Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av användningen av oral posakonazol (POS) vid behandling av asymtomatisk kronisk Chagas-sjukdom (P05267) (STOP CHAGAS)

27 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Fas 2 studie av bevis på aktivitet av oral posakonazol vid behandling av asymtomatisk kronisk Chagas-sjukdom (Fas 2, protokoll nr. P05267)

Detta är en studie för att jämföra effekten av oral posakonazol med placebo för behandling av asymtomatisk Chagas sjukdom. Studiens primära hypotes är att posakonazol 400 mg två gånger dagligen förbättrar det terapeutiska svaret jämfört med placebo hos deltagare med diagnosen asymtomatisk kronisk Chagas sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Måste ha ett positivt serologiresultat för Trypanosoma cruzi på något av 2 av 3 av följande tester: indirekt immunfluorescens, indirekt hemagglutination eller enzymkopplad immunabsorberande analys (ELISA)

  • Måste ha en positiv kvalitativ polymeraskedjereaktion (PCR) för Trypanosoma cruzi
  • Måste ha ett normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
  • Måste ha ett normalt 2-D ekokardiogram
  • Får inte ha några tecken på ventrikulär takykardi vid 24-timmars Holter-övervakning
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod innan studieläkemedelsbehandling påbörjas och måste samtycka till att fortsätta använda det under studien, eller måste ha steriliserats kirurgiskt
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen eller inom 72 timmar innan studieläkemedlet påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Ammar, är gravid eller planerar att bli gravid
  • Kroppsvikt <60 kg
  • Har en immunbrist eller är immunsupprimerad
  • Historik med megacolon med obstipation eller megaesofagus med gravt nedsatt sväljning.
  • Har tidigare fått behandling med bensnidazol eller nifurtimox
  • Känd allergi/känslighet mot azoler
  • Har nivåer av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) högre än 2,5 gånger den övre normalgränsen vid screening
  • Har serumkreatinin >2,5 mg/dL eller 200 mikromol vid screening
  • Har en historia av allvarligt alkoholmissbruk inom två år från screening
  • Tar någon av de förbjudna medicinerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Posakonazol
Posaconazole (POS) 400 mg (10 ml) oral suspension två gånger dagligen i 60 dagar
Läkemedel: Posakonazol
POS 40 mg/ml oral suspension
Andra namn:
  • SCH 056592, MK-5592
Placebo-jämförare: Placebo
Posakonazol placebo (10 ml) oral suspension två gånger dagligen i 60 dagar
Läkemedel: Placebo för posakonazol
Placebo oral suspension
Experimentell: Posakonazol + Bensnidazol
Posaconazole 400 mg (10 ml) oral suspension två gånger dagligen i 60 dagar och benznidazol (BNZ) 100 mg oral tablett två gånger dagligen (200 mg daglig dos) i 60 dagar
Läkemedel: Posakonazol
POS 40 mg/ml oral suspension
Andra namn:
  • SCH 056592, MK-5592
Läkemedel: Bensnidazol
BNZ 100 mg oral tablett
Aktiv komparator: Bensnidazol + Placebo
Posaconazol placebo (10 ml) oral suspension två gånger dagligen i 60 dagar och benznidazol 100 mg oral tablett två gånger dagligen (200 mg daglig dos) i 60 dagar
Läkemedel: Placebo för posakonazol
Placebo oral suspension
Läkemedel: Bensnidazol
BNZ 100 mg oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett framgångsrikt svar mätt med kvalitativ polymeraskedjereaktion
Tidsram: Dag 180
Blodprover togs för kvalitativ polymeraskedjereaktion (PCR) analys för Trypanosoma cruzi deoxiribonukleinsyra (DNA). Framgångsrik respons definierades som ett negativt kvalitativt PCR-värde vid uppföljningsbesöket dag 180.
Dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05267
  • MK-5592-055 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera