Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Einsatz von oralem Posaconazol (POS) bei der Behandlung der asymptomatischen chronischen Chagas-Krankheit (P05267) (STOP CHAGAS)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Phase-2-Aktivitätsnachweisstudie von oralem Posaconazol zur Behandlung der asymptomatischen chronischen Chagas-Krankheit (Phase 2, Protokoll-Nr. P05267)

Dies ist eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von oralem Posaconazol mit Placebo zur Behandlung der asymptomatischen Chagas-Krankheit. Die Haupthypothese der Studie ist, dass Posaconazol 400 mg zweimal täglich das therapeutische Ansprechen im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit der Diagnose einer asymptomatischen chronischen Chagas-Krankheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Muss bei zwei der drei folgenden Tests ein positives serologisches Ergebnis für Trypanosoma cruzi aufweisen: indirekte Immunfluoreszenz, indirekte Hämagglutination oder Enzymimmunoassay (ELISA).

  • Es muss eine positive qualitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für Trypanosoma cruzi vorliegen
  • Es muss ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) vorliegen.
  • Es muss ein normales 2D-Echokardiogramm vorliegen
  • Bei der 24-Stunden-Holter-Überwachung dürfen keine Anzeichen einer ventrikulären Tachykardie vorliegen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der medikamentösen Behandlung der Studie eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und einer weiteren Anwendung während der Studie zustimmen oder chirurgisch sterilisiert worden sein
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest und bei Studienbeginn oder innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Körpergewicht <60 kg
  • Sie haben eine Immunschwäche oder sind immunsupprimiert
  • Anamnese: Megakolon mit Obstipation oder Megaösophagus mit schwerer Schluckstörung.
  • Zuvor eine Behandlung mit Benznidazol oder Nifurtimox erhalten haben
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegenüber Azolen
  • Hat Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  • Hat beim Screening einen Serumkreatininwert von >2,5 mg/dl oder 200 Mikromol
  • Hat innerhalb von zwei Jahren nach dem Screening eine Vorgeschichte von schwerem Alkoholmissbrauch
  • Nimmt eines der verbotenen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Posaconazol
Posaconazol (POS) 400 mg (10 ml) Suspension zum Einnehmen zweimal täglich für 60 Tage
Arzneimittel: Posaconazol
POS 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
  • SCH 056592, MK-5592
Placebo-Komparator: Placebo
Posaconazol-Placebo (10 ml) Suspension zum Einnehmen zweimal täglich für 60 Tage
Arzneimittel: Placebo für Posaconazol
Placebo-Suspension zum Einnehmen
Experimental: Posaconazol + Benznidazol
Posaconazol 400 mg (10 ml) Suspension zum Einnehmen zweimal täglich für 60 Tage und Benznidazol (BNZ) 100 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich (200 mg Tagesdosis) für 60 Tage
Arzneimittel: Posaconazol
POS 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
  • SCH 056592, MK-5592
Arzneimittel: Benznidazol
BNZ 100 mg Tablette zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Benznidazol + Placebo
Posaconazol-Placebo (10 ml) Suspension zum Einnehmen zweimal täglich für 60 Tage und Benznidazol 100 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich (200-mg-Tagesdosis) für 60 Tage
Arzneimittel: Placebo für Posaconazol
Placebo-Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Benznidazol
BNZ 100 mg Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer erfolgreichen Reaktion, gemessen durch qualitative Polymerasekettenreaktion
Zeitfenster: Tag 180
Für einen qualitativen Polymerasekettenreaktionstest (PCR) auf Trypanosoma cruzi-Desoxyribonukleinsäure (DNA) wurden Blutproben entnommen. Eine erfolgreiche Reaktion wurde als negativer qualitativer PCR-Wert bei der Nachuntersuchung am 180. Tag definiert.
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05267
  • MK-5592-055 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chagas-Krankheit

Klinische Studien zur Posaconazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren