角膜干细胞培养在角膜干细胞功能不全患者中的应用
2011年6月20日 更新者：National Taiwan University Hospital
在角膜干细胞功能不全患者身上移植羊膜培养角膜干细胞的 1 期研究
项目名称：羊膜培养角膜干细胞在角膜干细胞功能不全患者中的应用
目的：开发在羊膜上培养的自体角膜缘干细胞离体扩增技术，用于治疗角膜缘干细胞功能不全患者
研究概览
详细说明
材料和方法：
- 将选择患有单侧角膜缘干细胞功能不全的患者。 确保这些志愿者了解操作的好处和风险因素。
- 制备人羊膜，在37℃，5% CO2，95%室内空气条件下培养。
- 移植前1个月，取健康眼角膜缘组织1-2mm2，用1.5ml补充激素上皮培养基（含5%胎牛血清）在羊膜上培养角膜缘组织
- 在 Dulbecco 改良 Eagle 培养基/Ham's F12（1:1 比例）中继续培养细胞，添加 5% 二甲亚砜、2 mg/ml 人表皮生长因子、5 ug/ml 胰岛素、0.5 ug/ml 氢化可的松、50 ug/ ml庆大霉素，1.25 ug/ml两性霉素B，5%自动血清。两到三周后，细胞达到2-3 cm2时进行移植
- 去除病变角膜上的异常表面组织，将培养有角膜缘干细胞的羊膜移植到裸露的角膜上。 手术后戴上隐形眼镜，外用抗生素和类固醇。
- 术后观察患者一周。 出院后对患者进行一周、两周、一个月、两个月、三个月、六个月和一年后的随访。
- 将拍照并在随访期间记录角膜上皮再生的程度、视力和并发症。
- 研究者计划于2007年7月1日至2010年6月30日期间收集20名患者
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧角膜缘缺损大于 180 度
- 由于角膜缘干细胞功能不全，反复出现角膜上皮溃疡、视力丧失或新生血管形成
- 超过6个月的医疗干预后没有改善
- 患者愿意接受手术和术后随访
排除标准：
- 双侧角膜缘缺损
- 角膜缘干细胞功能不全不会引起反复的角膜上皮溃疡、视力丧失或新生血管形成
- 角膜新生血管形成深度超过表面基质深度的 1/2
- 周边表面基质厚度小于200um
- Cocet-Bonnet 测觉仪测量长度小于 5mm 的纤维未引起角膜反射
- 药物治疗改善
- 围手术期随访少于 6 个月
- 术后无法长期随访
- 青光眼患者接受青光眼手术，药物治疗，眼压> 21mmHg
- 青光眼患者接受青光眼手术，药物治疗，眼压<21mmHg，视盘凹陷>90%
- 严重的眼睑闭合不全
- 严重染料眼综合征，Schirmer 试验 5 分钟 < 3 毫米
- 无法获得或无法培养对侧眼角膜缘组织
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
患有单侧角膜缘干细胞功能不全的患者。
去除病变角膜上的异常表面组织，将培养有角膜缘干细胞的羊膜移植到裸露的角膜上。
手术后戴上隐形眼镜，外用抗生素和类固醇。
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去除病变角膜上的异常表面组织，将培养有角膜缘干细胞的羊膜移植到裸露的角膜上。
手术后戴上隐形眼镜，外用抗生素和类固醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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角膜上皮再生的程度
大体时间：一周、两周、一个月、两个月、三个月、六个月和一年后
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一周、两周、一个月、两个月、三个月、六个月和一年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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视力
大体时间：一周、两周、一个月、两个月、三个月、六个月和一年后
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一周、两周、一个月、两个月、三个月、六个月和一年后
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并发症
大体时间：一周、两周、一个月、两个月、三个月、六个月和一年后
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一周、两周、一个月、两个月、三个月、六个月和一年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月20日
首次发布 (估计)
2011年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月20日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 32MD02
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