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Uno studio sull'uso del posaconazolo orale (POS) nel trattamento della malattia di Chagas cronica asintomatica (P05267) (STOP CHAGAS)

27 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di fase 2 sulla prova di attività del posaconazolo orale nel trattamento della malattia di Chagas cronica asintomatica (fase 2, protocollo n. P05267)

Questo è uno studio per confrontare l'efficacia del posaconazolo orale rispetto al placebo per il trattamento della malattia di Chagas asintomatica. L'ipotesi principale dello studio è che posaconazolo 400 mg due volte al giorno migliori la risposta terapeutica rispetto al placebo nei partecipanti con diagnosi di malattia di Chagas cronica asintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Deve avere un risultato sierologico positivo per Trypanosoma cruzi su qualsiasi 2 di 3 dei seguenti test: immunofluorescenza indiretta, emoagglutinazione indiretta o test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)

  • Deve avere una reazione a catena della polimerasi (PCR) qualitativa positiva per Trypanosoma cruzi
  • Deve avere un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • Deve avere un normale ecocardiogramma 2-D
  • Non deve esserci evidenza di tachicardia ventricolare al monitoraggio Holter delle 24 ore
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico prima di iniziare il trattamento con il farmaco in studio e devono accettare di continuare il suo utilizzo durante lo studio o devono essere state sterilizzate chirurgicamente
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta-umana (hCG) allo screening e un test di gravidanza delle urine negativo al basale o entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Stai allattando, sei incinta o stai pianificando una gravidanza
  • Peso corporeo <60 kg
  • Hanno un'immunodeficienza o sono immunosoppressi
  • Storia di megacolon con stitichezza o megaesofago con grave compromissione della deglutizione.
  • Hanno ricevuto in precedenza un trattamento con benznidazolo o nifurtimox
  • Allergia/sensibilità nota agli azoli
  • Ha livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 2,5 volte il limite superiore del normale allo screening
  • Ha creatinina sierica >2,5 mg/dL o 200 micromoli allo screening
  • Ha una storia di grave abuso di alcol entro due anni dallo screening
  • Sta assumendo uno qualsiasi dei farmaci proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posaconazolo
Posaconazolo (POS) 400 mg (10 mL) sospensione orale due volte al giorno per 60 giorni
Droga: Posaconazolo
POS 40 mg/ml sospensione orale
Altri nomi:
  • SCH 056592, MK-5592
Comparatore placebo: Placebo
Posaconazolo placebo (10 ml) sospensione orale due volte al giorno per 60 giorni
Droga: Placebo per posaconazolo
Placebo sospensione orale
Sperimentale: Posaconazolo + Benznidazolo
Posaconazolo 400 mg (10 mL) sospensione orale due volte al giorno per 60 giorni e benznidazolo (BNZ) 100 mg compressa orale due volte al giorno (dose giornaliera di 200 mg) per 60 giorni
Droga: Posaconazolo
POS 40 mg/ml sospensione orale
Altri nomi:
  • SCH 056592, MK-5592
Droga: Benznidazolo
BNZ 100 mg compresse orali
Comparatore attivo: Benznidazolo + Placebo
Posaconazolo placebo (10 mL) sospensione orale due volte al giorno per 60 giorni e benznidazolo 100 mg compressa orale due volte al giorno (dose giornaliera di 200 mg) per 60 giorni
Droga: Placebo per posaconazolo
Placebo sospensione orale
Droga: Benznidazolo
BNZ 100 mg compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta positiva misurata dalla reazione a catena della polimerasi qualitativa
Lasso di tempo: Giorno 180
Sono stati raccolti campioni di sangue per il test qualitativo della reazione a catena della polimerasi (PCR) per l'acido desossiribonucleico (DNA) di Trypanosoma cruzi. La risposta positiva è stata definita come un valore PCR qualitativo negativo alla visita di follow-up del giorno 180.
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05267
  • MK-5592-055 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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