Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования перорального позаконазола (POS) при лечении бессимптомной хронической болезни Шагаса (P05267) (STOP CHAGAS)

27 июля 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2 Доказательства активности перорального позаконазола при лечении бессимптомной хронической болезни Шагаса (Фаза 2, протокол № P05267)

Это исследование для сравнения эффективности перорального позаконазола с плацебо для лечения бессимптомной болезни Шагаса. Основная гипотеза исследования заключается в том, что позаконазол в дозе 400 мг два раза в день улучшает терапевтический ответ по сравнению с плацебо у участников с диагнозом бессимптомной хронической болезни Шагаса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Должен иметь положительный результат серологии на Trypanosoma cruzi в любых 2 из 3 следующих тестов: непрямая иммунофлуоресценция, непрямая гемагглютинация или твердофазный иммуноферментный анализ (ELISA).

  • Должна быть положительная качественная полимеразная цепная реакция (ПЦР) на Trypanosoma cruzi.
  • Должна быть нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • Должна быть нормальная двухмерная эхокардиограмма.
  • Не должно быть признаков желудочковой тахикардии при 24-часовом холтеровском мониторировании.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью до начала лечения исследуемым препаратом и должны согласиться на продолжение его использования во время исследования или должны быть стерилизованы хирургическим путем.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне или в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Кормите грудью, беременны или планируете забеременеть
  • Масса тела <60 кг
  • Имеют иммунодефицит или иммунодефицит
  • Мегаколон в анамнезе с обстипацией или мегаэзофагус с тяжелым нарушением глотания.
  • Ранее получали лечение бензнидазолом или нифуртимоксом.
  • Известная аллергия/чувствительность к азолам
  • Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормы при скрининге
  • Имеет сывороточный креатинин > 2,5 мг/дл или 200 мкмоль при скрининге
  • Имеет историю тяжелого злоупотребления алкоголем в течение двух лет после скрининга
  • Принимает какие-либо запрещенные лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Позаконазол
Позаконазол (ПОС) 400 мг (10 мл) пероральной суспензии два раза в день в течение 60 дней.
Лекарство: Позаконазол
POS 40 мг/мл пероральная суспензия
Другие имена:
  • СЧ 056592, МК-5592
Плацебо Компаратор: Плацебо
Позаконазол плацебо (10 мл) пероральная суспензия два раза в день в течение 60 дней
Лекарство: Плацебо для позаконазола
Пероральная суспензия плацебо
Экспериментальный: Позаконазол + Бензнидазол
Позаконазол 400 мг (10 мл) пероральная суспензия два раза в день в течение 60 дней и бензнидазол (БНЗ) 100 мг пероральная таблетка два раза в день (200 мг в день) в течение 60 дней
Лекарство: Позаконазол
POS 40 мг/мл пероральная суспензия
Другие имена:
  • СЧ 056592, МК-5592
Лекарство: Бензнидазол
БНЗ 100 мг пероральная таблетка
Активный компаратор: Бензнидазол + плацебо
Позаконазол плацебо (10 мл) пероральная суспензия два раза в день в течение 60 дней и бензнидазол 100 мг пероральная таблетка два раза в день (200 мг в день) в течение 60 дней
Лекарство: Плацебо для позаконазола
Пероральная суспензия плацебо
Лекарство: Бензнидазол
БНЗ 100 мг пероральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешным ответом, измеренный качественной полимеразной цепной реакцией
Временное ограничение: День 180
Образцы крови собирали для качественного анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) Trypanosoma cruzi. Успешный ответ определяли как отрицательное качественное значение ПЦР при последующем посещении на 180-й день.
День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05267
  • MK-5592-055 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться