/ ml gentamysiini, 1,25 ug/ml amfoterisiini B, 5 % autoseerumia.Kahden tai kolmen viikon kuluttua siirto suoritetaan, kun solut ovat saavuttaneet 2-3 cm2
- Poista vaurion sarveiskalvon epänormaali pintakudos, siirrä lapsivesikalvo viljellyillä limbaalikantasoluilla sarveiskalvosta, joka on kariutunut. Peitä piilolinssillä leikkauksen jälkeen ja käytä paikallisia antibiootteja ja steroideja.
- Leikkauksen jälkeen tarkkaile potilaita viikon ajan. Potilaita seurataan kotiutuksen jälkeen viikon, kahden viikon, kuukauden, kahden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua.
- Kuvat otetaan ja sarveiskalvon epiteelin uusiutumisen laajuus, näöntarkkuus ja komplikaatiot kirjataan seurantakäyntien aikana.
- Tutkijat aikovat kerätä 20 potilasta 1.7.2007 - 30.6.2010 välisenä aikana
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen limbusvika, joka on suurempi kuin 180 astetta
- toistuva sarveiskalvon epiteelihaava, näöntarkkuuden menetys tai uudissuonittuminen limbaalikantasolujen vajaatoiminnasta
- ei parannusta yli 6 kuukauden lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen
- potilas on halukas leikkaukseen ja leikkauksen jälkeiseen seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- molemminpuolinen limbuksen vika
- limbaalisten kantasolujen vajaatoiminta ei aiheuta toistuvaa sarveiskalvon epiteelihaavaa, näöntarkkuuden menetystä tai uudissuonittumista
- sarveiskalvon uudissuonittuminen syvemmälle kuin 1/2 pintamatriisin syvyydestä
- perifeerinen pintamatriisi on alle 200 um paksu
- sarveiskalvorefleksiä ei indusoitu alle 5 mm:n pituisella kuidulla Cocet-Bonnet-estesiometrillä mitattuna
- paraneminen lääkityksen alaisena
- perkirurginen seuranta alle 6 kuukautta
- ei voida seurata pitkään leikkauksen jälkeen
- glaukoomapotilaille tehtiin glaukoomaleikkaus, lääkityksen alla, silmänpaine > 21 mmHg
- glaukoomapotilaille tehtiin glaukoomaleikkaus, lääkkeiden alla, silmänpaine < 21 mmHg, näkölevyn lama > 90 %
- vakava epätäydellinen silmäluomien sulkeutuminen
- vakava värjäyssilmäsyndrooma, Schirmer-testi 5 min < 3 mm
- kontralateraalista silmän limbuskudosta ei voida saada tai sitä ei voida viljellä
- raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Potilaat, jotka kärsivät yksipuolisesta limbaalikantasolujen vajaatoiminnasta.
Poista vaurion sarveiskalvon epänormaali pintakudos, siirrä lapsivesikalvo viljellyillä limbaalikantasoluilla sarveiskalvosta, josta on poistettu paljastunut sarveiskalvo.
Peitä piilolinssillä leikkauksen jälkeen ja käytä paikallisia antibiootteja ja steroideja.
|
Poista vaurion sarveiskalvon epänormaali pintakudos, siirrä lapsivesikalvo viljellyillä limbaalikantasoluilla sarveiskalvosta, josta on poistettu paljastunut sarveiskalvo.
Peitä piilolinssillä leikkauksen jälkeen ja käytä paikallisia antibiootteja ja steroideja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon epiteelin uudistumisen laajuus
Aikaikkuna: yksi viikko, kaksi viikkoa, yksi kuukausi, kaksi kuukautta, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi myöhemmin
|
yksi viikko, kaksi viikkoa, yksi kuukausi, kaksi kuukautta, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: yksi viikko, kaksi viikkoa, yksi kuukausi, kaksi kuukautta, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi myöhemmin
|
yksi viikko, kaksi viikkoa, yksi kuukausi, kaksi kuukautta, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi myöhemmin
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: yksi viikko, kaksi viikkoa, yksi kuukausi, kaksi kuukautta, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi myöhemmin
|
yksi viikko, kaksi viikkoa, yksi kuukausi, kaksi kuukautta, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32MD02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .