Een onderzoek naar het gebruik van oraal posaconazol (POS) bij de behandeling van asymptomatische chronische ziekte van Chagas (P05267) (STOP CHAGAS)
27 juli 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Fase 2 Proof-of-Activity-onderzoek van oraal posaconazol bij de behandeling van asymptomatische chronische ziekte van Chagas (fase 2, protocol nr. P05267)
Dit is een studie om de werkzaamheid van oraal posaconazol te vergelijken met placebo voor de behandeling van de asymptomatische ziekte van Chagas.
De primaire hypothese van de studie is dat posaconazol 400 mg tweemaal daags de therapeutische respons verbetert in vergelijking met placebo bij deelnemers met een diagnose van asymptomatische chronische ziekte van Chagas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een positief serologisch resultaat hebben voor Trypanosoma cruzi op 2 van de 3 van de volgende tests: indirecte immunofluorescentie, indirecte hemagglutinatie of enzymgekoppelde immunoabsorberende test (ELISA)
- Moet een positieve kwalitatieve polymerasekettingreactie (PCR) hebben voor Trypanosoma cruzi
- Moet een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben
- Moet een normaal 2D-echocardiogram hebben
- Er mag geen bewijs zijn van ventriculaire tachycardie bij 24-uurs Holter-bewaking
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken voordat ze met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel beginnen en moeten ermee instemmen het gebruik ervan voort te zetten tijdens het onderzoek, of ze moeten chirurgisch zijn gesteriliseerd
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum beta-humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline of binnen 72 uur voor de start van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding geeft, zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
- Lichaamsgewicht <60 kg
- Een immunodeficiëntie hebben of immunosuppressief zijn
- Geschiedenis van megacolon met obstipatie of megaesophagus met ernstige slikstoornissen.
- U bent eerder behandeld met benznidazol of nifurtimox
- Bekende allergie/gevoeligheid voor azolen
- Heeft aspartaataminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) niveaus hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal bij screening
- Heeft serumcreatinine >2,5 mg/dL of 200 micromol bij screening
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstig alcoholmisbruik binnen twee jaar na screening
- Neemt een van de verboden medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Posaconazol
Posaconazol (POS) 400 mg (10 ml) orale suspensie tweemaal daags gedurende 60 dagen
|
POS 40 mg/ml orale suspensie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Posaconazol placebo (10 ml) orale suspensie tweemaal daags gedurende 60 dagen
|
Placebo suspensie voor oraal gebruik
|
|
Experimenteel: Posaconazol + Benznidazol
Posaconazol 400 mg (10 ml) orale suspensie tweemaal daags gedurende 60 dagen en benznidazol (BNZ) 100 mg orale tablet tweemaal daags (200 mg dagelijkse dosis) gedurende 60 dagen
|
POS 40 mg/ml orale suspensie
Andere namen:
BNZ 100 mg orale tablet
|
|
Actieve vergelijker: Benznidazol + Placebo
Posaconazol placebo (10 ml) orale suspensie tweemaal daags gedurende 60 dagen en benznidazol 100 mg orale tablet tweemaal daags (200 mg dagelijkse dosis) gedurende 60 dagen
|
Placebo suspensie voor oraal gebruik
BNZ 100 mg orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een succesvolle respons zoals gemeten aan de hand van kwalitatieve polymerasekettingreactie
Tijdsspanne: Dag 180
|
Bloedmonsters werden verzameld voor kwalitatieve polymerasekettingreactie (PCR) assay voor Trypanosoma cruzi deoxyribonucleïnezuur (DNA).
Een succesvolle respons werd gedefinieerd als een negatieve kwalitatieve PCR-waarde bij het follow-upbezoek op dag 180.
|
Dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa-infecties
- Ziekte van Chagas
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Trypanocide middelen
- Posaconazol
- Benzonidazol
Andere studie-ID-nummers
- P05267
- MK-5592-055 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .