PHASE IIA: Versuch einer neuartigen Ondansetron-Formulierung (OND-PR002) und Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung (Ritalin®) (OND003IND)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Entgiftete METH/COC-abhängige männliche und/oder weibliche Probanden zwischen 18 und 45.
• Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-36 kg/m2. Männer mit einem BMI von 20-36 kg/m2.
• Probanden bei guter Gesundheit, bestimmt durch Screening-Untersuchung.
• Das Subjekt muss über ausreichende Venen für die intravenöse Stelle verfügen.
• Die Probanden müssen mindestens 3 Monate lang psychisch stabil sein.
• Nicht klinisch signifikante hämatologische klinische Laborergebnisse.
• Die Probanden müssen einen Hämatokrit von größer oder gleich 33 % haben.
• Nicht klinisch signifikantes Screening 12-Kanal-EKG und QT-Intervall (Zeit für das Auftreten ventrikulärer Depolarisation und Repolarisation), korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) von < 440 ms für Männer und < 460 ms für Frauen.
• Die Probanden müssen in lateralisierten Mustern der Gehirnfunktion Rechtshänder sein (Kontrolle für handbezogene Unterschiede).
• Fähigkeit, visuelle Hinweise während der fMRT zu identifizieren.
• Der VAS-Wert der Probanden muss über 20 liegen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren.
• Probanden, die positiv auf Drogen oder Alkohol getestet wurden.
• Aktuelle Verwendung einer Nikotinersatztherapie oder einer anderen Behandlung zur Raucherentwöhnung.
• Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten eines Studienmedikaments vor der Aufnahme.
• Probanden, die mit anderen Psychopharmaka behandelt werden, werden auf der Grundlage der klinischen Beurteilung von PI und möglicher Arzneimittel-Nebenwirkungen mit Studienmedikamenten ausgeschlossen.
• Probanden, die verschriebene, rezeptfreie (OTC) oder Nutrazeutika einnehmen, die die PK-, Sicherheits- oder Wirksamkeitsprofile von MPh-IR und/oder Ond-PR002 beeinflussen können, werden ausgeschlossen oder vor der Studieneinschreibung ausgewaschen. Personen, die Drogen oder Substanzen einnehmen, die bekanntermaßen starke Inhibitoren oder starke Induktoren von CYP 3A4/5-Enzymen (Enzyme, die am Metabolismus von Xenobiotika beteiligt sind) oder P-Glykoprotein (P-gp) sind, werden auf ähnliche Weise ausgeschlossen.
• Personen mit Herzerkrankungen oder unkontrolliertem Bluthochdruck.
• Spende von Blut oder Plasma im letzten Monat oder Spende von >500 ml Blut innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Allergien gegen Medikamente oder andere in der Studie verwendete Produkte.
• Allergien oder Intoleranz gegenüber einem der in dieser Studie verwendeten Produkte.
• Personen, die Allergien gegen aus Schweinefleisch gewonnene Medikamente haben oder solche, die aus Schweinefleisch gewonnene Produkte enthalten.
• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, oder hohe Wahrscheinlichkeit, dass die erforderliche Entbindung nicht abgeschlossen werden kann.
• Probanden, die vom Hauptprüfarzt für diese Studie als ungeeignet erachtet werden.
• Probanden mit einer dokumentierten Gehirnanomalie, Vorgeschichte von unerklärlichem Bewusstseinsverlust, Krampfanfällen, Vorgeschichte von unerklärlicher Synkope oder Vorgeschichte von transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
• Vorgeschichte einer gleichzeitigen Krankheit, die innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder eine klinisch signifikante Krankheit innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate.
• Vorgeschichte klinisch signifikanter hepatischer, renaler, pulmonaler, metabolischer, endokriner, infektiöser, gastrointestinaler, hämatologischer, onkologischer, Retinopathie oder anderer medizinischer Erkrankungen.
• Vorgeschichte einer instabilen psychiatrischen Erkrankung, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
• Personen mit Glaukom, Farbenblindheit oder anderen unkorrigierten Sehproblemen in der Vorgeschichte.
• Probanden mit einer QTcF-Intervalldauer von größer oder gleich 440 ms (Männer) oder größer oder gleich 460 ms (Frauen), erhalten aus den Messungen des 12-Kanal-EKG-Rekorders im Screening-EKG.
• Personen mit einer schwerwiegenden Erkrankung, die die fMRT-Teilnahme unsicher oder unangenehm machen würde.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Patienten mit einem Hämatokrit < 33 % oder Hämoglobin < 12,0 g/dl.