Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oraalisen posakonatsolin (POS) käytöstä oireettoman kroonisen Chagas-taudin hoidossa (P05267) (STOP CHAGAS)

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 2 aktiivisuustutkimus suun kautta otettavasta posakonatsolista oireettoman kroonisen Chagas-taudin hoidossa (vaihe 2, protokolla nro P05267)

Tämä on tutkimus, jossa verrataan suun kautta otettavan posakonatsolin tehoa lumelääkkeeseen oireettoman Chagasin taudin hoidossa. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että posakonatsoli 400 mg kahdesti vuorokaudessa parantaa terapeuttista vastetta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on diagnosoitu oireeton krooninen Chagasin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Positiivinen serologinen tulos Trypanosoma cruzi -testistä kahdessa kolmesta seuraavista testeistä: epäsuora immunofluoresenssi, epäsuora hemagglutinaatio tai entsyymi-immunoabsorbenttimääritys (ELISA)

  • Täytyy olla positiivinen kvalitatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) Trypanosoma cruzi -bakteerille
  • Sinulla on oltava normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
  • Täytyy olla normaali 2-D kaikukuvaus
  • Ei saa olla näyttöä kammiotakykardiasta 24 tunnin Holter-valvonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista ja heidän on suostuttava jatkavansa sen käyttöä tutkimuksen aikana tai heidän on oltava kirurgisesti steriloituja
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa tai 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Imetät, olet raskaana tai suunnittelet raskautta
  • Kehon paino <60 kg
  • Sinulla on immuunipuutos tai immuunivaste heikentynyt
  • Megakoolon, johon liittyy ummetus, tai megaesophagus, johon liittyy vakava nielemishäiriö.
  • olet aiemmin saanut hoitoa bentsnidatsolilla tai nifurtimoksilla
  • Tunnettu allergia/herkkyys atsoleille
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
  • On seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai 200 mikromoolia seulonnassa
  • Hänellä on ollut vakava alkoholin väärinkäyttö kahden vuoden sisällä seulonnasta
  • Käyttää jotain kiellettyjä lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Posakonatsoli
Posakonatsoli (POS) 400 mg (10 ml) oraalisuspensio kahdesti päivässä 60 päivän ajan
Lääke: Posakonatsoli
POS 40 mg/ml oraalisuspensio
Muut nimet:
  • SCH 056592, MK-5592
Placebo Comparator: Plasebo
Posakonatsoli lumelääke (10 ml) oraalisuspensio kahdesti päivässä 60 päivän ajan
Lääke: Placebo posakonatsolille
Plasebo oraalisuspensio
Kokeellinen: Posakonatsoli + Benznidatsoli
Posakonatsoli 400 mg (10 ml) oraalisuspensio kahdesti vuorokaudessa 60 päivän ajan ja bentsnidatsoli (BNZ) 100 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa (200 mg vuorokausiannos) 60 päivän ajan
Lääke: Posakonatsoli
POS 40 mg/ml oraalisuspensio
Muut nimet:
  • SCH 056592, MK-5592
Lääke: Benznidatsoli
BNZ 100 mg tabletti suun kautta
Active Comparator: Benznidatsoli + lumelääke
Posakonatsoli lumelääke (10 ml) oraalisuspensio kahdesti vuorokaudessa 60 päivän ajan ja bentsnidatsoli 100 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa (200 mg vuorokausiannos) 60 päivän ajan
Lääke: Placebo posakonatsolille
Plasebo oraalisuspensio
Lääke: Benznidatsoli
BNZ 100 mg tabletti suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus kvalitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 180
Verinäytteet otettiin Trypanosoma cruzi -deoksiribonukleiinihapon (DNA) kvalitatiivista polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritystä varten. Onnistunut vaste määriteltiin negatiiviseksi kvalitatiiviseksi PCR-arvoksi päivän 180 seurantakäynnillä.
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05267
  • MK-5592-055 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa