Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az orális pozakonazol (POS) alkalmazásáról a tünetmentes, krónikus Chagas-betegség kezelésében (P05267) (STOP CHAGAS)

2018. július 27. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

2. fázisú hatás-bizonyítási vizsgálat az orális pozakonazolról a tünetmentes krónikus Chagas-betegség kezelésében (2. fázis, P05267 számú jegyzőkönyv)

Ez a tanulmány az orális pozakonazol és a placebó hatékonyságát hasonlítja össze a tünetmentes Chagas-kór kezelésében. A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy a napi kétszer 400 mg pozakonazol javítja a terápiás választ a placebóhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél tünetmentes, krónikus Chagas-kórt diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Pozitív szerológiai eredményt kell adni a Trypanosoma cruzira a következő tesztek közül kettő közül bármelyikben: indirekt immunfluoreszcencia, közvetett hemagglutináció vagy enzimhez kötött immunabszorbens vizsgálat (ELISA)

  • Pozitív kvalitatív polimeráz láncreakcióval (PCR) kell rendelkeznie a Trypanosoma cruzi esetében
  • Normál 12 elvezetéses elektrokardiogramra (EKG) kell rendelkeznie
  • Normál 2-D echokardiogram kell
  • A 24 órás Holter-monitorozás során nem lehet kamrai tachycardia jele
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, és bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat során folytatják a használatát, vagy műtétileg sterilizáltak.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alapállapotban vagy a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 72 órával

Kizárási kritériumok:

  • Szoptat, terhes vagy terhességet tervez
  • Testtömeg <60 kg
  • Immunhiányban szenved, vagy immunszupprimált
  • Megacolon a kórtörténetben székrekedéssel vagy megaoesophagus súlyos nyelési károsodással.
  • Korábban benznidazollal vagy nifurtimoxszal kezeltek
  • Ismert allergia/érzékenység az azolokra
  • Az aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) szintje meghaladja a normál felső határának 2,5-szeresét a szűréskor
  • A szérum kreatinin értéke >2,5 mg/dl vagy 200 mikromol a szűréskor
  • A szűréstől számított két éven belül súlyos alkoholfogyasztásban szenvedett
  • Tiltott gyógyszerek valamelyikét szedi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Posakonazol
Posaconazole (POS) 400 mg (10 ml) belsőleges szuszpenzió naponta kétszer 60 napig
Drog: Posakonazol
POS 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Más nevek:
  • SCH 056592, MK-5592
Placebo Comparator: Placebo
Posakonazol placebo (10 ml) belsőleges szuszpenzió naponta kétszer 60 napon keresztül
Drog: Placebo a pozakonazolhoz
Placebo belsőleges szuszpenzió
Kísérleti: Posakonazol + benznidazol
Posakonazol 400 mg (10 ml) belsőleges szuszpenzió naponta kétszer 60 napon keresztül és benznidazol (BNZ) 100 mg belsőleges tabletta naponta kétszer (200 mg-os napi adag) 60 napon keresztül
Drog: Posakonazol
POS 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Más nevek:
  • SCH 056592, MK-5592
Drog: Benzidazol
BNZ 100 mg orális tabletta
Aktív összehasonlító: Benzidazol + Placebo
Posaconazole placebo (10 ml) belsőleges szuszpenzió naponta kétszer 60 napon keresztül és benznidazol 100 mg belsőleges tabletta naponta kétszer (200 mg-os napi adag) 60 napon keresztül
Drog: Placebo a pozakonazolhoz
Placebo belsőleges szuszpenzió
Drog: Benzidazol
BNZ 100 mg orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres választ adó résztvevők százalékos aránya kvalitatív polimeráz láncreakcióval mérve
Időkeret: 180. nap
Vérmintákat vettünk a Trypanosoma cruzi dezoxiribonukleinsav (DNS) kvalitatív polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálatához. A sikeres választ negatív kvalitatív PCR-értékként határoztuk meg a 180. napi követési látogatáson.
180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05267
  • MK-5592-055 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel