L'applicazione di cellule staminali corneali coltivate in pazienti affetti da insufficienza di cellule staminali corneali
20 giugno 2011 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Studio di fase 1 su cellule staminali corneali coltivate su membrana amniotica trapiantate su pazienti affetti da insufficienza di cellule staminali corneali
Nome del progetto：L'applicazione di cellule staminali corneali coltivate su membrana amniotica in pazienti affetti da insufficienza di cellule staminali corneali
Scopo: sviluppare la tecnica dell'utilizzo dell'espansione ex vivo di cellule staminali limbari autologhe coltivate su membrana amniotica per il trattamento di pazienti affetti da insufficienza di cellule staminali limbari
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiali e metodi:
- Saranno scelti pazienti affetti da insufficienza unilaterale di cellule staminali limbari. Assicurati che quei volontari comprendano i vantaggi e i fattori di rischio dell'operazione.
- Preparare la membrana amniotica umana e coltivare la membrana a 37°C，5% CO2，95% aria ambiente.
- Un mese prima del trapianto, prelevare 1-2 mm2 di tessuto limbare dall'occhio sano e coltivare il tessuto limbare sulla membrana amniotica con 1,5 ml di mezzo epiteliale ormonale supplementare (in siero di vitello fetale al 5%)
- Continuare a coltivare le cellule nel mezzo di Eagle modificato di Dulbecco/Ham's F12 (rapporto 1:1), addizionato con 5% dimetilsolfossido, 2 mg/ml di fattore di crescita epidermico umano, 5 ug/ml di insulina, 0,5 ug/ml di idrocortisone, 50 ug/ ml di gentamicina, 1,25 ug/ml di amfotericina B, 5% di autosiero.Due o tre settimane dopo, il trapianto verrà eseguito dopo che le cellule avranno raggiunto 2-3 cm2
- Rimuovere il tessuto superficiale anormale sulla cornea della lesione, trapiantare la membrana amniotica con cellule staminali limbari in coltura sulla cornea denudata. Coprire con lenti a contatto dopo l'operazione e applicare antibiotici e steroidi topici.
- Dopo l'intervento, osservare i pazienti per una settimana. Dopo la dimissione, seguire i pazienti una settimana, due settimane, un mese, due mesi, tre mesi, sei mesi e un anno dopo.
- Verranno scattate foto e durante le visite di follow-up verranno registrate l'entità della rigenerazione dell'epitelio corneale, l'acuità visiva e le complicanze.
- Gli investigatori prevedono di raccogliere 20 pazienti dal 1° luglio 2007 al 30 giugno 2010
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- difetto limbus unilaterale maggiore di 180 gradi
- ulcera epiteliale corneale ripetuta, perdita dell'acuità visiva o neovascolarizzazione dovuta a insufficienza di cellule staminali limbari
- nessun miglioramento dopo l'intervento medico per più di 6 mesi
- il paziente è disposto a ricevere un intervento chirurgico e un follow-up postoperatorio
Criteri di esclusione:
- difetto del limbus bilaterale
- l'insufficienza di cellule staminali limbari non induce ripetute ulcere epiteliali corneali, perdita dell'acuità visiva o neovascolarizzazione
- neovascolarizzazione corneale più profonda di 1/2 profondità della matrice superficiale
- la matrice della superficie periferica ha uno spessore inferiore a 200um
- nessun riflesso corneale è stato indotto da fibre di lunghezza inferiore a 5 mm misurate dall'estesiometro Cocet-Bonnet
- miglioramento sotto farmaci
- follow-up perichirurgico inferiore a 6 mesi
- incapace di essere seguito a lungo termine dopo l'intervento
- i pazienti affetti da glaucoma sono stati sottoposti a chirurgia del glaucoma, sotto farmaci, IOP> 21 mmHg
- i pazienti affetti da glaucoma sono stati sottoposti a chirurgia del glaucoma, sotto farmaci, IOP < 21 mmHg, depressione del disco ottico > 90%
- grave chiusura incompleta delle palpebre
- sindrome dell'occhio colorante grave, test di Schirmer 5 min < 3 mm
- il tessuto del limbus oculare controlaterale non può essere ottenuto o non può essere coltivato
- incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Pazienti affetti da insufficienza unilaterale di cellule staminali limbari.
Rimuovere il tessuto superficiale anormale sulla cornea della lesione, trapiantare la membrana amniotica con cellule staminali limbari in coltura sulla cornea denudata.
Coprire con lenti a contatto dopo l'operazione e applicare antibiotici e steroidi topici.
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Rimuovere il tessuto superficiale anormale sulla cornea della lesione, trapiantare la membrana amniotica con cellule staminali limbari in coltura sulla cornea denudata.
Coprire con lenti a contatto dopo l'operazione e applicare antibiotici e steroidi topici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'estensione della rigenerazione dell'epitelio corneale
Lasso di tempo: una settimana, due settimane, un mese, due mesi, tre mesi, sei mesi e un anno dopo
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una settimana, due settimane, un mese, due mesi, tre mesi, sei mesi e un anno dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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acuità visiva
Lasso di tempo: una settimana, due settimane, un mese, due mesi, tre mesi, sei mesi e un anno dopo
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una settimana, due settimane, un mese, due mesi, tre mesi, sei mesi e un anno dopo
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complicazioni
Lasso di tempo: una settimana, due settimane, un mese, due mesi, tre mesi, sei mesi e un anno dopo
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una settimana, due settimane, un mese, due mesi, tre mesi, sei mesi e un anno dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32MD02
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