En studie av bruken av oral posakonazol (POS) i behandling av asymptomatisk kronisk Chagas-sykdom (P05267) (STOP CHAGAS)
27. juli 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Fase 2 Proof-of-Activity-studie av oral posakonazol i behandling av asymptomatisk kronisk Chagas-sykdom (Fase 2, Protocol No. P05267)
Dette er en studie for å sammenligne effekten av oral posakonazol med placebo for behandling av asymptomatisk Chagas sykdom.
Studiens primære hypotese er at posakonazol 400 mg to ganger daglig forbedrer terapeutisk respons sammenlignet med placebo hos deltakere med en diagnose av asymptomatisk kronisk Chagas sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha et positivt serologiresultat for Trypanosoma cruzi på 2 av 3 av følgende tester: indirekte immunfluorescens, indirekte hemagglutinasjon eller enzymkoblet immunabsorberende analyse (ELISA)
- Må ha en positiv kvalitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) for Trypanosoma cruzi
- Må ha et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
- Må ha et normalt 2-D ekkokardiogram
- Må ikke ha tegn på ventrikkeltakykardi ved 24-timers Holter-overvåking
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode før man begynner studiemedisinsk behandling og må godta å fortsette bruken under studien, eller må ha blitt kirurgisk sterilisert
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline eller innen 72 timer før start av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid
- Kroppsvekt <60 kg
- Har en immunsvikt eller er immunsupprimert
- Anamnese med megakolon med obstipasjon eller megaøsofagus med alvorlig svelgesvikt.
- Har tidligere fått behandling med benznidazol eller nifurtimox
- Kjent allergi/følsomhet for azoler
- Har nivåer av aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) høyere enn 2,5 ganger øvre normalgrense ved screening
- Har serumkreatinin >2,5 mg/dL eller 200 mikromol ved screening
- Har en historie med alvorlig alkoholmisbruk innen to år fra screening
- Tar noen av de forbudte medisinene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Posakonazol
Posaconazole (POS) 400 mg (10 ml) oral suspensjon to ganger daglig i 60 dager
|
POS 40 mg/ml oral suspensjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Posaconazol placebo (10 ml) oral suspensjon to ganger daglig i 60 dager
|
Placebo oral suspensjon
|
|
Eksperimentell: Posakonazol + Benznidazol
Posaconazole 400 mg (10 ml) oral suspensjon to ganger daglig i 60 dager og benznidazol (BNZ) 100 mg oral tablett to ganger daglig (200 mg daglig dose) i 60 dager
|
POS 40 mg/ml oral suspensjon
Andre navn:
BNZ 100 mg oral tablett
|
|
Aktiv komparator: Benznidazol + Placebo
Posaconazol placebo (10 ml) oral suspensjon to ganger daglig i 60 dager og benznidazol 100 mg oral tablett to ganger daglig (200 mg daglig dose) i 60 dager
|
Placebo oral suspensjon
BNZ 100 mg oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en vellykket respons målt ved kvalitativ polymerasekjedereaksjon
Tidsramme: Dag 180
|
Blodprøver ble samlet for kvalitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse for Trypanosoma cruzi deoksyribonukleinsyre (DNA).
Vellykket respons ble definert som en negativ kvalitativ PCR-verdi ved oppfølgingsbesøket dag 180.
|
Dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa-infeksjoner
- Chagas sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Trypanocidale midler
- Posakonazol
- Benzonidazol
Andre studie-ID-numre
- P05267
- MK-5592-055 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posakonazol
-
Nissan Chemical IndustriesFullførtIntermitterende Claudication | Perifer vaskulær sykdomForente stater
-
Scientific Institute San RaffaeleUkjentHjerteinfarkt | Koronar sykdom | Atrieflimmer | Antikoagulant-indusert blødningItalia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtKritisk sykdom | Terapeutisk medikamentovervåkingTyskland
-
Zhujiang HospitalGuangdong Provincial People's HospitalFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtMyelodysplastiske syndromer | Nøytropeni | Leukemi, Myelocytisk, Akutt
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering