Un estudio del uso de posaconazol oral (POS) en el tratamiento de la enfermedad de Chagas crónica asintomática (P05267) (STOP CHAGAS)
27 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de prueba de actividad de fase 2 de posaconazol oral en el tratamiento de la enfermedad de Chagas crónica asintomática (fase 2, protocolo n.º P05267)
Este es un estudio para comparar la eficacia de posaconazol oral con placebo para el tratamiento de la enfermedad de Chagas asintomática.
La hipótesis principal del estudio es que posaconazol 400 mg dos veces al día mejora la respuesta terapéutica en comparación con el placebo en participantes con diagnóstico de enfermedad de Chagas crónica asintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un resultado serológico positivo para Trypanosoma cruzi en 2 de 3 de las siguientes pruebas: inmunofluorescencia indirecta, hemaglutinación indirecta o ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
- Debe tener una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cualitativa positiva para Trypanosoma cruzi
- Debe tener un electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones
- Debe tener un ecocardiograma 2-D normal
- No debe tener evidencia de taquicardia ventricular en el monitoreo Holter de 24 horas
- Las participantes femeninas en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptado antes de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio y deben aceptar continuar usándolo durante el estudio, o deben haber sido esterilizadas quirúrgicamente.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) beta en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio o dentro de las 72 horas antes del inicio del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada
- Peso corporal <60 kg
- Tiene una inmunodeficiencia o está inmunodeprimido
- Antecedentes de megacolon con estreñimiento o megaesófago con alteración grave de la deglución.
- Haber recibido previamente tratamiento con benznidazol o nifurtimox
- Alergia/sensibilidad conocida a los azoles
- Tiene niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 2,5 veces el límite superior normal en la selección
- Tiene creatinina sérica >2.5 mg/dL o 200 micromoles en la selección
- Tiene antecedentes de abuso grave de alcohol dentro de los dos años posteriores a la selección.
- Está tomando alguno de los medicamentos prohibidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Posaconazol
Suspensión oral de 400 mg (10 ml) de posaconazol (POS) dos veces al día durante 60 días
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POS 40 mg/mL suspensión oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Suspensión oral de placebo de posaconazol (10 ml) dos veces al día durante 60 días
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Suspensión oral de placebo
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Experimental: Posaconazol + Benznidazol
Suspensión oral de 400 mg (10 ml) de posaconazol dos veces al día durante 60 días y tableta oral de 100 mg de benznidazol (BNZ) dos veces al día (dosis diaria de 200 mg) durante 60 días
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POS 40 mg/mL suspensión oral
Otros nombres:
Tableta oral de 100 mg de BNZ
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Comparador activo: Benznidazol + Placebo
Suspensión oral de placebo de posaconazol (10 ml) dos veces al día durante 60 días y tableta oral de benznidazol de 100 mg dos veces al día (dosis diaria de 200 mg) durante 60 días
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Suspensión oral de placebo
Tableta oral de 100 mg de BNZ
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una respuesta exitosa medida por la reacción en cadena cualitativa de la polimerasa
Periodo de tiempo: Día 180
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Se recogieron muestras de sangre para el ensayo cualitativo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el ácido desoxirribonucleico (ADN) de Trypanosoma cruzi.
La respuesta satisfactoria se definió como un valor de PCR cualitativo negativo en la visita de seguimiento del día 180.
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Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Tripanosomiasis
- Infecciones por Euglenozoa
- La enfermedad de Chagas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Agentes tripanocidas
- Posaconazol
- Benzonidazol
Otros números de identificación del estudio
- P05267
- MK-5592-055 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
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