Estudo do Uso de Posaconazol Oral (POS) no Tratamento da Doença de Chagas Crônica Assintomática (P05267) (STOP CHAGAS)
27 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo de Prova de Atividade de Fase 2 de Posaconazol Oral no Tratamento da Doença de Chagas Crônica Assintomática (Fase 2, Protocolo nº P05267)
Este é um estudo para comparar a eficácia do posaconazol oral ao placebo no tratamento da doença de Chagas assintomática.
A hipótese primária do estudo é que posaconazol 400 mg duas vezes ao dia melhora a resposta terapêutica em comparação ao placebo em participantes com diagnóstico de doença de Chagas crônica assintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um resultado de sorologia positiva para Trypanosoma cruzi em qualquer 2 de 3 dos seguintes testes: imunofluorescência indireta, hemaglutinação indireta ou ensaio imunoabsorvente ligado a enzima (ELISA)
- Deve ter reação em cadeia da polimerase (PCR) qualitativa positiva para Trypanosoma cruzi
- Deve ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal
- Deve ter um ecocardiograma 2-D normal
- Não deve haver evidência de taquicardia ventricular no monitoramento Holter de 24 horas
- Participantes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando um método de controle de natalidade clinicamente aceito antes de iniciar o tratamento com o medicamento do estudo e devem concordar em continuar seu uso durante o estudo ou devem ter sido esterilizadas cirurgicamente
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na linha de base ou dentro de 72 horas antes do início do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Está amamentando, grávida ou planejando engravidar
- Peso corporal <60 kg
- Têm uma imunodeficiência ou são imunossuprimidos
- História de megacólon com obstipação ou megaesôfago com grave comprometimento da deglutição.
- Já recebeu tratamento anterior com benznidazol ou nifurtimox
- Alergia/sensibilidade conhecida a azóis
- Tem níveis de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal na triagem
- Tem creatinina sérica >2,5 mg/dL ou 200 micromoles na triagem
- Tem um histórico de abuso grave de álcool dentro de dois anos da triagem
- Está tomando algum dos medicamentos proibidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Posaconazol
Posaconazol (POS) 400 mg (10 mL) suspensão oral duas vezes ao dia por 60 dias
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POS 40 mg/mL suspensão oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Posaconazol placebo (10 mL) suspensão oral duas vezes ao dia por 60 dias
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Placebo suspensão oral
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Experimental: Posaconazol + Benznidazol
Posaconazol 400 mg (10 mL) suspensão oral duas vezes ao dia por 60 dias e benznidazol (BNZ) comprimido oral de 100 mg duas vezes ao dia (dose diária de 200 mg) por 60 dias
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POS 40 mg/mL suspensão oral
Outros nomes:
BNZ 100 mg comprimido oral
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Comparador Ativo: Benznidazol + Placebo
Posaconazol placebo (10 mL) suspensão oral duas vezes ao dia por 60 dias e benznidazol 100 mg comprimido oral duas vezes ao dia (dose diária de 200 mg) por 60 dias
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Placebo suspensão oral
BNZ 100 mg comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma resposta bem-sucedida medida pela reação em cadeia da polimerase qualitativa
Prazo: Dia 180
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Amostras de sangue foram coletadas para ensaio qualitativo da reação em cadeia da polimerase (PCR) para ácido desoxirribonucléico (DNA) de Trypanosoma cruzi.
A resposta bem-sucedida foi definida como um valor de PCR qualitativo negativo na visita de acompanhamento do Dia 180.
|
Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Tripanossomíase
- Infecções por Euglenozoa
- Doença de Chagas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Agentes Tripanocidas
- Posaconazol
- Benzonidazol
Outros números de identificação do estudo
- P05267
- MK-5592-055 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
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