VAIHE IIA: Uuden ondansetroniformulaation (OND-PR002) ja välittömästi vapautuvan metyylifenidaatin (Ritalin®) (OND003IND) kokeilu

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
• Detoksifioidut METH/COC-riippuvaiset mies- ja/tai 18–45-vuotiaat naiset.
• Naaraat, joiden painoindeksi (BMI) on 18-36 kg/m2. Miehet, joiden painoindeksi on 20-36 kg/m2.
• Hyväkuntoiset koehenkilöt seulontatutkimuksen perusteella.
• Potilaalla on oltava riittävät laskimot laskimokohtaa varten.
• Koehenkilöiden tulee olla henkisesti vakaat vähintään 3 kuukautta.
• Ei-kliinisesti merkittävät hematologian kliiniset laboratoriotulokset.
• Tutkittavien hematokriitin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 33 %.
• Ei-kliinisesti merkitsevä seulonta 12-kytkentäinen EKG ja QT-aika (aika kammioiden depolarisaation ja repolarisaation esiintymiseen) korjattuna Friderician kaavalla (QTcF) < 440 ms miehillä ja < 460 ms naisilla.
• Koehenkilöiden on oltava oikeakätisiä (kontrolli käden välisten erojen varalta) aivotoiminnan lateraalisissa malleissa.
• Kyky tunnistaa visuaalisia vihjeitä fMRI:n aikana.
• Tutkittavien VAS-pisteiden on oltava yli 20.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 28 yksikköä alkoholia viikossa.
• Koehenkilöt, joiden huume- tai alkoholitesti on positiivinen.
• Nykyinen nikotiinikorvaushoidon tai muun tupakoinnin vieroitushoidon käyttö.
• Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä tai vähintään 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa ennen ilmoittautumista.
• Muilla psykotrooppisilla lääkkeillä hoidettavat kohteet suljetaan pois PI:n kliinisen arvion ja tutkimuslääkkeiden mahdollisten lääkkeiden haittavaikutusten perusteella.
• Potilaat, jotka käyttävät reseptilääkkeitä, OTC- tai ravitsemuslääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa MPh-IR:n ja/tai Ond-PR002:n PK-arvoon, turvallisuuteen tai tehokkuusprofiileihin, suljetaan pois tai heille huuhdotaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP 3A4/5 -entsyymien (ksenobioottien metaboliaan osallistuvia entsyymejä) tai P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä tai indusoijia, suljetaan pois samalla tavalla.
• Potilaat, joilla on sydänsairaus tai hallitsematon korkea verenpaine.
• Minkä tahansa veren tai plasman luovutus viimeisen kuukauden aikana tai >500 ml:n veren luovutus tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai allergiat jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai muille tuotteille.
• Allergia tai intoleranssi jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle tuotteelle.
• Koehenkilöt, jotka ovat allergisia sianlihasta saataville lääkkeille tai niille, jotka sisältävät sianlihavalmisteita.
• Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suuri todennäköisyys, ettei pystytä suorittamaan tarvittavaa vangitsemista.
• Aiheet, jotka päätutkija piti sopimattomina tähän tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on dokumentoitu aivohäiriö, selittämätön tajunnan menetys, kohtaukset, selittämätön pyörtyminen tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Anamneesissa samanaikainen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa 14 päivää ennen päivää 1 tai kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikkoa ennen päivää 1.
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
• Kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, keuhkojen, aineenvaihdunnan, endokriinisten, tarttuvien, maha-suolikanavan, hematologisten, onkologisten, retinopatian tai muiden lääketieteellisten häiriöiden historiaa.
• Epästabiili psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.
• Potilaat, joilla on ollut glaukooma, värisokeus tai muu korjaamaton näköhäiriö.
• Koehenkilöt, joiden QTcF-välin kesto on suurempi tai yhtä suuri kuin 440 ms (miehet) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 460 ms (naiset), jotka on saatu 12-kytkentäisen EKG-tallentimen mittauksista seulonta-EKG:ssä.
• Henkilöt, joilla on vakava sairaus, joka tekisi fMRI-tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai epämukavaa.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
• Potilaat, joiden hematokriitti on < 33 % tai hemoglobiini < 12,0 g/dl.