Studie použití perorálního posakonazolu (POS) při léčbě asymptomatické chronické Chagasovy choroby (P05267) (STOP CHAGAS)
27. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 2 studie důkazu o účinnosti perorálního posakonazolu v léčbě asymptomatické chronické Chagasovy choroby (fáze 2, protokol č. P05267)
Toto je studie k porovnání účinnosti perorálního posakonazolu s placebem při léčbě asymptomatické Chagasovy choroby.
Primární hypotézou studie je, že posakonazol v dávce 400 mg dvakrát denně zlepšuje terapeutickou odpověď ve srovnání s placebem u účastníků s diagnózou asymptomatické chronické Chagasovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít pozitivní sérologický výsledek na Trypanosoma cruzi u kteréhokoli 2 ze 3 z následujících testů: nepřímá imunofluorescence, nepřímá hemaglutinace nebo enzymatický imunoabsorpční test (ELISA)
- Musí mít pozitivní kvalitativní polymerázovou řetězovou reakci (PCR) pro Trypanosoma cruzi
- Musí mít normální 12svodový elektrokardiogram (EKG)
- Musí mít normální 2D echokardiogram
- Nesmí mít žádné známky ventrikulární tachykardie při 24hodinovém Holterově monitorování
- Účastnice ve fertilním věku musí před zahájením léčby studovaným lékem používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v jejím užívání během studie nebo musí být chirurgicky sterilizovány.
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku nebo do 72 hodin před zahájením studie léku
Kritéria vyloučení:
- Kojíte, jste těhotná nebo těhotenství plánujete
- Tělesná hmotnost <60 kg
- Máte imunodeficienci nebo jsou imunosuprimovaní
- Anamnéza megakolon se zácpou nebo megaezofag s těžkou poruchou polykání.
- V minulosti jste byli léčeni benznidazolem nebo nifurtimoxem
- Známá alergie/citlivost na azoly
- Má hladiny aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu při screeningu
- Má sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo 200 mikromolů při screeningu
- Má v anamnéze těžké zneužívání alkoholu do dvou let od screeningu
- Užívá některý ze zakázaných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posakonazol
Posakonazol (POS) 400 mg (10 ml) perorální suspenze dvakrát denně po dobu 60 dnů
|
POS 40 mg/ml perorální suspenze
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Posaconazol placebo (10 ml) perorální suspenze dvakrát denně po dobu 60 dnů
|
Placebo perorální suspenze
|
|
Experimentální: Posakonazol + Benznidazol
Posaconazole 400 mg (10 ml) perorální suspenze dvakrát denně po dobu 60 dnů a benznidazol (BNZ) 100 mg perorální tableta dvakrát denně (200 mg denní dávka) po dobu 60 dnů
|
POS 40 mg/ml perorální suspenze
Ostatní jména:
BNZ 100 mg perorální tableta
|
|
Aktivní komparátor: Benznidazol + placebo
Posaconazol placebo (10 ml) perorální suspenze dvakrát denně po dobu 60 dnů a benznidazol 100 mg perorální tableta dvakrát denně (200 mg denní dávka) po dobu 60 dnů
|
Placebo perorální suspenze
BNZ 100 mg perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úspěšnou odpovědí měřeno kvalitativní polymerázovou řetězovou reakcí
Časové okno: Den 180
|
Vzorky krve byly odebrány pro kvalitativní test polymerázové řetězové reakce (PCR) na deoxyribonukleovou kyselinu Trypanosoma cruzi (DNA).
Úspěšná odpověď byla definována jako negativní kvalitativní hodnota PCR při následné návštěvě 180. den.
|
Den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Trypanosomiáza
- Infekce Euglenozoa
- Chagasova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Trypanocidní činidla
- Posakonazol
- Benzonidazol
Další identifikační čísla studie
- P05267
- MK-5592-055 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .