FASE IIA: Teste de uma Nova Formulação de Ondansetrona (OND-PR002) e Metilfenidato de Liberação Imediata (Ritalina®)(OND003IND)

Critério de inclusão:

• Os sujeitos devem dar consentimento informado por escrito.
• Homens e/ou mulheres dependentes de METH/COC desintoxicados entre 18 e 45 anos.
• Mulheres com Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-36 kg/m2. Homens com IMC de 20-36 kg/m2.
• Indivíduos com boa saúde determinada por exame de triagem.
• O sujeito deve ter veias adequadas para o local intravenoso.
• Os indivíduos devem estar mentalmente estáveis ​​por no mínimo 3 meses.
• Resultados laboratoriais clínicos de hematologia não clinicamente significativos.
• Os indivíduos devem ter hematócrito maior ou igual a 33%.
• Triagem não clinicamente significativa ECG de 12 derivações e intervalo QT (tempo para a despolarização e repolarização ventricular ocorrer) corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) de < 440 ms para homens e < 460 ms para mulheres.
• Os indivíduos devem ser destros (controle para diferenças relacionadas à mão) em padrões lateralizados de função cerebral.
• Capacidade de identificar pistas visuais durante fMRI.
• A pontuação VAS dos indivíduos deve estar acima de 20.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que consomem mais de 28 unidades de álcool por semana.
• Indivíduos com teste positivo para drogas de abuso ou álcool.
• Uso atual de terapia de reposição de nicotina ou outro tratamento para parar de fumar.
• Uso de outras drogas experimentais dentro de 30 dias, ou pelo menos 5 meias-vidas de uma medicação do estudo antes da inscrição.
• Os indivíduos tratados com outros medicamentos psicotrópicos serão excluídos com base no julgamento clínico do PI e em potenciais reações adversas medicamentosas com os medicamentos do estudo.
• Indivíduos em uso de medicamentos prescritos, de venda livre (OTC) ou nutracêuticos que possam influenciar os perfis PK, segurança ou eficácia de MPh-IR e/ou Ond-PR002 serão excluídos ou receberão um washout antes da inscrição no estudo. Indivíduos em uso de drogas ou substâncias conhecidas por serem fortes inibidores ou fortes indutores das enzimas CYP 3A4/5 (enzimas envolvidas no metabolismo de xenobióticos) ou P-glicoproteína (P-gp) serão excluídos de maneira semelhante.
• Indivíduos com doença cardíaca ou pressão alta descontrolada.
• Doação de qualquer sangue ou plasma no último mês, ou doação de >500mL de sangue nos 3 meses anteriores à administração do medicamento do estudo.
• História de reação adversa grave ou alergia a qualquer medicamento ou qualquer outro produto utilizado no estudo.
• Alergias ou intolerância a qualquer um dos produtos utilizados neste estudo.
• Sujeitos que têm alergia a medicamentos derivados de carne de porco ou aqueles que contêm produtos derivados de carne de porco.
• Incapacidade de dar consentimento informado ou alta probabilidade de não conseguir completar o confinamento necessário.
• Sujeitos considerados inadequados para este estudo pelo Investigador Principal.
• Indivíduos com anormalidade cerebral documentada, história de perda inexplicável de consciência, convulsões, história de síncope inexplicada ou história de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• História de doença concomitante que exigiu hospitalização nos 14 dias anteriores ao Dia 1 ou uma doença clinicamente significativa nas 4 semanas anteriores ao Dia 1.
• História de doença cardiovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses.
• História de distúrbios hepáticos, renais, pulmonares, metabólicos, endócrinos, infecciosos, gastrointestinais, hematológicos, oncológicos, retinopatia ou outros distúrbios médicos clinicamente significativos.
• História de doença psiquiátrica instável requerendo hospitalização nos últimos 6 meses.
• Indivíduos com histórico de glaucoma, daltonismo ou outro problema de visão não corrigido.
• Indivíduos com duração do intervalo QTcF maior ou igual a 440 ms (homens) ou maior ou igual a 460 ms (mulheres) obtidos a partir das medições do gravador de ECG de 12 derivações no ECG de triagem.
• Indivíduos com uma condição importante que tornaria a participação na fMRI insegura ou desconfortável.
• Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar.
• Indivíduos com hematócrito < 33% ou hemoglobina < 12,0 g/dL.