Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af brugen af ​​oral posaconazol (POS) til behandling af asymptomatisk kronisk Chagas sygdom (P05267) (STOP CHAGAS)

27. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 2 Proof-of-Activity-undersøgelse af oral posaconazol til behandling af asymptomatisk kronisk Chagas-sygdom (Fase 2, protokol nr. P05267)

Dette er en undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​oral posaconazol med placebo til behandling af asymptomatisk Chagas sygdom. Studiets primære hypotese er, at posaconazol 400 mg to gange dagligt forbedrer den terapeutiske respons sammenlignet med placebo hos deltagere med en diagnose af asymptomatisk kronisk Chagas sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Skal have et positivt serologisk resultat for Trypanosoma cruzi på en hvilken som helst 2 af 3 af følgende tests: indirekte immunfluorescens, indirekte hæmagglutination eller enzym-linked immunoabsorbent assay (ELISA)

  • Skal have en positiv kvalitativ polymerasekædereaktion (PCR) for Trypanosoma cruzi
  • Skal have et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Skal have et normalt 2-D ekkokardiogram
  • Må ikke have tegn på ventrikulær takykardi ved 24-timers Holter-monitorering
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, før de påbegynder studiemedicinsk behandling og skal acceptere at fortsætte brugen heraf under undersøgelsen, eller skal være blevet kirurgisk steriliseret
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline eller inden for 72 timer før start af studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid
  • Kropsvægt <60 kg
  • Har en immundefekt eller er immunsupprimeret
  • Anamnese med megacolon med obstipation eller megaøsofagus med alvorlig synkebesvær.
  • Har tidligere fået behandling med benznidazol eller nifurtimox
  • Kendt allergi/følsomhed over for azoler
  • Har aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveauer større end 2,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
  • Har serumkreatinin >2,5 mg/dL eller 200 mikromol ved screening
  • Har en historie med alvorligt alkoholmisbrug inden for to år fra screening
  • Tager noget af den forbudte medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Posaconazol
Posaconazol (POS) 400 mg (10 ml) oral suspension to gange dagligt i 60 dage
Medicin: Posaconazol
POS 40 mg/ml oral suspension
Andre navne:
  • SCH 056592, MK-5592
Placebo komparator: Placebo
Posaconazol placebo (10 ml) oral suspension to gange dagligt i 60 dage
Medicin: Placebo for posaconazol
Placebo oral suspension
Eksperimentel: Posaconazol + Benznidazol
Posaconazol 400 mg (10 ml) oral suspension to gange dagligt i 60 dage og benznidazol (BNZ) 100 mg oral tablet to gange dagligt (200 mg daglig dosis) i 60 dage
Medicin: Posaconazol
POS 40 mg/ml oral suspension
Andre navne:
  • SCH 056592, MK-5592
Medicin: Benznidazol
BNZ 100 mg oral tablet
Aktiv komparator: Benznidazol + Placebo
Posaconazol placebo (10 ml) oral suspension to gange dagligt i 60 dage og benznidazol 100 mg oral tablet to gange dagligt (200 mg daglig dosis) i 60 dage
Medicin: Placebo for posaconazol
Placebo oral suspension
Medicin: Benznidazol
BNZ 100 mg oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et vellykket svar målt ved kvalitativ polymerasekædereaktion
Tidsramme: Dag 180
Blodprøver blev indsamlet til kvalitativ polymerasekædereaktion (PCR) assay for Trypanosoma cruzi deoxyribonukleinsyre (DNA). Succesfuld respons blev defineret som en negativ kvalitativ PCR-værdi ved dag 180-opfølgningsbesøget.
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2011

Først opslået (Skøn)

21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05267
  • MK-5592-055 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posaconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner