FASE IIA: Proef van een nieuwe formulering van ondansetron (OND-PR002) en methylfenidaat met onmiddellijke afgifte (Ritalin®)(OND003IND)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Ontgifte METH/COC-afhankelijke mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar.
• Vrouwen met een Body Mass Index (BMI) van 18-36 kg/m2. Reuen met een BMI van 20-36 kg/m2.
• Proefpersonen in goede gezondheid bepaald door screeningsonderzoek.
• Proefpersoon moet voldoende aders hebben voor intraveneuze toediening.
• Onderwerpen moeten minimaal 3 maanden mentaal stabiel zijn.
• Niet-klinisch significante hematologische klinische laboratoriumresultaten.
• Proefpersonen moeten een hematocriet hebben van meer dan of gelijk aan 33%.
• Niet-klinisch significante screening 12-afleidingen ECG en QT-interval (tijd voor het optreden van ventriculaire depolarisatie en repolarisatie) gecorrigeerd met de Fridericia-formule (QTcF) van < 440 msec voor mannen en < 460 msec voor vrouwen.
• Onderwerpen moeten rechtshandig zijn (controle voor handgerelateerde verschillen) in gelateraliseerde patronen van hersenfunctie.
• Mogelijkheid om visuele aanwijzingen te identificeren tijdens fMRI.
• De VAS-score van proefpersonen moet hoger zijn dan 20.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die meer dan 28 eenheden alcohol per week consumeren.
• Proefpersonen die positief testen op misbruik van drugs of alcohol.
• Huidig ​​gebruik van nicotinevervangende therapie of andere behandelingen om te stoppen met roken.
• Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen, of ten minste 5 halfwaardetijden van een studiemedicatie voorafgaand aan inschrijving.
• Proefpersonen die worden behandeld met andere psychotrope geneesmiddelen zullen worden uitgesloten op basis van het klinische oordeel van PI en mogelijke geneesmiddel-geneesmiddelbijwerkingen met onderzoeksgeneesmiddelen.
• Proefpersonen op voorgeschreven, over-the-counter (OTC) of nutraceutische geneesmiddelen die de PK, veiligheid of werkzaamheidsprofielen van MPh-IR en/of Ond-PR002 kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten of krijgen een wash-out voorafgaand aan de studie-inschrijving. Proefpersonen die geneesmiddelen of stoffen gebruiken waarvan bekend is dat ze sterke remmers of sterke inductoren zijn van CYP 3A4/5-enzymen (enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van xenobiotica) of P-glycoproteïne (P-gp) zullen op een vergelijkbare manier worden uitgesloten.
• Proefpersonen met een hartaandoening of ongecontroleerde hoge bloeddruk.
• Donatie van bloed of plasma in de afgelopen maand, of donatie van >500 ml bloed binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of allergieën voor een geneesmiddel of andere producten die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Allergieën of intolerantie voor een van de producten die in dit onderzoek zijn gebruikt.
• Onderwerpen die allergisch zijn voor van varkensvlees afgeleide medicijnen of die producten van varkensvlees bevatten.
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of grote kans dat de noodzakelijke opsluiting niet kan worden voltooid.
• Onderwerpen die door de hoofdonderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek.
• Proefpersonen met een gedocumenteerde hersenafwijking, voorgeschiedenis van onverklaarbaar bewustzijnsverlies, epileptische aanvallen, voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope of voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden.
• Voorgeschiedenis van gelijktijdige ziekte die ziekenhuisopname vereiste binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 of een klinisch significante ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.
• Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden.
• Geschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, long-, metabolische, endocriene, infectieuze, gastro-intestinale, hematologische, oncologische, retinopathie of andere medische aandoeningen.
• Geschiedenis van onstabiele psychiatrische ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van glaucoom, kleurenblindheid of een ander niet-gecorrigeerd zichtprobleem.
• Proefpersonen met een QTcF-intervalduur groter dan of gelijk aan 440 msec (mannen) of groter dan of gelijk aan 460 msec (vrouwen), verkregen uit de metingen van de 12-afleidingen ECG-recorder op het screening-ECG.
• Personen met een ernstige aandoening die fMRI-deelname onveilig of ongemakkelijk zou maken.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
• Proefpersonen met een hematocriet < 33% of hemoglobine < 12,0 g/dl.