無症候性慢性シャーガス病の治療における経口ポサコナゾール (POS) の使用に関する研究 (P05267) (STOP CHAGAS)
2018年7月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
無症候性慢性シャーガス病の治療における経口ポサコナゾールの第 2 相実証試験 (第 2 相、プロトコル番号 P05267)
これは、無症候性シャーガス病の治療における経口ポサコナゾールの有効性をプラセボと比較する研究です。
この研究の主な仮説は、無症候性慢性シャーガス病と診断された参加者において、ポサコナゾール 400 mg を 1 日 2 回投与すると、プラセボと比較して治療反応が改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 間接免疫蛍光検査、間接赤血球凝集検査、酵素免疫吸着法 (ELISA) の 3 つのうちいずれか 2 つで、クルーズトリパノソーマの血清学結果が陽性である必要があります。
- クルーズトリパノソーマの定性的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が陽性である必要があります。
- 正常な 12 誘導心電図 (ECG) が必要です
- 正常な 2D 心エコー図が必要です
- 24時間のホルターモニタリングで心室頻拍の証拠があってはなりません
- 出産可能年齢の女性参加者は、治験薬による治療を開始する前に医学的に認められた避妊方法を使用しなければならず、治験期間中その使用を継続することに同意するか、外科的に不妊手術を受けていなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査結果が陰性であり、ベースライン時または治験薬投与開始前72時間以内の尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している
- 体重 <60kg
- 免疫不全または免疫抑制がある
- -便秘を伴う巨大結腸、または重度の嚥下障害を伴う巨大食道の病歴。
- 以前にベンズニダゾールまたはニフルチモックスによる治療を受けたことがある
- アゾールに対する既知のアレルギー/過敏症
- スクリーニング時の正常上限の2.5倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルがある
- スクリーニング時に血清クレアチニンが 2.5 mg/dL または 200 マイクロモルを超える
- スクリーニングから2年以内に重度のアルコール乱用歴がある
- 禁止されている薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ポサコナゾール
ポサコナゾール (POS) 400 mg (10 mL) 経口懸濁液、1 日 2 回、60 日間
|
POS 40 mg/mL 経口懸濁液
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
ポサコナゾール プラセボ (10 mL) 経口懸濁液を 1 日 2 回、60 日間投与
|
プラセボ経口懸濁液
|
|
実験的：ポサコナゾール + ベンズニダゾール
ポサコナゾール 400 mg (10 mL) 経口懸濁液 1 日 2 回、60 日間、およびベンズニダゾール (BNZ) 100 mg 経口錠剤 1 日 2 回 (1 日量 200 mg) 60 日間
|
POS 40 mg/mL 経口懸濁液
他の名前：
BNZ 100mg経口錠
|
|
アクティブコンパレータ：ベンズニダゾール + プラセボ
ポサコナゾール プラセボ (10 mL) 経口懸濁液を 1 日 2 回、60 日間、およびベンズニダゾール 100 mg 経口錠剤を 1 日 2 回 (1 日量 200 mg) を 60 日間
|
プラセボ経口懸濁液
BNZ 100mg経口錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定性的ポリメラーゼ連鎖反応によって測定された、成功した反応を示した参加者の割合
時間枠：180日目
|
クルーズトリパノソーマ デオキシリボ核酸 (DNA) の定性ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイのために血液サンプルを収集しました。
成功は、180 日目のフォローアップ訪問時の定性的 PCR 値が陰性であると定義されました。
|
180日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月6日
一次修了 (実際)
2014年7月22日
研究の完了 (実際)
2015年1月12日
試験登録日
最初に提出
2011年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月27日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05267
- MK-5592-055 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。