使用口服泊沙康唑 (POS) 治疗无症状慢性南美锥虫病的研究 (P05267) (STOP CHAGAS)
2018年7月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
口服泊沙康唑治疗无症状慢性南美锥虫病的第 2 期活性验证研究（第 2 期，方案编号 P05267）
这是一项比较口服泊沙康唑与安慰剂治疗无症状恰加斯病疗效的研究。
该研究的主要假设是，与安慰剂相比，泊沙康唑每天两次 400 毫克可改善诊断为无症状慢性南美锥虫病参与者的治疗反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-必须在以下 3 项测试中的任何 2 项中获得克氏锥虫血清学阳性结果：间接免疫荧光、间接血凝或酶联免疫吸附测定 (ELISA)
- 克氏锥虫的定性聚合酶链反应 (PCR) 必须呈阳性
- 必须具有正常的 12 导联心电图 (ECG)
- 必须有正常的二维超声心动图
- 必须在 24 小时 Holter 监测中没有室性心动过速的证据
- 育龄女性参与者必须在开始研究药物治疗之前使用医学上可接受的避孕方法，并且必须同意在研究期间继续使用该方法，或者必须进行手术绝育
- 有生育能力的女性参与者必须在筛选时进行血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验阴性，并且在基线时或研究药物开始前 72 小时内进行阴性尿妊娠试验
排除标准：
- 正在哺乳、怀孕或计划怀孕
- 体重<60公斤
- 有免疫缺陷或免疫抑制
- 伴有便秘的巨结肠病史或伴有严重吞咽障碍的巨食管病史。
- 以前接受过苯并咪唑或硝呋替莫治疗
- 已知对唑类过敏/敏感
- 筛选时天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平高于正常上限的 2.5 倍
- 筛选时血清肌酐 >2.5 mg/dL 或 200 微摩尔
- 筛选后两年内有严重酗酒史
- 正在服用任何违禁药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：泊沙康唑
泊沙康唑 (POS) 400 毫克（10 毫升）口服混悬液，每天两次，持续 60 天
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POS 40 毫克/毫升口服混悬液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
泊沙康唑安慰剂 (10 mL) 口服混悬液，每天两次，持续 60 天
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安慰剂口服混悬液
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实验性的：泊沙康唑 + 苯并硝唑
泊沙康唑 400 毫克（10 毫升）口服混悬液，每天两次，持续 60 天和苯并硝唑 (BNZ) 100 毫克口服片剂，每天两次（每日剂量 200 毫克），持续 60 天
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POS 40 毫克/毫升口服混悬液
其他名称：
BNZ 100 毫克口服片剂
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有源比较器：苄硝唑+安慰剂
泊沙康唑安慰剂（10 mL）口服混悬液，每天两次，持续 60 天；苯并硝唑 100 mg 口服片剂，每天两次（每日剂量 200 mg），持续 60 天
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安慰剂口服混悬液
BNZ 100 毫克口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过定性聚合酶链反应测量的成功响应的参与者百分比
大体时间：第 180 天
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收集血样用于克氏锥虫脱氧核糖核酸 (DNA) 的定性聚合酶链反应 (PCR) 测定。
成功的反应被定义为在第 180 天随访时的阴性定性 PCR 值。
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第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月6日
初级完成 (实际的)
2014年7月22日
研究完成 (实际的)
2015年1月12日
研究注册日期
首次提交
2011年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月20日
首次发布 (估计)
2011年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月27日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P05267
- MK-5592-055 (其他标识符：Merck Protocol Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
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