Une étude sur l'utilisation du posaconazole oral (POS) dans le traitement de la maladie de Chagas chronique asymptomatique (P05267) (STOP CHAGAS)
27 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude de preuve d'activité de phase 2 du posaconazole oral dans le traitement de la maladie de Chagas chronique asymptomatique (phase 2, protocole n° P05267)
Il s'agit d'une étude visant à comparer l'efficacité du posaconazole oral à un placebo pour le traitement de la maladie de Chagas asymptomatique.
L'hypothèse principale de l'étude est que le posaconazole 400 mg deux fois par jour améliore la réponse thérapeutique par rapport au placebo chez les participants ayant reçu un diagnostic de maladie de Chagas chronique asymptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un résultat sérologique positif pour Trypanosoma cruzi sur 2 des 3 tests suivants : immunofluorescence indirecte, hémagglutination indirecte ou test immuno-enzymatique (ELISA)
- Doit avoir une réaction en chaîne par polymérase (PCR) qualitative positive pour Trypanosoma cruzi
- Doit avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal
- Doit avoir un échocardiogramme 2D normal
- Ne doit avoir aucune preuve de tachycardie ventriculaire sur la surveillance Holter de 24 heures
- Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée avant de commencer le traitement médicamenteux à l'étude et doivent accepter de continuer à l'utiliser pendant l'étude, ou doivent avoir été stérilisées chirurgicalement
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif au départ ou dans les 72 heures avant le début du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Allaitez, êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte
- Poids corporel <60 kg
- Avoir une immunodéficience ou être immunodéprimé
- Antécédents de mégacôlon avec obstipation ou de mégaœsophage avec troubles sévères de la déglutition.
- Avoir déjà reçu un traitement par benznidazole ou nifurtimox
- Allergie/sensibilité connue aux azolés
- A des niveaux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage
- A une créatinine sérique> 2,5 mg / dL ou 200 micromoles lors du dépistage
- A des antécédents d'abus d'alcool grave dans les deux ans suivant le dépistage
- Prend l'un des médicaments interdits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Posaconazole
Posaconazole (POS) 400 mg (10 mL) suspension buvable deux fois par jour pendant 60 jours
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POS 40 mg/mL suspension buvable
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Posaconazole placebo (10 mL) suspension buvable deux fois par jour pendant 60 jours
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Suspension orale placebo
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Expérimental: Posaconazole + Benznidazole
Posaconazole 400 mg (10 mL) suspension orale deux fois par jour pendant 60 jours et benznidazole (BNZ) 100 mg comprimé oral deux fois par jour (dose quotidienne de 200 mg) pendant 60 jours
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POS 40 mg/mL suspension buvable
Autres noms:
BNZ 100 mg comprimé oral
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Comparateur actif: Benznidazole + Placebo
Posaconazole placebo (10 mL) suspension buvable deux fois par jour pendant 60 jours et benznidazole 100 mg comprimé oral deux fois par jour (dose quotidienne de 200 mg) pendant 60 jours
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Suspension orale placebo
BNZ 100 mg comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse réussie, mesurée par la réaction qualitative en chaîne de la polymérase
Délai: Jour 180
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour un essai qualitatif de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour l'acide désoxyribonucléique (ADN) de Trypanosoma cruzi.
Une réponse réussie a été définie comme une valeur PCR qualitative négative lors de la visite de suivi du jour 180.
|
Jour 180
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2011
Première publication (Estimation)
21 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Trypanosomiase
- Infections euglénozoaires
- La maladie de Chagas
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Agents trypanocides
- Posaconazole
- Benzonidazole
Autres numéros d'identification d'étude
- P05267
- MK-5592-055 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
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