Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania doustnego pozakonazolu (POS) w leczeniu bezobjawowej przewlekłej choroby Chagasa (P05267) (STOP CHAGAS)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 2 badania potwierdzającego działanie doustnego pozakonazolu w leczeniu bezobjawowej przewlekłej choroby Chagasa (faza 2, protokół nr P05267)

Jest to badanie porównujące skuteczność doustnego pozakonazolu z placebo w leczeniu bezobjawowej choroby Chagasa. Podstawową hipotezą badania jest to, że pozakonazol w dawce 400 mg dwa razy dziennie poprawia odpowiedź terapeutyczną w porównaniu z placebo u uczestników z rozpoznaniem bezobjawowej przewlekłej choroby Chagasa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Musi mieć pozytywny wynik serologiczny w kierunku Trypanosoma cruzi w dowolnym 2 z 3 z następujących testów: pośrednia immunofluorescencja, pośrednia hemaglutynacja lub test immunoenzymatyczny (ELISA)

  • Musi mieć pozytywną jakościową reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) dla Trypanosoma cruzi
  • Musi mieć normalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
  • Musi mieć prawidłowy echokardiogram 2D
  • Nie może wykazywać objawów częstoskurczu komorowego w 24-godzinnym monitorowaniu metodą Holtera
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem i muszą wyrazić zgodę na jej dalsze stosowanie podczas badania lub muszą zostać wysterylizowane chirurgicznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania lub w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę
  • Masa ciała <60 kg
  • Mają niedobór odporności lub mają obniżoną odporność
  • Historia rozszerzenia okrężnicy z zaparciem lub megaesophagus z ciężkimi zaburzeniami połykania.
  • Wcześniej leczono benznidazolem lub nifurtymoksem
  • Znana alergia/wrażliwość na azole
  • Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) przekracza 2,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  • Ma stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub 200 mikromoli podczas badania przesiewowego
  • Ma historię poważnego nadużywania alkoholu w ciągu dwóch lat od badania przesiewowego
  • Przyjmuje którykolwiek z zabronionych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozakonazol
Pozakonazol (POS) 400 mg (10 ml) zawiesina doustna dwa razy na dobę przez 60 dni
Lek: Pozakonazol
POS 40 mg/ml zawiesina doustna
Inne nazwy:
  • SCH 056592, MK-5592
Komparator placebo: Placebo
Pozakonazol placebo (10 ml) zawiesina doustna dwa razy dziennie przez 60 dni
Lek: Placebo dla pozakonazolu
Zawiesina doustna placebo
Eksperymentalny: Pozakonazol + Benznidazol
Pozakonazol 400 mg (10 ml) zawiesina doustna dwa razy na dobę przez 60 dni i benznidazol (BNZ) 100 mg tabletka doustna dwa razy na dobę (dawka dobowa 200 mg) przez 60 dni
Lek: Pozakonazol
POS 40 mg/ml zawiesina doustna
Inne nazwy:
  • SCH 056592, MK-5592
Lek: Benznidazol
BNZ 100 mg tabletka doustna
Aktywny komparator: Benznidazol + Placebo
Pozakonazol placebo (10 ml) zawiesina doustna dwa razy na dobę przez 60 dni i benznidazol 100 mg tabletka doustna dwa razy na dobę (dawka dobowa 200 mg) przez 60 dni
Lek: Placebo dla pozakonazolu
Zawiesina doustna placebo
Lek: Benznidazol
BNZ 100 mg tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pomyślną odpowiedzią mierzony za pomocą jakościowej reakcji łańcuchowej polimerazy
Ramy czasowe: Dzień 180
Pobrano próbki krwi do jakościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) Trypanosoma cruzi. Pomyślną odpowiedź zdefiniowano jako ujemną jakościową wartość PCR podczas wizyty kontrolnej w 180 dniu.
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05267
  • MK-5592-055 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Chagasa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj