フェーズ IIA: 新規オンダンセトロン製剤 (OND-PR002) および即時放出メチルフェニデート (リタリン®) (OND003IND) の試験

包含基準:

• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• -解毒されたMETH / COC依存の18〜45歳の男性および/または女性被験者。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 36 kg/m2 の女性。 BMIが20～36kg/m2の男性。
• スクリーニング検査により健康状態が良好な者。
• 被験者は静脈内部位に十分な静脈を持っている必要があります。
• 被験者は最低3か月間精神的に安定している必要があります。
• 非臨床的に重要な血液学の臨床検査結果。
• -被験者は33％以上のヘマトクリットを持っている必要があります。
• -非臨床的に重要なスクリーニング 12誘導心電図およびQT間隔（心室の脱分極および再分極が発生する時間）男性の場合は440ミリ秒未満、女性の場合は460ミリ秒未満のフリデリシア式（QTcF）によって修正。
• 被験者は、脳機能の左右パターンにおいて右利き (利き手関連の違いのコントロール) でなければなりません。
• fMRI中に視覚的な合図を識別する能力。
• 被験者の VAS スコアは 20 を超えている必要があります。

除外基準:

• -週に28単位以上のアルコールを消費する被験者。
• -乱用薬物またはアルコールに対して陽性反応を示した被験者。
• -ニコチン置換療法またはその他の禁煙治療の現在の使用。
• -30日以内の他の治験薬の使用、または登録前の治験薬の少なくとも5半減期。
• 他の向精神薬で治療されている被験者は、PIの臨床的判断と治験薬による薬物間副作用の可能性に基づいて除外されます。
• -MPh-IRおよび/またはOnd-PR002のPK、安全性または有効性プロファイルに影響を与える可能性のある処方薬、店頭販売（OTC）または栄養補助食品の被験者は除外されるか、研究登録前にウォッシュアウトを受けます。 CYP 3A4/5 酵素 (生体異物の代謝に関与する酵素) または P-糖タンパク質 (P-gp) の強力な阻害剤または強力な誘導剤であることが知られている薬物または物質の被験者は、同様に除外されます。
• -心臓病または制御されていない高血圧の被験者。
• -先月の血液または血漿の寄付、または治験薬投与前の3か月以内の500mLを超える血液の寄付。
• -研究で使用された薬物またはその他の製品に対する深刻な副作用またはアレルギーの病歴。
• -この研究で使用された製品のいずれかに対するアレルギーまたは不耐性。
• 豚肉由来の医薬品または豚肉由来の製品を含む医薬品にアレルギーのある方。
• インフォームド コンセントを提供できない、または必要な監禁を完了できない可能性が高い。
• -研究責任者がこの研究に不適切であると見なした被験者。
• -記録された脳の異常、原因不明の意識喪失の病歴、発作、原因不明の失神の病歴、または過去6か月以内の一過性脳虚血発作または脳卒中の病歴を持つ被験者。
• -1日目前の14日以内に入院を必要とする併発疾患の病歴、または1日目前の4週間以内の臨床的に重大な病気。
• -過去6か月以内の臨床的に重大な心血管疾患の病歴。
• -臨床的に重要な肝臓、腎臓、肺、代謝、内分泌、感染、胃腸、血液、腫瘍、網膜症、またはその他の医学的障害の病歴。
• -過去6か月以内の入院を必要とする不安定な精神疾患の病歴。
• -緑内障、色覚異常またはその他の未矯正の視力の問題の病歴のある被験者。
• -スクリーニングECGでの12誘導ECGレコーダーの測定から得られたQTcF間隔持続時間が440ミリ秒以上（男性）または460ミリ秒以上（女性）の被験者。
• fMRIへの参加が危険または不快になるような重大な状態にある個人。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
• -ヘマトクリットが33％未満またはヘモグロビンが12.0 g / dL未満の被験者。