FAS IIA: Försök med en ny ondansetronformulering (OND-PR002) och metylfenidat med omedelbar frisättning (Ritalin®) (OND003IND)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke.
• Avgiftade METH/COC-beroende manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45.
• Honor med Body Mass Index (BMI) på 18-36 kg/m2. Hanar med BMI på 20-36 kg/m2.
• Försökspersoner vid god hälsa fastställs genom screeningundersökning.
• Patienten måste ha tillräckliga vener för intravenös plats.
• Försökspersonerna måste vara mentalt stabila i minst 3 månader.
• Icke-kliniskt signifikanta hematologiska kliniska laboratorieresultat.
• Försökspersonerna måste ha hematokrit som är större än eller lika med 33 %.
• Icke-kliniskt signifikant screening 12-avlednings-EKG och QT-intervall (tid för ventrikulär depolarisering och repolarisering att inträffa) korrigerad med Fridericia-formeln (QTcF) på < 440 ms för män och < 460 ms för kvinnor.
• Försökspersoner måste vara högerhänta (kontroll för handrelaterade skillnader) i lateraliserade mönster av hjärnfunktion.
• Förmåga att identifiera visuella signaler under fMRI.
• Ämnespersoners VAS-poäng måste vara över 20.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som konsumerar mer än 28 enheter alkohol per vecka.
• Försökspersoner som testar positivt för droger eller alkohol.
• Nuvarande användning av nikotinersättningsterapi eller annan rökavvänjningsbehandling.
• Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar, eller minst 5 halveringstider av ett studieläkemedel före inskrivning.
• Patienter som behandlas med andra psykotropa läkemedel kommer att uteslutas baserat på PI:s kliniska bedömning och potentiella läkemedelsbiverkningar med studieläkemedel.
• Försökspersoner på receptbelagda, receptfria (OTC) eller nutraceutiska läkemedel som kan påverka farmakokinetik, säkerhets- eller effektprofiler för MPh-IR och/eller Ond-PR002 kommer att uteslutas, eller få en tvättning före studieregistrering. Patienter på läkemedel eller substanser som är kända för att vara starka hämmare eller starka inducerare av CYP 3A4/5-enzymer (enzymer involverade i metabolismen av xenobiotika) eller P-glykoprotein (P-gp) kommer att uteslutas på liknande sätt.
• Personer med hjärtsjukdom eller okontrollerat högt blodtryck.
• Donation av blod eller plasma under den senaste månaden, eller donation av >500 ml blod under de tre månaderna före administrering av studieläkemedlet.
• Historik med allvarliga biverkningar eller allergier mot något läkemedel eller andra produkter som används i studien.
• Allergier eller intolerans mot någon av produkterna som används i denna studie.
• Försökspersoner som har allergier mot läkemedel som härrör från fläsk eller de som innehåller produkter som härrör från fläsk.
• Oförmåga att ge informerat samtycke eller stor sannolikhet att inte kunna slutföra den nödvändiga inneslutningen.
• Ämnen som bedöms vara olämpliga för denna studie av huvudutredaren.
• Patienter med dokumenterad hjärnavvikelse, historia av oförklarlig medvetslöshet, kramper, historia av oförklarlig synkope eller historia av övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste 6 månaderna.
• Historik om samtidig sjukdom som krävde sjukhusvistelse inom 14 dagar före dag 1 eller en kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före dag 1.
• Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom under de senaste 6 månaderna.
• Historik med kliniskt signifikanta lever-, njur-, pulmonella, metabola, endokrina, infektionssjukdomar, gastrointestinala, hematologiska, onkologiska, retinopati eller andra medicinska störningar.
• Historik av instabil psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna.
• Personer med historia av glaukom, färgblindhet eller andra okorrigerade synproblem.
• Försökspersoner med QTcF-intervallvaraktighet större än eller lika med 440 msek (män) eller större än eller lika med 460 msek (kvinnor) erhållna från 12-avlednings-EKG-skrivarens mätningar på screening-EKG:et.
• Individer med ett allvarligt tillstånd som skulle göra fMRI-deltagande osäkert eller obekvämt.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
• Försökspersoner som har en hematokrit < 33 % eller hemoglobin < 12,0 g/dL.